标题
保健食品功能/原料监管史：
怎么跨制度套利？
篇目一
保健食品功能与管理研究
总作者
张永建 徐华锋 董国用等
本篇作者
郭海峰
全国特殊食品标准化技术委员会委员
来源
《中国保健食品产业发展报告Ⅱ（蓝皮书）》
监管篇
出版社
社会科学文献出版社
目录
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关键词
保健食品
功能
功能管理
摘要
根据我国《食品安全法》的规定，保健食品属于特殊食品，是可以进行功能声称的食品。在保健食品的管理中，功能管理是重要与核心的管理内容。我国对保健食品功能的管理伴随着监管能力提升、科技进步、市场需求和产业发展等不断改进。
在新一轮保健食品功能管理的改革中，更加注重企业的市场主体地位和创新需求，鼓励企业对功能的研发和创新，通过鼓励创新进而推动保健食品产业的高质量发展。
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正文
一、保健食品功能
食品功能
食品是人类赖以生存的基础，更是人们实现对美好生活追求的一种重要载体和手段。食品不仅可以饱腹，担负着供给人类正常生命活动所需的营养物质和能量、保障身体各项机能正常运行的重要使命，同时也可满足人们对色、香、味的感官追求，是维持生命、促进生长发育和健康的重要物质基础。
依据《中华人民共和国食品安全法》的定义，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
食品的营养素大致分为七类，即蛋白质、脂肪、糖类（亦称“碳水化合物”）、矿物质、维生素、水、膳食纤维。
食品对人体的作用主要有两大方面，即营养功能和感官功能，有的食品还具有调节功能。
食品营养功能是指食品能提供人体所需的营养素和能量满足人体的营养需要，它是食品的主要功能。
食品感官功能是指食品能满足人们不同的嗜好要求，即对食物色、香、味、形和质地的要求。良好的感官性状能够刺激味觉和嗅觉、兴奋味蕾、刺激消化酶和消化液的分泌，因而有增进食欲和稳定情绪的作用。
食品调节功能表示食品可对人体产生良好的调节作用，如调节人体生理节律，调节机体的免疫力，有助于调节血压、血脂、血糖等。例如，芹菜的调节血压作用、绿豆的清热解毒作用等。
保健食品功能
《中华人民共和国食品安全法》规定：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品是声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
我国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质为目的而不提供能量的产品，其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。
功能性保健食品是指具有某种或多种法定功能声称，如增强免疫力、辅助降血脂、抗氧化等。
食品和保健食品的联系与区别
食品和保健食品有着必然的联系，食品是各种供人食用或者饮用的成品和原料。而保健食品是食品的一种特殊成品。
从定位角度，保健食品属于食品的一个种类，但不同的是，保健食品具有调节机体功能的作用并仅适宜于特定人群，同时又与药品有显著区别，不以治疗疾病为目的。
有些保健食品具有食品的特征，比如具有保健功能的酸奶、饼干、养生保健酒等，具有食品特定的色、香、味、形，并具有相应声称的保健功能。
食品又与保健食品有显著的区别，主要体现在如下几个方面。
一是食品强调提供营养成分，而保健食品强调具有特定保健功能。
二是食品一般没有服用量的要求；而保健食品具有规定的服用量，具有特定的适宜人群和不适宜人群。
三是食品中含有生理活性物质，可在自然生长中存在，天然安全，一般的食用方式和摄人量会受到自身限制，不会对人体产生副作用，通常可以长期食用；保健食品中的生理活性物质是通过加工提取、分离富集得到的，需要按照产品的标签说明书进行食用。
此外，保健食品多以片剂、胶囊、口服液等特殊剂型的形态出现，与食品具有比较显著的差异。
保健食品功能实现的科学基础
当前的保健食品发展越来越重视功效成分和功能因子，保健食品的功能实现通常基于其所含的成分和其与人体生理机能的相互作用。
1.营养补充
保健食品通常富含一种或多种营养素，如维生素、矿物质、蛋白质、脂肪和碳水化合物。这些营养素是身体正常运作所必需的，供给不足会导致各种健康问题。
适当摄入蛋白质对于肌肉生长和修复以及维持体内各种生物化学过程非常重要。一些保健食品提供高质量的蛋白质，可以帮助满足日常蛋白质需求。
在某些情况下，个体可能因特殊需要或饮食不足而需要额外的维生素和矿物质。保健食品可以提供这些营养素，以弥补不足。
2.富含活性成分提取物
一些保健食品包含草药成分和植物提取物，如姜黄素、大豆异黄酮、咖啡因、植物甾醇等，这些成分可能具有抗炎、抗衰老、降血压、降胆固醇等作用，有助于改善健康。
3.益生菌和益生元
某些保健食品含有益生菌和益生元，有助于维持肠道微生态平衡。益生菌类对于消化、免疫系统和整体健康非常重要。膳食纤维是一种不可消化的碳水化合物，可以帮助调节胃肠道功能，减少便秘，稳定血糖水平，并有助于控制体重。
需要强调的是，保健食品的功效和效果可能因产品的成分、用量和个体差异而异。此外，保健食品不应替代均衡的饮食，而是应与健康饮食和健康生活方式相结合以获得最佳效果。
同时，这些成分可能基于一定的科学研究支持其在特定健康方面的作用。这些作用的科学基础可能包括以下几方面。
一是临床研究：许多保健食品成分，比如维生素、矿物质、植物提取物等，经过了临床研究。这些研究可能证明了它们在特定条件下对健康的积极影响，例如维持免疫系统健康、减轻炎症、改善心血管功能等。
二是细胞和动物实验：许多功能性成分在细胞培养或动物实验中被研究，以评估其对生物体的影响，如抗氧化、抗炎、抗菌等作用。
三是流行病学调查：某些研究可能通过观察大规模人群的饮食习惯和健康状况，寻找特定成分与特定健康结果之间的相关性。
四是吸收代谢机制研究：科学家们也在研究这些成分的作用机制，从分子水平理解其如何影响生物体的生理和生化过程。
尽管很多科学研究支持许多保健食品成分在特定情况下对健康的积极影响，但需要注意的是，不同人群之间可能存在个体差异，同时，对于某些成分的摄人量、相互作用、剂量和纯度等也会影响保健食品的功能。
二、保健食品功能的管理
《中华人民共和国食品安全法》第七十六条规定：使用保健食品原料、目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
《保健食品注册与备案管理办法》第三条规定：保健食品注册，是指主管部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交主管部门进行存档、公开、备查的过程。
从法规而言，保健食品监管有两个重要和基础性的目录：保健食品原料目录与保健功能目录。
由此可见，虽然对保健食品功能的管理涉及很多方面，但原料和功能声称无疑是最核心和最重要的两个方面。
功能目录与原料目录的管理
保健食品之所以具有功能，主要是因为使用了具有相关成分的原料，对这些具有相关成分的原料以及使用量，既要保证安全性，也要实现相应的功能性，因此，对这些具有相关成分的原料及使用量进行相应的管理，是保健食品功能管理中不可或缺的、重要的、基础性的内容。
按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，纳入原料目录的原料，不仅要符合现行食品安全相关的法律法规，还需具有足够长的食用历史。
以我国20余年保健食品注册审批工作记录和1.6万余个批准注册产品相关数据为基础，纳入原料目录的原料应在已批准注册的保健食品使用。这样，从合规和实际应用两方面，保证纳入原料目录的原料安全性确切可靠。
我国对保健食品原料和功能管理的主要特点如下。
一是在把控原料品种安全性的同时，还明确原料的生产工艺、检验方法、产品技术要求等应实施标准化管理，以保证依据目录备案产品的质量一致性，从而为备案产品的食用安全性提供保障。
二是强化原料目录的事后监管，对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理，强化食品安全风险防控，分别明确了保健食品原料目录和保健功能目录的再评价程序。
三是保健食品原料目录和功能目录的制定、调整和公布应遵循依法、科学、公开、公正的原则。同时，为纳入或者调整目录相关建议的入口、出口和路径设立了一整套程序。借鉴欧盟与韩国、日本等国家和地区制定类似目录的成熟做法，提出了原料和功能的纳入标准与科学依据等要求。
四是对于拟纳入目录的原料和功能，规定了建议人和建议内容，需经过审评机构技术审评、国家市场监管总局审查、社会公开征求意见等程序，最终国家市场监管总局会同国家卫健委、国家中医药管理局公布目录，同时规定了不得纳入目录的具体情形。
五是对于功能目录的纳入，打破政府包揽的模式。保健功能的命名、功能作用的解释等均可以根据人群的健康需求、产生的健康效应论证和提出，具有充足的科学依据、评价方法和判断标准，即有条件被纳入功能目录。这一管理模式与过去最大的不同之处是功能名称摆脱“看得见、摸不着”的窘境。
六是让更了解消费者健康需求、直接从事有关科学技术研究的行业代表和企业、科研院所和大专院校等社会各界直接参与进来，把产业发展的主动权交给保健食品研发的主要参与者。原料目录纳入新的原料、功能目录纳入新的功能，不仅政府主管部门可以提出建议，任何单位或个人也同样可以提出建议。
七是参考了国际组织和欧美等国家和地区对于健康声称的管理，将保健功能分为补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态、降低疾病发生风险（水平）三类，大大扩展了原来补充微量营养素和调节特定身体机能的范围，全面覆盖了广大人民群众的保健需求。
八是还特别规定以传统养生保健理论为指导的保健功能，应当符合传统中医养生保健理论。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》明确了基于中医理论的保健功能，为含中药材原料产品（约占2/3已注册产品）的功能声称开辟了新天地，也为弘扬祖国传统医学、实现《“健康中国2030”规划纲要》提出的“实现中医药健康养生文化创造性转化、创新性发展”“到2030年，中医药在治未病中的主导作用”的目标，从产品研发和产业发展的角度提供了支持。
九是鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变产品低水平重复现状，促进保健食品产业高质量发展。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》实施后，原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大，备案产品增多，注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。
正是因为原料、用量与功能具有直接的相关性，因此，我国对保健食品的原料实行目录管理，明确规定，除维生素、矿物质等营养物质外，对纳入保健食品原料目录的原料制定了一系列具体的规定。
保健食品原料目录中的原料、用量、功效是一一对应的关系，原料目录的制定有助于规范保健食品产品管理，为实施注册与备案相结合的管理制度奠定了良好基础。
目前，我国可用于保健食品的生产原料主要有普通食品原料、既是食品又是药品的物品、仅用于保健食品原料、新食品原料，同时也涵盖真菌、益生菌、营养素、提取物等。
主要管理依据包括《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》《保健食品原料目录（一）》《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》等。
原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，公布了《可用于保健食品的物品名单》、《保健食品禁用物品名单》和《既是食品又是药品的物品名单》，对保健食品原料发布了具体管理规定。
同时规定《既是食品又是药品的物品名单》中的物品可用于生产普通食品和保健食品。对于未纳入普通食品原料生产食品、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当依据新食品原料安全性审查相关规定进行申报，批准后可用于普通食品和保健食品生产。
2016年，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会和国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录（一）》，主要针对维生素和矿物质等国际上达成共识的营养素补充剂的名称、用量和对应功效进行明确。
2019年，国家市场监督管理总局发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》，对196种保健食品辅料的名称、相关标准和不同形态的最大使用剂量进行规定，并明确了保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准。
2021年3月《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》正式发布，并于2021年3月1日起施行。这是首批功能类保健食品原料。
2023年10月国家市场监管总局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《〈保健食品原料目录大豆分离蛋白〉〈保健食品原料目录乳清蛋白〉》，这成为第二批功能类保健食品原料。
针对行业关注的热点难点问题，文件分别在目录调整、配伍、每日用量、保健功能声称、不适宜人群和注意事项等方面作出详细解读。突破以往以单一原料备案的模式，允许蛋白粉与营养物质复配备案。
随着科学研究的不断深人，保健食品原料目录必将不断扩展，越来越多的原料将会纳入保健食品原料目录，最终保健食品上市将形成备案为主、注册为辅的格局。
功能目录的调整
在保健食品产业发展初期，受科学技术发展水平、企业主体责任落实与自律状况、市场监管经验与支撑能力和保健食品的功能评价存在比较多的不确定性等多种复杂因素的影响，管理部门在功能的设定上进行开发管理，据不完全统计，先后出现了80多个功能，参见表1。
表1 “卫食健字”产品的功能声称统计
随着科学技术的发展和对保健食品管理经验的积累，管理部门对保健食品功能进行多次的调整，使之更加科学、准确。但值得注意的是，多次的功能调整主要还是做减法，合并同类项以及去除支撑不充分或不确定的功能。
在最新的一轮功能调整中，管理部门作出了以下规定。
一是任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整目录的建议。国家市场监督管理总局可以根据保健食品注册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构开展保健功能相关研究。符合要求的，技术机构应当及时提出拟纳入或者调整目录的建议。
二是国家市场监督管理总局食品审评机构负责组织拟定保健食品原料目录和保健功能目录，接收拟纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。审评机构对拟纳入或者调整目录的建议材料进行技术评价，综合作出技术评价结论，并报送国家市场监督管理总局。
三是国家市场监督管理总局对审评机构报送的技术评价结论等相关材料的完整性、规范性进行初步审查，拟纳入或者调整的，应当公开征求意见，并修改完善。总局对审评机构报送的拟纳入或者调整目录的材料进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局及时公布纳入或者调整的保健食品原料目录。总局及时组织对保健功能目录中的保健功能进行再评价，根据再评价结果，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局对目录进行相应调整。
2023年8月，国家市场监督管理总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》新功能评价试行版；
同月，《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等也正式发布。
27项功能变更为24项功能，保健食品功能阶段性调整完成。保健食品新旧功能评价衔接要求也在文件中予以明确，老产品的清理换证工作也将在五年内完成。上述管理规定主要内容包括如下部分。
1.保健功能由27种调整为24种
最新一轮的功能调整中删除了“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”这3个共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能，新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求参见表2。
表2 新旧保健功能声称对应关系
和功能评价衔接要求
注:①《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》是在《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原国家食品药品监管总局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》基础上修订形成，原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》或原国家食品药品监管总局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》的，不需要提供保健功能再评价资料。
②参照既往再注册产品保健功能评价管理要求，原功能学试验报告评价要求和标准低于现行标准要求的，新旧保健功能声称调整时，需提供相应产品的保健功能再评价资料：第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告，数据采集、管理、分析应当规范、真实、可溯源，并对产品的保健功能提供有效技术支撑；无法提供上市后人群食用功能学评价研究报告的，可提供按照《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》、原国家食品药品监管总局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》或《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》重做的功能学试验报告，其中，原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》的，需重新开展的功能学试验项目见表要求，“一”表示不需要提供保健功能再评价资料。
2.评价方法改为推荐性方法
改革“保姆式”功能管理模式，配套的功能评价方法由强制性方法改为推荐性方法；
鼓励企业和社会多元主体提出新功能建议和新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供产品注册时使用。
3.已列入目录的产品过渡
针对产品批件过渡问题，对保健功能已列入功能目录的，设定5年过渡期；
规范注册和备案产品的保健功能声称，已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》调整；
对于已备案产品，备案人向原备案机构申请变更保健功能名称；
对于已批准注册产品，注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册，也可在办理其他变更、延续注册等申请事项时转换原保健功能声称；
对于在审产品，审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无须补正。
4.未列入目录的产品过渡
自公告发布之日起5年内，已注册但保健功能尚未纳入《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》的产品，可根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》申请将相应保健功能纳入保健功能目录；
原方法是1996版的，其中16个功能经专家论证认为与2023版具有实质等同性，无须重做或补做实验，此类产品如果处于受理审评审批阶段审评机构直接调整（2003版前的在审产品的应已无）；
其余8个功能需要重做或补做功能学试验相应内容，然后进行变更注册，换发新的批准证书；
对于注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品，省市级监督管理部门会对已批准的该类产品依据现行法律法规要求（《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》等）提出换发注册证书的意见，注册人需相应提出转换/增补申请。
三、新功能管理的改革
新功能管理改革启动
长期以来，保健食品功能及功能声称基本上是管理部门制定的，企业按照管理部门的要求进行相关功能的注册或备案后上市销售。
随着对保健食品管理改革的深入，对保健食品功能管理的改革开始启动。保健食品功能管理改革中最突出并最受企业关注的是对企业申报新功能持更加开放的态度，管理部门为此专门出台了相关的管理规定和法规。
新功能管理改革主要内容
《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》从6个方面进行了详细论述，可以看出，这是管理部门希望从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措——
通过制度创新推动产业创新发展；
通过消费促进产业转型升级；
通过鼓励引导企业、高校、科研机构等社会力量开展功能创新和产品研发，用优质产品满足人民日益增长的健康需求。
保健食品新功能管理改革主要包括6个方面。
1.新功能定位及研究。
新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、减少疾病发生风险因素三类；
新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。
在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。
2.对应的新功能保健食品关联审评结论为“建议予以注册”的，食品审评中心根据科学依据的充足程度，明确新功能保健食品的保健功能声称限定用语。
分级标注保健功能声称为：
科学证据（非结论性证据）表明产品具有***功能；
支持性研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能；
有限的研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能。
3.按照新功能建议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本；新功能保健食品注册申请应按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料。
4.新功能技术评价内容。
保健功能名称、解释、机理以及依据；
保健功能研究报告包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；
保健功能评价方法和判定标准，以及评价方法和判定标准的验证评价资料；
相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；
有关科学文献依据以及其他材料。
5.建议纳入保健功能目录。
管理部门要求，对符合下列要求的，新功能建议技术评价结论为“建议纳入保健功能目录”：
建议材料项目完整；
不会引起社会伦理学方面的担忧；
保健功能名称和解释科学合理，能够被消费者正确理解；
保健功能目的明确，不以疾病的预防、治疗、诊断为目的；
保健功能人群健康需求明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识；
与国内外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性；
试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求；
以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；
现场核查结论符合要求。
6.新功能保健食品需开展的工作。
制定新功能保健食品上市后评价方案，采集产品销售、人群消费、健康评价和投诉反馈等数据，开展消费人群及健康效应的综合分析，形成上市后评价年度自查报告；
选取符合要求的食品检验机构或临床试验机构开展新功能评价方法评价，除按照延续注册要求提交资料外，在注册证书有效期届满6个月前，向食品审评中心提供不少于2家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的新功能评价方法验证报告；
根据自查报告和评价数据提出新功能上市后评价综述，以及评价方法和功能声称限定用语的优化调整建议和理由。
《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》要点如图1所示。
评价方法研究和方法学论证，通过至少一家符合要求的食品检验机构或临床试验机构的验证评价。
同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请，食品审评中心同步接收、关联审批。
材料符合要求的，开展现场核查，邀请建议人对新功能研究进行技术交流。
根据自查报告和评价数据提出新功能上市后评价综述，以及评价方法和功能声称限定用语的优化调整建议和理由。
图1 《保健食品新功能及
产品技术评价实施细则（试行）》要点
图2 食品审评中心审评流程
图3 食品审评中心关联审批
图4 技术评价的内容
图5 纳入和不纳入的条件
图6 上市后评价
图7 未开展上市评价
篇目二
保健食品原料管理研究
本篇作者
田明
国家市场监督管理总局
发展研究中心副研究员
来源
《中国保健食品产业发展报告Ⅱ（蓝皮书）》
监管篇
关键词
保健食品
原料
监管
摘要
《中华人民共和国食品安全法》明确了保健食品声称保健功能。安全、有效且质量可控的保健食品原料是确保产品发挥功效的关键，也是保健食品注册与备案管理工作的重点和难点。
我国对保健食品原料实行目录制管理，随着科技进步、监管能力提升、市场需求扩大和产业发展，管理部门制定了与之相适应的原料管理办法，不断提高原料管理的效率和效能，确保保健食品原料目录不断调整和完善。
现阶段进一步完善原料评价体系和评价机制有利于监管和产业的健康发展。
正文
一、我国保健食品原料
的分类及使用情况
我国保健食品原料分类
我国自然资源丰富，食品原料种类繁多，加之我国传统中医养生理念的影响，我国“食疗”文化历史悠久。可用于保健食品的原料种类繁多，主要涉及农、林、渔等领域。
梳理已注册保健食品原料的使用情况可知，我国保健食品的原料主要包含维生素、矿物质原料，中草药材原料，多种中药材配伍、中药材与其他原料（包括营养素、普通食品等）配伍，保健食品新原料四大类。
根据原料的自然属性，保健食品原料分为三大类。
一是中草药材，2002年，原卫生部出台了《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，明确两份名单：87种药食同源物质和可用于保健食品的114种物质。
二是食品原料，包括普通食品原料、新食品原料和食品添加剂（保健食品中以辅料形式存在）。
三是部分天然产物和动植物提取物。
除此之外，有研究基于保健功能成分对应的化学结构将原料分为以下几类：微量元素和维生素，脂肪酸类，糖类，蛋白、多肽及氨基酸类，益生菌类提取物类。
我国保健食品原料
的使用情况
根据文献调研可知，2006~2015年，除补充营养素产品外，其他功能声称产品使用原料总次数排名前10的原料分别为构杞子、灵芝（含灵芝孢子粉）、西洋参、黄芪、蜂胶、人参、葛根、茯苓、淫羊藿及红景天。
通过对使用总次数较高的前40种原料跟踪研究发现，灵芝、西洋参、蜂胶、葛根、淫羊藿、红景天使用频率在2006~2010年和2011~2015年没有明显的变化，但在2011~2015年，40种保健食品配方原料中枸杞子、黄芪、人参、茯苓、决明子、刺五加、山药、大枣、菊花及蜂王浆等的使用频率显著降低（P<0.05或P<0.01），而胶原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸软骨素、辅酶Q10、绿茶提取物及沙棘等原料的使用频率均显著增高（P<0.05或P<0.01）。
由此可见，随着科学技术的发展，保健食品的原料从传统且常用的中草药材开始向功能活性更为显著的植物提取物以及化合物转变。
2013~2020年，已注册备案的保健食品中所含功效成分共有121种。对121种功效成分对应的保健功能进行进一步梳理发现，除微量元素和维生素外，其他的功效成分按照相应的化学结构分为脂肪酸类、糖类、蛋白、多肽及氨基酸类、益生菌类、提取物类等6类，其中脂肪酸类功效成分有11种，糖类功效成分有 17 种，蛋白、多肽及氨基酸类功效成分有17种，益生菌类功效成分有6种，提取物类功效成分有68种。
提取物中使用频率较高的为总皂苷、总黄酮、硫酸软骨素、腺苷、牛磺酸、原花青素、红景天苷等。由此可见，植物类提取物原料的使用较为普遍，与我国传统的“养生”文化契合。
二、我国保健食品原料管理
的历史沿革及现状
我国地大物博、资源丰富，传统的中医药养生理念是我国“国粹”，保健食品原料种类繁多、结构复杂。虽然我国保健食品原料的管理工作起步较早但未实现标准化管理。
20世纪80年代中期，我国保健食品产业开始兴起，由于缺乏相应的法规、标准，保健食品市场较为混乱，影响了行业的发展。
随着产业的发展，监管部门清晰地认识到产品监管要从源头抓起，为规范保健食品的使用和安全评价，2002年，卫生部发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》——
除明确保健食品可用和禁用的名单外，还规定了申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个；
使用药食同源的物品名单之外的动植物物品（或原料）个数不得超过4个；
使用药食同源的物品名单和可用于保健食品的物品名单之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且应按有关要求进行安全性毒理学评价。
该通知虽然只是给出了保健食品可用和禁用的原料名单，并未像现行的保健食品原料目录一样规定用量及对应功效，但是该通知再次表明保健食品原料在保健食品审批过程中的重要地位。
2015年新修订的《食品安全法》第四章明确保健食品连同特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品属于特殊食品，并实行严格监管。其中规定建立保健食品原料目录，该目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，并将保健食品原料目录作为划分保健食品注册和备案的重要依据。
2016年12月，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委和国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录（一）》，涉及国际上达成共识的营养素补充剂的名称、用量和对应的功效，其他原料的纳入标准仍处于研究阶段。
2017年，国家食品药品监督管理总局印发了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》，列出包含阿拉伯胶等在内的179种辅料的名称、相关标准以及不同形态的使用最大剂量，并明确规定保健食品备案产品辅料的使用应该符合国家相关标准。
2019年，国家在此基础上发布了新的版本，增加了17种新的辅料。
2020年11月，国家市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局调整发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》和《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》，同时制定了辅酶Q10等5种保健食品原料目录，这是相关职能部门首次发布除补充维生素、矿物质类原料之外的保健食品原料目录，包括辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素5种保健食品原料，涉及增强免疫力、抗氧化、改善睡眠、辅助降血脂功能，并自2021年3月1日起施行，截至此时，两个目录明确了保健食品备案的原料共87种，其中营养素补充剂有82种，非营养素补充剂有5种。
2023年6月，国家市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局调整了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》，新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+钙”、氯化高铁血红素，更新了部分原料及化合物的标准依据，增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义。
同时制定了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，至此，非营养素补充剂的保健食品原料达到7种。
由此可见，随着产业的发展，原料的管理越来越精细化，这也是严守保健食品安全和品质的重要举措。
除此之外，对于没有食品安全国家标准的地方特色食品，国家卫健委颁布了《食品安全地方标准制定及备案指南》，省（区、市）人民政府卫生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准，报国务院卫生行政部门备案。
标准的内容涉及名称、适用范围、术语和定义、产品标准技术、检验方法以及生产经营规范标准，其中，产品标准技术、检验方法以及生产经营规范标准多参考国家标准。
三、我国保健食品原料管理
存在的问题
保健食品原料界定
及监管待优化
我国“药食同源”文化源远流长，目前已经获批的保健食品原料绝大多数来源于“药食同源”的中草药原料，这是我国保健食品及其原料监管工作与其他国家和地区相比特殊的原因之一。
调研发现，国内仍存在对部分原料作为普通食品、中药材和保健食品概念界定及监管不清晰的现象。
例如，肉苁蓉和铁皮石斛食用历史久远，国家卫生计生委已将其纳入药食同源物质名单（试点），规定仅在部分试点区域可作为普通食品食用。同时二者均已录入中国药典，治疗功能与主治非常明确，可作为中药材。调研发现——
盛产上述两种原料的地区普遍存在二者在餐馆中以食材形式食用；
商店以礼品和土特产形式出售；
药店也以名贵中药材的形式出售。
同一种原料多角色多重身份，定位管理及监管不清，行业发展方向不明。
目前，市场上有已批准以二者为单一原料的保健食品，市场监管部门正在组织研究原料用量与对应功效的关系，拟将其纳入保健食品原料目录管理，后期类似产品可实行备案管理。
我国保健食品原料种类繁多，除了对部分维生素、矿物质实现了标准化管理、建立了原料清单，对目前在产品审批过程中的化学性物质和中药材原料进行同步监管。
对产品的原料审批主要集中在食用历史、保健功能、质量技术要求等的审核，所有产品的审批均采用相同的模式，并未根据原料的种类或者声称的风险等级加以区分，造成了产品的审批时限较长、效率较低。
保健食品原料目录制定进程缓慢
且评价体系待完善
《食品安全法》规定，保健食品应当建立包含原料名称、用量和对应功效在内的原料目录，用量和对应功效目录的建立需要科学的评定方法。
保健食品原料目录的制定不仅能规范保健食品的原料管理，同时将极大地提高保健食品审评审批的效率。
截至目前，保健食品备案的原料共93种，其中营养素补充剂86种（发酵法维生素K2和合成法维生素K2分别归类），非营养素补充剂7种。我国保健食品原料目录的制定工作推进相对缓慢，究其原因：
一是我国保健食品原料覆盖的种类繁多，建立原料目录需首先厘清原料的管理体系；
二是原料目录的内容涉及原料的功效关系，科学的原料功能评价方法目前有待进一步论证。
目前，国家相关职能部门已委托科研机构对注册审批通过数量较多的几十种原料开展功能验证，并在科学性足够的情况下发布征求意见。
除此之外，20世纪90年代我国保健食品行业迅猛发展，加速了保健食品审评的步伐，由于科学研究的局限性，符合当时审批要求的产品已不符合现阶段的评审要求，加之未建立保健食品再评价机制，相关产品未进行质量升级，现阶段一直在市场上流通。
为了保证保健食品市场的规范，建立保健食品原料及功能的再评价机制是很有必要的。与此同时，还应当建立原料管理的动态机制，纳入原料目录的原料并非永久性的，应当加大上市后的追踪监管，企业与市场监管部门都应当建立科学合理的再评价机制。
为避免纳入原料目录的原料在使用一段时间后安全、功效等方面出现问题，应当提前设置合理的退出机制，保证保健食品原料目录内的原料能够放心使用。
中药原料功能声称
缺乏科学评价
保健食品的原料不同于普通食品原料，安全是底线要求，除安全性外还强调功效性。
调研发现，部分原料过于注重其食用历史和安全性，并等同于普通食品食用，却声称保健和治疗功能，一般工作人员和消费者很难分辨哪些是符合保健食品的宣传，哪些是违法夸大疗效的宣传，这也是很多监管中发现问题却定不了性的主要原因。
卫生部2003年发布的《保健食品检验与评价技术规范》（2018年7月已废除）是保健食品赖以生存的技术依据。
该规范明确规定的27种功效主要是基于现代医学基础的，与中国传统的中医理论存在一定的差别，导致部分基于传统中医理论的原料在功能声称的选择上很难定位，在很长时间内，我国以中药材为原料的保健食品只能进行现代健康声称，最终导致产品的虚假宣传等现象。
缺乏专业权威
的技术支撑机构
目前，我国关于保健食品功效性的相关实验标准和技术规范的制定主要由政府主导，但是，我国没有政府主管的专门支撑保健食品专业技术的科研机构，这导致很多政策导向很难与技术衔接。
保健食品原料管理工作不同于其他的纯粹行政事务的管理工作，其中包含很多自然科学技术层面的工作，只有管理和技术工作良好衔接，才能保证整体工作稳步前进。
管理方面的工作主要由政府机关主导，技术层面的工作建议来源于专业的科研机构，目前大多数专业科研机构的研究聚焦在基础科学研究上，对行业发展的政策关注较少，而且基于自然科学本身的特点，研究往往聚焦在某些难点和堵点技术上，因此对保健食品原料管理体系构建的支撑力度不够。
四、我国保健食品
原料管理的建议
加快原料目录研究工作，
明确原料源头信息、安全范围
和功能定位
首先，现阶段保健食品原料目录的研究建议从申报产品中数量较大的具有一定食用历史的单一原料入手，通过不同方式了解原料市场并对生产相关保健食品企业的原料信息进行整理，掌握市场上相关原料的主要形式、品种及来源，就主要的形式及品种展开研究。
根据具体情况确定是否需要区分产地、使用部位及采收时间等细节问题，如需区分则选取市场上大量流通或者申报数量较多的作为现阶段的研究对象展开研究。
其次，纳入保健食品原料目录的原料应明确其名称、种属、拉丁名等详细源头信息，确保产品安全底线。同时，基于《食品安全法》的规定，原料目录应当包含原料名称、含量及对应的功效。
以韩国健康功能食品的原料管理为例，《健康功能食品法典》从制作标准、规范、健康功能食品的条件、检测方法四方面对作为健康功能食品的原料进行了规定，明确了此类原料与普通食品原料的区别，对监管部门工作开展也起到了积极的作用。
保健食品原料目录的制定建议采用开放式管理模式，鼓励已经获得注册产品的企业对相应原料展开全面的研究，避免原料研究的资源浪费。
建立原料风险
分级分类管理制度
首先，建议保健食品原料的管理按照安全性和功效性两个维度开展其中安全性方面根据原料的风险等级分级管理，安全系数较高的原料可实行备案管理，安全系数较低的原料则需要企业提供足够的证据并经过政府相关部门的严格审批方可使用。
其次，保健食品原料管理部门可委托国内外高水平的科研机构对保健食品原料功效的评价方法进行科学的修订，健全常用原料的评价方法和有效成分的检测方法。
对于新原料的评价方法可借鉴国际或地区通用标准，无国际标准的情况下企业可自主评价，企业根据现有的实验条件和方法以及国外相同产品的审批材料提交原料分析实验报告，同时提交实验评价的主要依据，如权威的科学研究文献、动物实验结果以及人体试验数据，三种形式的材料互为补充，审评审批部门召集相关专家依据材料考虑是否纳入保健食品原料进行管理，必要时可委托科研机构对实验结果进行验证。
统筹保健食品原料管理
与声称管理
功效性是保健食品与其他类别食品的主要区别，建议统筹保健食品原料管理与声称管理。
首先，从安全性角度出发，保健食品隶属于食品的大框架，保健食品原料的安全性是最基本的要求，因此应该做好保健食品原料与普通食品原料的毒理、卫生等标准的衔接工作，保证同属于食品类别的原料具有相同的评价标准和评价体系，避免管理混乱。
其次，落脚到保健食品功能声称的管理，我国传统的中药评价体系是基于几千年实践经验发展起来的，具有自己的特点，很难用现代医学体系去验证，这对企业提交功效验证材料具有一定的难度，阻碍了行业的发展。建议功能声称的评价标准可以是现代传统医学声称，也可以是传统药学声称。
压实企业主体责任
建议政府主导原料的安全工作，功效的评价工作更多地交给企业自主负责。企业根据产品功效风险的高低确定功效的评价、验证及研究方法，政府可以根据需要提供相应的指南。
可借鉴美国膳食补充剂和日本标示性机能食品原料管理的办法，企业根据政府的要求提供相关证据，同时也可根据实际的情况自行提供可证明其功效的证据作为支撑材料。
同时澳大利亚TGA建立的《成分指南》是一个可在备案补充药品中使用的物质的标准的集合。虽然说《成分指南》并不是强制性标准，但是指南覆盖的信息全面，基本上都能找到不同原料提交申请的相关要求，对企业的申请有直接的指导作用。
同时《成分指南》中关于中草药的管理较为成熟。笔者认为这是TGA将行业的资源集中整理并与大众分享的举措，既给予大众一定的指导又避免了大家在研发过程中重复工作造成国家资源的浪费。
建立专业的技术支撑机构
和合理的保健食品原料再评价体系
建议借鉴美国的做法，由政府机构建立协同、互补的研究机构，不仅为各方对膳食原料的有效性、安全性检测提供科学的智力支持，同时做好政策解读工作并充当政府和其他专业科研机构的纽带，统筹政策与技术的衔接，让专业的人做专业的事情。
目前我国缺乏政府主管的专业机构开展针对保健食品原料和功效的工作，建议设立专业的政府主管机构，建立长效机制支撑保健食品原料及功能的研究工作。
基于再评价工作对企业的生产带来直接的影响，建议原料及功能再评价工作由企业自主完成，并提交相应的完善措施。
再评价工作应聚焦突出问题，通过再评价工作督促企业不断发现问题、改进问题。
此外，政府部门要加强事中和事后监管，建立专业的检查员队伍，运用科学的评价体系和方法对上市后的产品进行“双随机，一公开”的检查，确保产品的每一个环节都接受监督和检查。
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