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近日，国家药监局官网显示，山东鲁盛制药申报的4类仿制药注射用多种维生素(12)获批生产并视同过评，为国产第2家获批且首家视同过评。该药是一款静脉补充维生素用药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元。
注射用多种维生素(12)为复方制剂，属于静脉补充维生素用药，适用于当口服营养禁忌、不能或不足（营养不良、吸收不良、胃肠外营养等），需要通过注射补充维生素的成人及11岁以上儿童患者。
米内网数据显示，注射用多种维生素(12)已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额以两位数的增速逐年上涨，2023年突破20亿元，同比增长11.42%。
近年来中国公立医疗机构终端注射用多种维生素(12)销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
在2023年维生素类化药（不含生物药，下同）TOP10产品中，烟酰胺注射液以约15%的市场份额居于首位，注射用多种维生素(12)以约13%的市场份额紧接其后。从销售额增长率看，维生素D2软胶囊大涨超70%，阿法骨化醇软胶囊、维生素C注射液、注射用多种维生素(12)涨幅均超过10%。
2023年中国公立医疗机构终端维生素类化药TOP10产品
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
在山东鲁盛制药之前，国内仅百特（原研厂家）及山西普德药业拥有注射用多种维生素(12)生产批文。一致性评价方面，山东鲁盛制药的产品首家视同过评，山西普德药业的产品已提交一致性评价补充申请在审，辽宁海思科制药、内蒙古白医制药的产品以新注册分类报产在审。
目前山东鲁盛制药有4个品种以新注册分类报产，其中复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、吲哚布芬片、注射用多种维生素(12)已获批生产并视同过评，多种维生素注射液(13)(10/3)还在审评审批中。
山东鲁盛制药以新分类报产的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月7日，如有疏漏，欢迎指正！
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