BE等效 | 索法酮颗粒

健康   2024-10-12 17:18   湖南  


1
通用名称
索法酮颗粒
2
英文名称
l Sofalcone fine granules

3
规格
100mg

4
适应症
改善下列疾病的胃粘膜病变(开裂、出血、发红、水肿):
-急性胃炎,慢性胃炎的急性加重
-胃溃疡

5
注册分类

3类

6
剂型
颗粒剂

7
BE特征
高变异

8
影响设计关键PK参数

9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*4:76

10
项目进度
等效

(注:以上信息截止至2024年9月23日)

参考文献:


SOLON说明书
 SOLON IF文件
武田薬品工業株式会社-IF文件
陽進堂-IF文件
Analysis of sofalcone in human plasma by high performance liquid chromatography.
High-Throughput Analysis of Sofalcone in Human Plasma by Use of Automated 96-Well Protein Precipitation and LC-MS-MS.
Quantification of sofalcone in human plasma and urine by high performance liquid chromatography-mass spectrometry.
[8] Simultaneous Characterization of Sofalcone and Its Metabolite in Human Plasma by Liquid Chromatography -Tandem Mass Spectrometry.





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