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近日，NMPA官网显示，杭州中美华东制药的奥利司他胶囊通过仿制药一致性评价，为国内第3家过评。奥利司他胶囊为减肥药，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过20亿元。
奥利司他是一种可逆性胃肠道脂肪酯抑制剂，其通过与胃和小肠腔内的胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键，使酶失活，无法将食物中的脂肪（如甘油三酯）水解成可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，未水解的甘油三酯无法被身体吸收。奥利司他胶囊不作用于中枢神经系统，安全性好，是我国目前唯一批准上市的OTC减肥药。
米内网数据显示，近年来奥利司他胶囊市场跌宕起伏，2020年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过26亿元，2021年、2022年出现大幅下滑，2023年销售额超过20亿元，同比增长62.59%。
中国三大终端六大市场奥利司他胶囊销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
2023年中国三大终端六大市场奥利司他胶囊销售格局中，山东新时代药业占据31.30%的市场份额，植恩生物占比26.89%，中山万汉制药占比17.22%。
目前国内市场仅有7家企业获得了奥利司他胶囊的国产批文，其中植恩生物该产品于2023年5月拿下首家过评，山东新时代药业于2023年7月成为第2家过评，中美华东制药为第3家过评。
中美华东过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库
截至目前，中美华东制药已有28个品种通过/视同通过一致性评价。其中，他克莫司胶囊、环孢素软胶囊、吲哚布芬片、阿卡波糖片、他克莫司颗粒、马昔腾坦片、二甲双胍恩格列净片
等品种为国内首家过评。资料来源：米内网数据库、NMPA
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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