长三角集采：告别唯低价论，
综合评分成主流（含指标体系）
仇晓坤1 陈珉惺2 吴卿仪2
唐密2 杨燕2 徐源2 金春林1,2
1.上海中医药大学
2.上海市卫生和健康发展研究中心
（上海市医学科学技术情报研究所）
长三角联盟
药品集采
国采接续
综合评分模式
综合评价指标
目的：提出药品集采综合评价指标体系的优化建议，促进综合评分模式的推广应用。
方法：选取长三角联盟药品集采两次国采接续的综合评价指标体系，对比分析指标变化以及相应的中选结果变化。
结果：独家中选品种数量降低，市场竞争充分；新增指标以及分值变化倾向于国采原中选企业，稳定市场用药；“价格水平”指标分值降低，使药品降价幅度减弱。
结论：综合评分模式逐渐成为国家或地方集采的热门模式，但各地药品集采的初衷不同；为实现不同采购初衷，需要调整综合评价指标体系指标及其分值；在调整过程中要注意各方因素的平衡，避免因过度追求某方面而扰乱市场预期、价格或临床用药。
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当前，药品集中带量采购（以下简称“药品集采”）已逐渐常态化，以“国家组织、联盟采购、平台操作”为总体思路，“带量采购、量价挂钩、招采合一、保证使用、确保质量、保障供应、保障回款”为基本原则，形成了国家采购、省级采购、省际联盟采购协同推进的工作格局。
药品集采的评审模式多种多样，如单一议价模式、药价决定模式、竞价和议价结合模式、综合评分模式，应用较多的是综合评分模式。
综合评分模式应用综合评价指标体系，对入围的竞选企业统一打分，得分高的企业中选。
本文研究沪浙皖长三角联盟两次国采接续的综合评价指标体系，对比指标变化以及中选结果，对药品集采综合评价指标体系的优化和应用提出思考和建议。
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2015—2018年，上海在前3批对部分临床常用医保药品的试点集采中，最早采用了综合评价指标（早于国家第一批“4+7”集中带量采购试点）。
在没有质量和疗效一致性评价标准的情况下，上海建立药品质量综合评价指标体系，将原研药和仿制药、国产药和进口药放在一起竞价。
综合评价指标体系包括考核企业生产和供应能力的盖生产企业规模、信誉度、药品的原辅料、国内外质量体系认证、实验室检测、专利或获奖情况等多个方面。
2021年1月国办发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），提出“对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系”。
有学者在省级药品集中带量采购模式对比研究中提出，将药品质量、市场特征以及可能影响产品供应和质量保证的行政特征，应用于药品竞价分组规则和标准的制定，合理减少价格因素所占的比重。
2021年11月国家医疗保障局发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号），提出“三稳定”原则，即稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，进一步明确以省域或省际联盟为单位开展接续工作，采用询价、竞价、综合评分等方式分类接续，平稳完成接续工作。
自此，各地有序开展国采接续工作，应用综合评分模式的省级集采或省际联盟集采逐渐增多。
上海、浙江、山东、河南等多个省级集采以及长三角联盟、“八省二区”联盟、陕西十一省联盟、重庆五省联盟、重庆短缺药联盟等多个省际联盟集采应用了综合评价指标，考虑了药品价格和质量、企业管理、企业信誉等方面因素。
本文选取市场竞争较充分的上海和浙江省级集采以及部分省际联盟集采，对其综合评价指标体系进行总结（见表1）。
表1 省级/联盟集采综合评审考虑因素
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基于长三角区域一体化发展的宏观环境，在良好省际协同工作基础和共同需求的促进下，浙江、安徽、上海组建长三角联盟进行国采接续工作，这是应用综合评分模式比较成功的案例。
长三角联盟于2022年1月和11月分别发布了国采一三批接续和二四批接续的《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件》（CSJ-YD2022-1）和《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件》（CSJ-YD2022-2），提出了完整的综合评分体系，包括维度、指标、项目、评分细则、分值以及数据来源。
长三角联盟的综合评价指标体系不以药品价格为唯一依据，增加了企业维度，综合考虑了药品价格、药品质量、企业供应等因素。
药品维度下设“价格水平”“质量和疗效”“临床适应性”“生产与市场占有情况”四个一级指标，企业维度下设“企业质量管理水平”“企业药品保障供应能力”“企业创新能力”“企业信用评价”四个一级指标，一级指标下设数量不等的二级指标，通过得分与扣分相结合的方式计算最终综合得分。
长三角联盟对两次综合评价指标体系的指标以及分值进行了调整。相比之下，采购文件（CSJ-YD2022-2）中的综合评价指标体系变化较多。
表2 长三角联盟综合评价指标体系
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除了综合评价指标体系的变化外，国采二四批接续增加各联盟地区综合得分排名第二的企业为备供企业。中选结果随指标体系的改变而发生变化。
1.产品续约情况
2.中选企业变化情况
3.价格变化情况
与国采一三批接续相比，国采二四批接续的沪浙皖3个省市在原中选企业品种平均降幅、企业变化品种平均降幅以及总平均降幅中的降价幅度减弱，但安徽的原中选企业品种平均降幅从7.5%提高到15.41%，使较多的原中选企业保留中选身份，这也是中选企业数量变化较小的原因之一（见表3）。
表3 沪浙皖接续品种平均降幅变化
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综合评分模式逐渐成为国家或地方集采的热门模式，但各地药品集采的初衷不同，或侧重稳定市场、医院、价格，或对国家组织集采部分结果借机优化调整，或进一步挤压价格空间。
上海从质量综合评价指标体系到综合评价指标体系，创新性从药品和企业两个维度出发，更科学地筛选企业。
长三角联盟国采一三批接续的落地经验使调整之后的指标更科学、更全面，分值分配更合理，但需要根据候选药品的实际竞争格局不断进行调整。
为实现不同采购初衷，需要调整综合评价指标体系指标及其分值，在调整过程中要注意各方因素的平衡，避免因过度追求某方面而扰乱市场预期、价格或临床用药。
针对集采药品的临床疗效，指标体系设置了不良反应监测报送，但目前存在监测机构不积极、上报途径单一、公众认知度不够的问题。对此——
省际联盟以更大的采购量促使企业竞争更激烈，从而获得更低的价格。降低药价分值，提高直接相关度较高的指标分值，可避免不相关因素影响中选结果，同时也可以实现同域同价。
长三角联盟两次国采接续中价格权重的降低，对中选企业变化影响不大，充分证明可适当降低药价分值。
药品集采政策的实施效果大多以价格变化情况、采购完成百分比、销售完成率、配送率等指标来衡量，目前缺乏比较完善的效果评价指标体系。
对此，应收集集采药品落地的安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性等多维证据，利用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，结合循证医学、流行病学、临床医学、药物经济学等多方知识体系，构建一套系统的药品集采政策实施效果评价体系，并根据药品集采政策的动态发展，不断改进和完善，提高全面性、科学性和针对性。
同时，作为PDCA循环的“Act”环节，效果评价可以为后续药品集采提供反馈，通过调整指标和分值，不断改进综合评价指标体系。
由于集采初衷以及采购药品品种不同，目前集采存在国采接续和地方集采两种情况。
国采接续采购通过仿制药质量与疗效一致性评价药品，地方集采采购国采以外的未过评化学药和无法进行一致性评价的中成药、生物制品等。
不同的集采初衷和采购实际情况构成不同的应用场景，应进一步探索综合评价指标的多种组合，实现多场景应用，进而促进综合评分模式的推广应用。
（本文仅代表发言专家的个人观点，与“健康国策2050”学术平台立场无关。）
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