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11月7日，CDE官网显示，齐鲁制药提交1类新药QLS1304片临床申请获受理。今年以来，公司已有7款1类新药申报IND，其中6款已获批临床。齐鲁制药在研1类新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2200亿元。
QLS1304片是齐鲁制药今年以来第7款申报IND的1类新药。此前申报的6款1类新药均已获批临床，其中有5款为抗肿瘤和免疫调节剂，QLC1101胶囊、注射用QLS4131为首次获批临床，且目前均处于I期临床，分别用于治疗晚期实体瘤、多发性骨髓瘤。
非首次获批的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液、注射用QLF31907、注射用QLS31905均为新型双特异性抗体，分别靶向PD-1/CTLA-4、PD-L1/4-1BB、CLDN18.2/CD3。目前全球已有16款双抗药物获批上市，2024年全球销售额大概率突破百亿美元。
今年以来齐鲁制药申报临床的1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
近年来，齐鲁制药持续推进“创新驱动”战略，加大研发投入力度支持药品研发创新。今年以来，公司创新研发管线持续推进：1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液附条件批准上市，为全球首款获批的PD-1/CTLA-4组合抗体；伊鲁阿克片新适应症获批，3.4类新药注射用罗普司亭、3.3类新药注射用曲妥珠单抗、地舒单抗注射液及雷珠单抗注射液获批生产；2.2类新药布瑞哌唑口溶膜及司美格鲁肽注射液、3.4类新药帕妥木单抗注射液申报上市；8款1类新药、2款改良型新药、2款生物类似药获批临床（含非首次获批）。
截至目前，齐鲁制药有30余款1类新药处于获批临床及以上阶段（不含已上市新药及开展新适应症），其中抗肿瘤和免疫调节剂占比超八成。米内网数据显示，随着越来越多的创新药获批上市并实现销售，叠加临床刚需属性拉动，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额逐年上涨，2023年超过2200亿元，2024上半年以约7.5%的增速继续攀升。
近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
齐鲁制药在研1类新药中，抗肿瘤药艾帕洛利单抗注射液（PD-1单抗）已于2023年提交NDA，最快有望于2024年内获批上市；注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白、注射用美罗培南普莱巴坦均处于III期临床，分别用于治疗肿瘤化疗相关性血小板减少症、碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染。
资料来源：米内网数据库、CDE官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月7日，如有疏漏，欢迎指正！
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