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近期，集采消息频传：江苏拟组建75个西药、9个中药集采；甘肃第六批“中化药”集采提上日程；广东拟开展13省联盟国采接续；江西牵头16省联盟集采开标在即，8个未过评品种在列，不乏复方乳酸钠葡萄糖注射剂、曲唑酮口服常释剂型等2023年在16省公立医院终端销售额超5000万元的畅销药。开展未过评药集采成大势所趋，国家持续发文指导推进落地，江西、陕西等地积极探索并优化实施方案及细则，集采规模及标准将进一步提升。
集采规则不断完善，“双信封”模式再优化
11月8日，江西省医保局发布的《关于开展十六省（区、市）联盟药品集中带量采购投标资料模拟申报的通知》显示，本次联盟集采将于本月11日、12日分别开展第一次和第二次经济技术标材料及商务标报价模拟申报、解密工作。这意味着江西牵头的新一轮联盟集采开标在即。
来源：江西省医保局官网
从集采范围上看，本次联盟集采覆盖江西、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、新疆和新疆建设兵团等16个省（市、自治区），中选结果将执行至2026年12月31日。
采购规则方面，由于未过评药品缺乏质量与疗效评审的“金指标”，加上仿制药之间、仿制药与原研之间的质量疗效差距较大、价格差距更大，因此江西采用“双信封”模式（综合评分法），即经济技术标占60%，商务标占40%，对药品质量和疗效进行评价。
其中，经济技术标以药品名称和医保合并剂型为竞价组，取各申报企业产品的最高经济技术标评分进行评审。经济技术标根据得分从高到低排名，按比例入围进入商务标和综合评审；入围最后一名得分相同的，同分的全部入围。商务标得分=基准价÷企业报价×100，基准价为同竞价组经济技术标入围企业的最低报价。
总体而言，江西第五批未过评药品集采（16省联盟集采）与第四批未过评药品集采相比，整体变化不大，依旧采用“双信封”模式进行综合评审，但在经济技术标分值结构上略有调整，提高了国采中选情况、市场占有情况等细分指标的分值。
此外，本批联盟集采还在执行程序上作出完善和优化：①引入“替补机制”，即中选企业无法供应或被取消中选资格时，由备选企业供应相应的中选品种，其报价自动成为中选价，因保障供应产生的额外支出由原中选企业承担；②下放“集采中选结果选择权”，当国采与本次联盟集采中选结果重合时，执行国采中选结果，或由联盟省份自行确定。
超2亿市场迎洗牌，石四药、扬子江......蓄势待发
此次16省联盟集采拟纳入8个品种，其中基药品种、医保甲类药和医保乙类药各有4个；从剂型上看，注射剂为主力军，占比达50%。
按治疗大类统计，血液和造血系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、杂类、肌肉-骨骼系统、全身用抗感染药物和皮肤病用药各有1个产品在列。
拟纳入16省联盟集采药品目录
来源：江西省医保局官网，米内网整理
8个拟纳入集采的品种，既有黄体酮注射剂、维生素D2注射剂等同为国家基药和全国医保甲类药品种，也有复方乳酸钠葡萄糖注射剂、曲唑酮口服常释剂型等2023年在上述16省（市、自治区）公立医院终端销售额超5000万元的畅销药，以及碘化油注射剂、曲安奈德益康唑乳膏剂等2023-2024H1销售额增速均达两位数及以上的潜力品种。
复方乳酸钠葡萄糖注射剂是一种由乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙、葡萄糖组成的调节体液、电解质及酸碱平衡药。其作为补充细胞外液，用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向并需要补充热量的脱水病例。
在16省（市、自治区）公立医院终端，复方乳酸钠葡萄糖注射剂2023年销售规模超过7000万元，同比增长78.28%。品牌格局方面，石四药以近五成的份额领跑市场，科伦药业、宜昌三峡制药、湖北津药药业等市场份额均超10%。
2023年16省公立医院终端复方乳酸钠葡萄糖注射剂品牌格局
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
曲安奈德益康唑乳膏剂为抗真菌药，用于伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹；由皮肤癣菌、酵母菌所致的炎症皮肤真菌病；尿布性皮炎、念珠菌性口角炎、甲沟炎等，是国家基药及全国医保乙类药品种。
近年来，曲安奈德益康唑乳膏剂在16省（市、自治区）公立医院终端销售额均保持两位数的同比增长，2023年首度突破700万元，同比涨逾13%；2024H1拿下约380万元，同比涨逾12%，西安杨森（约60%）、扬子江药业（约26%）分别位居该产品品牌格局的TOP1和TOP2。
16省（市、自治区）公立医院终端曲安奈德益康唑乳膏剂销售趋势（单位：万元）
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
曲唑酮口服常释剂型用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效，2023-2024H1在16省（市、自治区）公立医院终端销售额增速分别达41.57%和23.56%；其中2023年销售额再创新高，超过5200万元，市场份额方面，沈阳福宁药业占比超过60%。
米内网数据显示，曲唑酮目前已有2款产品获批上市，暂未有企业获批过评/视同过评。其中，盐酸曲唑酮片有倍特药业、科伦药业、福元医药等16家企业以新分类报产在审，沈阳福宁药业提交的一致性评价补充申请在审；盐酸曲唑酮缓释片则有深圳泛谷药业以新分类提交上市申请，目前在审评审批阶段。
曲唑酮产品一致性评价企业申报情况
来源：米内网一致性评价进度数据库
在重点省市公立医院终端，上述16省（市、自治区）2021-2023年合计销售规模均在750亿元以上；本次联盟集采拟纳入8个品种，2023年在16省（市、自治区）公立医院终端的合计销售规模超过2亿元。
16省（市、自治区）公立医院终端销售规模（单位：亿元）
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
加速推进未过评药集采，全国多地积极探索实施方案
药品集采的目标是逐步覆盖国内上市的临床必需药品，将未过评药品纳入集采范围是实现这一目标的必然要求。今年5月，国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》中也提及：鼓励有条件的省份牵头开展全国联采，重点覆盖未过评一致性评价的化学药、中成药和中药饮片，聚焦采购金额大、覆盖人群广的临床常用药品和耗材“大品种”等。
在国家政策的指导下，各省市纷纷躬身入局，积极探索并开展未过评药品集采。作为该领域的“优等生”，江西省自2019年以来，便以每年一批的速度常态化开展未过评药品集采。截至目前，江西已落地执行了4批未过评药品集采，平均降幅均达60%左右，第五批在积极筹备中，1-5批集采合计纳入约60个未过评品种。
根据国家医保局要求，江西省医保局曾指出，集采工作将聚焦四个方面，一是聚焦“四个维度”：从药品质量维度、临床维度、采购维度、费用维度，遴选本省集采品种；二是聚焦采购制度：创新评审规则，改良优化“双信封”综合评审模式；三是聚焦采购程序：完善工作流程，确保公开公平公正；四是聚焦惠民政策。
来源：陕西省药械集中采购平台
此外，陕西省也于今年8月发布了《十四省（区、兵团）药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，拟纳入19组共27个品种，包括肝素钠注射剂、谷胱甘肽注射剂、利巴韦林注射剂等24个未过评品种，涵盖血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物等治疗领域。
陕西牵头的14省联盟集采同样采用“双信封”模式进行评标，非独家申报在最多拟中选数额内按照综合评审得分由高到低的顺序依次确定拟中选产品，经济技术标、商务标各占50%。此外，本批联盟集采还引入了复活机制。在同组未中选品种中，给予企业多一次中选的机会，但复活企业仅获得50%的约定采购量，且不参与待分配量的分配。
不难发现，未过评药集采在国家政策的支持下，通过地方的积极探索和实践，已经取得了一定的成效。未来，随着集采范围的扩大和质量监管的加强，优质的未过评药品将以合理的价格、可靠的品质输送至各级医疗机构，充实患者用药市场。
来源：米内网数据库、江西省医保局等
注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月8日，如有疏漏，欢迎指正！
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