国谈常态化,尚缺国家级评审机构/官方HTA评估指南

文摘   2024-09-02 20:55   江西  


标题

国谈常态化,尚缺国家级评审机构/

官方HTA评估指南


原标题

卫生技术评估助力

中国建设多层次医疗保障体系


作者

张晓路 李睿 郭武栋 李雪


国家卫生健康委卫生发展研究中心


来源

《健康发展与政策研究》


2024年 第2期


关键词

卫生技术评估


循证决策


多层次医疗保障体系


摘要

卫生技术评估(health technology assessment, HTA)作为一种支持医疗卫生循证决策的技术手段,较为突出的应用场景是支持构建多层次医疗保障体系。


文章剖析HTA在国内多层次医疗保障体系中的应用现状和挑战,并基于国际经验展望国内HTA的未来应用,认为HTA可助力中国医药行业发布更加科学合理的政策,但其进一步发展还需多方共同的支持与努力。


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正文



随着科技引发的生产力浪潮不断推动着医药健康产业高速发展,全球范围内各种创新型卫生技术层出不穷。


然而,各个国家客观有限的医疗资源,与本国人民日益增长的对健康的无限追求之间不可调和的矛盾却从未消失。


因此,如何将有限的资源进行合理分配,最大程度上满足一般人群,并适当照顾特殊人群,成为世界各国卫生决策者所面临的现实挑战。


放眼全球,越来越多国家开始探索使用卫生技术评估(health technology assessment,HTA)来为相关医药决策提供循证技术支持。其中,最为典型的一个应用场景就是助力建设国家多层次医疗保障体系。


医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排,是深化医药卫生体制改革、调节医疗服务行为、引导资源合理配置的重要杠杆。


2020年2月,中央《关于深化医疗保障制度改革的意见》正式出台,提出“到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系”,对多层次医疗保障制度体系的内涵进行了规范和诠释,并提出了明确的发展要求。


现阶段,我国多层次的医疗保障体系整体较为复杂,除基本医疗保险外,其他保障体系构建尚不够完善。


因此,本文聚焦于国家基本医保药品目录调整工作,探讨HTA在其中发挥的具体作用,反映HTA在医疗保障体系建设中的具体应用,阐述和发掘HTA助力我国构建多层次医疗保障体系的实践经历和现有挑战,并通过对国际经验的借鉴与学习,提出对HTA在我国未来发展的思考与展望。


一、国内HTA参与构建

多层次医疗保障体系现状


01

HTA在我国医疗保障体系

的宏观应用


2018年5月,国家医疗保障局正式成立,全面负责国内医疗保险制度的管理、协调与监督,推动医疗保障制度的改革和完善,医保药品目录的谈判调整工作也得到正式落实。


截至2024年初,国内已连续6年开展年度药品目录调整工作,累计将744个药品新增进入医保目录范围,历年医保药品准入情况见图1。


总体而言,在历年医保药品准入中,创新药进入医保速度明显加快,重大疾病和特殊人群用药保障水平进一步提升,临床用药合理性得到积极改善,引领药品使用端发生深刻变化。


但现阶段,我国医疗保障整体主要立足于“保基本”原则,着力更好满足广大参保人的基本用药需求,坚持“突出重点、鼓励创新、补齐短板、优化结构”的调整思路,发挥体制优势、政策优势、市场优势,努力做到“尽力而为、量力而行”。


对重特大疾病和部分高标准医药健康需求,国家也在积极健全重特大疾病医疗保险和救助制度,强化基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助互补衔接,增强基础性、兜底性保障功能,鼓励商业健康保险、医疗互助有序发展,满足人民群众多层次的医疗保障需求。


对近些年国家多层次医疗保障体系的发展进行回顾,HTA在其中发挥的总体作用大致可概括为4个部分:


  • 通过引入HTA循证理念,以“价值评估”为基础,依托药品的安全性、有效性、经济性、创新性和公平性等维度进行综合价值评估,不断将具有综合价值优势的药品纳入医保药品目录,将不具有优势的药品调出,持续对药品保障水平升级换代;


  • 显著降低了目录新准入药品的价格,通过引入HTA循证证据,引导药品间相互参照,适度竞争,明确药品价值,大幅度降低了药品价格(图1);


  • 探索将高价值医用耗材纳入医疗保险支付范围,鼓励医疗机构优先使用,在解决耗材价格虚高问题的同时,引导机构诊疗趋于规范;


  • 引导部分高价值、高价格,基本医疗保险无法负担的卫生技术,通过重特大疾病医疗保险、商业保险等途径进行救助,但该部分的作用目前尚未充分发挥。


因此,通过HTA的价值评价功能,我国初步实现了将不同卫生技术纳入不同层级医疗保障的分级格局。


图1 2017—2023年

国家医保谈判目录药品调整情况

注:数据主要来源于国家医疗保障局2017—2023年关于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知公告,其中谈判成功药品数量在2019年以前主要为目录外新增药品,2019年及以后为目录外新增加上续约谈判的药品总数,平均降幅为官方公布的所有谈判药品的平均降价幅度。


02

HTA在我国医疗保障体系

的微观应用


  • 从决策层面上说,HTA证据可用于医保准入、调出和决定共付水平方面的决策。


  • 从评价对象上说,目前HTA主要用于药品、耗材等卫生技术的医保评审,本文主要聚焦于药品。


  • 从工作环节上说,国家医保药品目录调整工作的程序化步骤从最初的4个阶段(准备阶段、评审阶段、常规目录发布阶段、发布谈判准入目录),近些年已逐渐固定为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果等5个阶段。其中,HTA主要被应用于专家评审环节和谈判/竞价阶段中的卫生技术价格测算部分。


1.HTA在专家评审环节的应用



基于多准则决策分析(multi-criteria decisionanalysis,MCDA)理论,结合西药和中成药自身特点,国家医保评审逐步完善了相关指标体系、评分规则、指标释义与数据来源。


在专家评审阶段,基于企业提交的HTA证据(见图2),通过集体讨论和个人打分相结合的方式,由专家集体对每一种评审药品的价值进行定量评分,推动评审工作逐步由定性决策过渡到定量决策,有效提升专家评审的科学性、公平性和规范性。评审指标及其配套规则的制定,秉承循证和多维度价值判断原则,以安全性、有效性、经济性、适宜性和创新性等维度作为主要评价角度。


图2 国家医保药品目录调整企业申报材料

与证据变化

(图参考网址https://mp.weixin.qq.com/s/pcr1-fpWJLs16u1kYbFmyw中的数据整理)


在西药安全性方面,评审既包括药物上市前严格的临床随机对照试验(randomized controlled  trial,RCT)结果,也包括药物上市后在真实世界患者人群中使用的不良反应报告、潜在安全风险等。


在有效性方面,对谈判药品及其参比药品/疗法的临床效果进行大人群无偏估计,包括主要和次要临床指标的改善程度。相关数据来源于证据等级较高的RCT和真实世界研究(real world study,RWS),同时考虑临床结局指标或替代指标的应用。


在经济性方面,比较谈判药品与参比药品/疗法的成本、效果、效用、效益以及预算影响等指标,综合研判药物临床应用的经济价值,具体包括:


  • 通过模型分析方法着重评估成本投入与临床收益的“性价比”,即增量成本效果比(incremental cost effectiveness ratio,ICER);


  • 通过预算影响分析模型预测医保目录纳入该药后对医保基金的影响。


在创新性方面,综合药品研发生产及临床应用价值等信息,对药品创新性进行判断,主要依据包括:在治疗机理、作用靶点、化学结构等方面能够改善疗效的创新,或提升临床适用性的情况,如更适合儿童等特殊人群用药,提高患者依从性等。


在公平性方面,努力与我国医保药品监管体系相契合,着重考虑药品的费用水平是否符合“保基本”的功能定位,是否考虑到大多数参保患者的支付能力,是否能有效填补当前医保药品保障的空白和不足等。


中成药在一级维度方面,与西药基本保持一致,但在二级支撑指标方面,同西药存在细微差异。在评审实操中,指标体系的应用主要涉及赋权、打分和计算结果3个步骤:


  • 赋权时,评审专家首先需通过集体讨论,确定一级维度和二级指标的相应权重,并适用于所有待评审药品,采用直接赋权法,所有维度权重总和与维度下所有二级指标权重总和均为100%;


  • 打分时,每位评审专家结合药品的资料信息,对每个二级指标进行打分,每一指标的所有专家打分均值为该指标的分值;


  • 计算结果时,每个评审药品价值分值等于一级维度权重、二级指标权重和二级指标分数乘积,每一指标汇总分值即为某一评审药品的价值分数。


2.HTA在谈判/竞价阶段的应用



谈判/竞价阶段的价格测算主要包括:药物经济学角度测算和医疗保险基金承受能力角度测算。与专家评审阶段的经济性评价类似,既要考虑卫生技术自身的经济性,也要考虑医疗保险基金的现实情况。


在近几年的测算过程中,逐渐开始实行双重“背靠背”机制。


  • 即就同一药品,药物经济学测算组和基金测算组“背靠背”平行测算;


  • 同时在前组中,两位药物经济学专家就同一药品分别独立测算,以降低专家主观偏倚对结果的影响。


在实际测算过程中,遵循统一的工作原则、技术标准、参考因素、计算方法等,不断规范测算方法与路径,促进定量数据最大化、定性数据标准化。从HTA专业角度来说:


  • 强化证据质量,规范证据等级。临床证据是谈判药物临床价值与参保人获益的主要判断依据,其等级决定了证据质量和决策可依赖性。最新版的中国药物经济学指南明确规定了不同证据的等级排序,并推荐优先使用基于我国人群的研究数据。


  • 突出临床应用,明确指南范围。权威指南推荐度是判断药物临床应用价值的重要指标,包括“国内外临床指南、诊疗规范、经典名方情况”。中成药,还可参考《中成药治疗优势病种临床应用指南》等,以充分考虑中医药特色。


  • 倡导精准测算,统一参数选择。测算过程中,参数选择模式决定了最终的谈判底价。在测算过程中,对慈善赠药折算参数、ICER阈值参数等决定谈判价格形成的关键参数均进行统一规定,以有效控制测算专家的主观偏倚。


二、HTA在我国医疗保障中

的现有挑战



总体而言,HTA为我国构建多层次的医疗保障体系提供了科学、可靠的技术支持。


通过对该技术的不断推广,我国医药行业的决策逐步从传统的以专家意见为主导的定性决策,过渡到采用更加丰富的定量技术手段,分析不同来源的证据资料来获得综合性评价证据,从而实现定性与定量相结合的决策方式。


这使得相关卫生技术的真实价值得以深挖,在造福患者的同时,开发新技术的医药企业也获得了公正的价值回报,以鼓励其继续开展医药创新。


然而,任何一项新技术,在新的国家或地区开展应用,都会面临着适应性问题。需经过不断地评估与调整,在确保其满足当地实际需求的同时,可以融入到现有体系。


HTA作为一项关乎医药政策走向的循证技术,在人口基数大、基本国情复杂、人口老龄化加剧、人均医疗资源短缺的当代中国推行,也面临着从政策到立法等诸多的现实挑战。


本文基于对HTA的长期研究和对近些年相关文献的分析,提出以下4个关键挑战。


01

缺乏成体系

的权威HTA专业机构组织

国家级权威HTA机构是建立完善的HTA流程、协调各级HTA单位、规范HTA工作的基础。


由于我国HTA起步较晚,目前主要采取年度专家评审制,即由国家医疗保障局在每年的8—9月组织一批国内专家对企业提交的药品证据进行评审,但始终未建立直接服务于国家决策的常驻独立HTA机构。


年度专家评审制是一种灵活、多变的管理模式,可有效降低行政成本、提高评审效率,在国家医保评审初期使用,可谓是一种制度创新。


但随着医保药品目录调整工作日趋常态化、专业化和制度化,医保评审已逐渐从以目录外新增药品准入为主,过渡到以目录内药品续约、重新谈判为主。


最近的2023年医保药品目录评审结果显示,在谈判成功的121个药品中,有超过100个药品为目录内药品续约准入,比例超过82.6%。


因此,未来医保评审的核心,将从目录外药品的初次评审准入,转变到对目录内药品,尤其是临床证据不够完善或扩展适应症药品的再评价。


这种转变集中体现在2023年的医保续约规则中,旨在建立对药品全生命周期的持续评价,以不断提升药品评价的可靠性和稳定性。


因此,建立常态化、专业化的国家权威HTA机构将是统筹药品全生命周期评审工作的重要硬件基础,而HTA技术层面的清晰组织架构也是系统开展评价工作的前提和保证。


02

医疗大数据发展面临巨大考验

缺乏可靠的数据来源是我国HTA支持医保决策过程中所面临的主要困境之一。在HTA开展过程中,至少需要3方面数据的支撑:


  • 流行病学数据,用于预测卫生技术所面向患者人群的基数和特征等;


  • 疗效数据,用于评估卫生技术在临床应用中的治疗效果和获益;


  • 成本数据,用于评估卫生技术在临床应用中所产生的各类成本。


在流行病学数据方面,由于我国的流行病学研究较少,且现有研究整体质量较差,根据文献汇报数据计算得到的患者数量,往往与真实情况存在较大差距。


在疗效数据方面——


  • 一方面是缺乏本土的临床疗效数据,尤其是我国本土人群开展的RCT数据,而公开发表的研究通常不会提供数据查询的途径;


  • 另一方面是缺乏患者报告结局(patient reported outcome,PRO)数据和健康效用数据,国内临床对PRO相关健康产出也缺乏足够的重视。


在成本数据方面,医疗机构、医保数据库等常见数据源为保护数据隐私与安全,除行政命令外通常不会提供数据资源,各数据源共享功能的限制也导致患者在多家医疗机构就诊的成本数据难以汇总,成本核算与实际存在较大偏差。


03

HTA评审过程中

利益相关方参与不足

一个有效的HTA系统,基本要素是利益相关者的多点参与。而现阶段,在我国HTA医保决策过程中,仅有医保支付方和药品生产企业2个主要利益相关方参与。


其中,生产企业作为大多数HTA项目的委托方,医疗保险支付方仅在决策阶段对HTA证据进行审查。鲜有患者和消费者组织参与HTA过程,这也导致HTA证据中缺乏患者群体的主观感受和意见,在反映患者实际需求上存在较大争议。


同时,医疗服务提供者在HTA中的参与程度不深,HTA开展过程中常面临缺乏可靠临床证据支持的困境。


另外,评审过程也不够公开透明,易导致医药企业对评审结果产生偏见,患者与消费者无法理解医疗技术价格差异的背后真相,使评估结果缺乏权威性与公平、公正性。


04

缺乏统一权威

的HTA行业指南标准

指南标准是规范HTA发展的方向标,可最快速、最高效地统一行业内的评审尺度,为高质量HTA的开展奠定理论和方法学基础。


然而,现阶段,我国尚无官方发布的HTA指南,其他HTA相关指南(如临床疾病诊疗指南等)往往存在由不同组织制定的多个版本,容易产生重复、混淆和冲突问题。最新版的药物经济学指南虽可为HTA提供部分指导,但也具有相当的局限性:


  • 现有药经指南由中国药学会会同有关单位制定和发布,并未包含官方主体,不具有充分的权威性和执行力;


  • 该指南的服务主体以药物为主,对医疗器械、医用耗材、预防技术等难以充分适用,无法全面指导HTA;


  • 指南的制定发布主体较少参与医保评审,对指南的制定、设计和解释,难以与医保相关制度相匹配;


  • 历年医保评审中出现的HTA相关问题,难以及时总结并更新到新版指南中,指南与政策制度也难以充分衔接。


三、HTA在医疗保障中应用

的国际经验


01

HTA权威机构建设

的国际经验

国际上,国家层面的HTA机构主要分为2类:以瑞典为代表的政府机构隶属部门和以英国、加拿大、法国、日本、德国、澳大利亚为代表的独立公共机构。


其中,英国国家卫生与服务优化研究院(National Institute for Health and Care Excellence,NICE)于1999年成立,被英国健康和社会保障法《The Health and Social Care Act 2012》写入并赋予权衡健康服务与社会保障的成本效益、需求程度以及促进创新重要性的职责。


英国现已形成相对成熟、分工明确的医疗保障体系:政府委托NICE进行评估工作,英国国家医疗服务体系(National Health Service,NHS)为NICE提供资金。


HTA流程大体分成:初步评估确定是否需完整的HTA以及收集现有资料并基于循证证据得出结论。


与英国不同,加拿大建设了包括国家级、省级、学术联盟和基于医院的不同级别的HTA机构组织,由加拿大药物和卫生技术局(Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health,CADTH)领导。


CADTH的工作职责主要包括制订HTA指南、协调各省HTA机构以减少重复评估、开展新兴卫生技术的甄别等。


在医保评审方面,CADTH会对是否将药品列入报销目录给出推荐建议,各省在参考推荐意见的基础上自主制定本省的药品报销目录。


02

医疗大数据发展

的国际经验

美国作为世界上电子通信、半导体、数字技术发展最前沿的国家,长期致力于探索、开发和使用医疗大数据,并将大数据研究和生产计划提高到国家战略层面。


美国政府认为,大数据应用的最大挑战是保护个人隐私,但其合理应用将给医疗领域带来巨大变革,节省大量医疗资源。因此,美国不断探索通过修改相关政策法规来平衡数据应用与隐私保护,并率先提出将真实世界数据(real world data,RWD)应用于医药决策。


尽管美国的HTA发展受限于自身国情并不尽如人意,但研究认为其对医疗大数据的重视和探索,值得借鉴和学习。


与美国不同,英国NHS可全面提供满足HTA所需的各类数据需求,如:


  • 英国临床研究数据库(Clinical Practice Research Datalink,CPRD)可提供英国各地在全科医生处就诊患者的疗效数据;


  • 患者报告结果测量数据库可提供有关健康效用的数据;


  • 患者级信息和成本核算系统(patient level information and costing system,PLICS)可提供成本相关数据。


此外,法国、日本、韩国、新加坡等主要发达国家均在积极推动医疗大数据建设,为国内HTA及其他研究提供基础的数据资源。


03

HTA评审过程中

利益相关方参与的国际经验

HTA的研究发现和结果需准确传达给不同的决策者,鉴于HTA结果的受众众多,因此有必要制定出有效的沟通策略和机制,以满足不同利益方的各种需求。德国的HTA制度重视整个评估和决策转化过程中各利益相关方的参与程度。


德国医疗质量和效率研究所(Institute for Quality and Efficiency in Healthcare,IQWiG)对HTA流程有着明确的指导原则,包括涉及多学科利益相关方的范围界定与参与流程,在评估各阶段邀请各方以正式或非正式的途径参与其中,将所有的评论和讨论内容在评估报告的补充部分阐述,使评估过程和决策结果更易被各方接受,促进相关决策的转化和实施。


此外,德国的HTA流程注重采用定性研究的方法收集患者意见。作为HTA研究结果的主要受众,患者和普通群众由于缺乏足够的专业知识,往往难以参与HTA。


为此,德国探索向公众发布评估报告的非学术版本,以确保其更好了解科学证据,指导他们的决策和行为。


除德国外,日本、澳大利亚等国也在积极探索加强国内HTA决策过程中各利益相关方的参与度,提高决策的透明性和公平性的制度设计和方法。


04

权威行业HTA指南标准

的国际经验

近些年,世界各国均在积极制定适用于本国的HTA指南。


国际药物经济和结果研究会(International Society for Pharmacoeconomic and Outcomes Research,ISPOR)在2021年对世界主要开展卫生经济学评价的国家进行了一项指南调查,发现1997—2020年在全球范围内发布的英文卫生经济学指南超过31个,其中有55%属HTA指南,有31%是由国家级单位主导制定,并强制应用于国内卫生经济学的评价过程中,如澳大利亚、比利时、日本、荷兰等;


另有部分指南由国家单位制定,但仅推荐使用,如英国、加拿大等。


其中,英国、加拿大、澳大利亚、日本等均发布了HTA指南,将评价对象设定为更广泛的卫生技术,可单指个别医疗产品,也可指代管理、服务或某种治疗策略。


如加拿大指南明确提出,CADTH所制定的指南建议适用于包括促进健康、预防和治疗疾病或改善康复和长期护理的各类卫生技术,包括设备、药物、治疗方案、疾病预防技术等。


四、HTA助力医疗保障决策

的未来展望



01

建立和规范以国家级卫生技术评估机构

为主导的组织架构

HTA作为一种科学技术手段,已成为世界各国医药决策的重要参考,尤其是对于人均医疗资源紧缺的国家和地区。


因此,应着手谋划从国家层面凝心聚力,以医保药品准入等具体工作为抓手,构建国家级HTA专业机构,逐渐孵化专业技术队伍。


具体可效仿英国、加拿大、德国等国家,建立并规范基于循证的评价流程,可分为2个阶段:


  • 初步评估确定评估价值;


  • 具体开展评估。


通过设立部门及专家小组,对不同类型的药物和技术进行分别评价,统一规范工作流程和技术标准,提高效率,避免重复无效工作。


在此基础上,可结合我国医疗保障体制,鼓励各省市充分整合现有资源,建立区域权威HTA机构,同时探索组建第三方HTA机构,逐步完善以国家HTA机构为主导,区域HTA机构为基础,第三方HTA机构为补充的发展格局,统筹开展医保药品全生命周期评审工作,全面引导各级医保决策者正确认识和应用HTA,形成良好的HTA发展环境。


02

提高国内数据整合能力,

推动开发和建设相互关联

的数据平台

我国特有的人口及医疗资源优势,可产生海量、丰富的数据资源,为国内HTA的发展提供动力。然而,数据支撑的不足导致HTA发展面临着严峻的数据资源限制问题。


  • 一方面,需鼓励国内研究学者开展高质量流行病学研究、疾病经济负担研究、荟萃分析等高级别循证研究工作,为国内HTA研究提供可靠的文献数据;


  • 另一方面,需加快推动我国RWD平台的建设工作。


具体而言:


  • 需提高用于国家及地方各级数据库平台建设和数据收集工具开发的财政投入;


  • 倡导建立国家和地方级患者登记数据库;


  • 加强各级医疗机构的数据收集和管理能力,对成本数据、疗效数据等医保决策参考数据进行重点管理;


  • 在保护患者隐私的基础上,积极探索共享和应用医院数据的技术方法,打破医疗机构“信息孤岛”的现状;


  • 加强RWD管理工作,实现患者登记数据库、医疗索赔数据、电子健康记录等各类数据间的有效链接;


  • 基于中国人群开发患者报告结局测量工具(patient reported outcome measures,PROMs),逐步替代测量结果不敏感、不可靠的国外PROMs,探索效用量表和非效用量表、通用量表和疾病别量表的适用场景与转化;


  • 提高临床对PRO的重视程度,鼓励在RCT和RWS中加载PROMs,为后期HTA研究支持医保决策提供可靠的健康产出数据。


03

积极构建药政、药企和患者

等各方参与的透明评估机制

理想化的HTA规则应该包含公开透明、问责制、法定诉讼程序、利益相关者参与等。为提高HTA的权威性和公平、公正性,避免任何利益相关方的偏见,应鼓励各方参与HTA全过程。可借鉴德国、日本相关经验:


  • 邀请患者、消费者组织、医疗服务提供者、医疗保险支付方和生产企业等各利益相关群体代表参加HTA的协商会议;


  • 明确定义不同组织和利益相关者的责任权利;


  • 加强各利益相关方的直接沟通,将不同主体的意见建议纳入到HTA证据的生产和应用过程;


  • 建立专门用于传播HTA结果的网站,最终评估和评审的结果、决策及其考量因素等均应公布在网站上接受公众的监督;


  • 建立申诉机制,允许利益相关方对不满意的HTA结果提起上讼等。


04

由官方制定或指定符合资质

的机构撰写权威的HTA指南

随着现代生物医药技术的发展,医疗器械、诊疗方案、预防技术等非药物类卫生技术的评价将变得越来越普遍。


着手建立适用于我国医药行业的HTA指南体系是推动国内HTA迈向专业化转型发展的基础建设。我国应充分借鉴国际经验,结合国内现状,打造具有我国特色的HTA指南体系。


在国内已有的药物经济学指南、疫苗经济学指南等基础上,进一步开发HTA管理指南,用于阐述整个指南体系的架构和通用原则,并由官方权威机构主导。


在此基础上,针对HTA常见的各类技术和特征,联合各大专业机构不断开发专门的技术指南,以持续丰富指南体系生态。


通过版本更新,逐步实现不同指南规定的统一和内容的相互衔接,不断优化体系的内在逻辑和外在结构,并持续与我国医药行业的实践工作和政策制度相融合。


五、总结


本文在回顾国内HTA参与构建多层次医疗保障体系的基础上,结合以往研究经验和对近些年HTA相关文献的分析,提出了在宏观层面上可能影响国内HTA发展的四大挑战,并针对性收集了国际经验,提出对应的思考与展望。


HTA在国内发展至今,通过全面评估医疗技术的效果、成本效益和社会影响,已为国内医保决策提供大量科学证据,帮助决策者在有限的医疗资源分配中做出明智选择,提高了相关决策的科学性、公平性与合理性。


随着HTA的深入推广和应用,其在促进医药行业持续创新、提高医疗服务质量、控制医疗成本、优化资源使用效率、提高医疗服务公平性与可及性、提升患者满意度等方面将发挥更加关键的作用。


未来,HTA还有望被用于支持《国家基本药物目录》《国家重点监控合理用药药品目录》等目录的调整、重特大疾病负担的评估、商业健康保险的定价参考、医疗救助资格的认定等多领域,帮助我国逐步实现构建多层次医疗服务体系、多层次医疗保障体系的总体目标。


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  • 新“学术战疫”第一期:破解新冠就医用药难:中华医学会全科医学分会主委迟春花(基层医疗卫生体系韧性)、浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿(新冠物资应急储备)、南方医科大学卫生管理系主任张屹立(新冠疫情省份“脆弱度”排名)


  • 新“学术战疫”第二期:医疗韧性与药品可负担:江苏基层卫生协会书记夏迎秋(基层医疗机构韧性)、同济医学院卫管学院副院长陶红兵(医疗体系整合)、天津大学药学院副院长吴晶(新冠药物定价)


  • “学术战疫”高端研讨会第一期:启动仪式&专题讲座:医疗管理学大家刘庭芳、卫生法学大家王晨光、中国心理学会理事长韩布新、中国人口宣传教育中心副主任石琦


  • “学术战疫”高端研讨会第二期:疾控体系改革:国家卫健委高级别专家组成员、中国疾控中心前流行病学首席科学家、流行病学大家曾光(已通过有关中央媒体向中央呈送内部参考材料)


  • “学术战疫”高端研讨会第三期:卫生应急管理:曾三次给中央政治局讲课的清华大学苏世民书院院长、应急管理大家薛澜


  • “学术战疫”高端研讨会第四期:医药创新:中国药促会会长宋瑞霖、国家药监局专家库成员宋华琳、国家药审中心原首席科学家王刚(已通过有关中央媒体向中央呈送内部参考材料)


  • “学术战疫”高端研讨会第五期:小微企业、普通市民/患者保障:广东卫生厅原巡视员廖新波、清华五道口金融学院研究员袁伟、杭州“城市大脑”首席技术官申永生


  • “健康智荟”高端圆桌会第一期《中央《关于深化医疗保障制度改革的意见》解读》:国家医保局咨询专家、中国社会保障学会副会长何文炯


  • “健康智荟”高端圆桌会第二期《“新基建”背景下的未来医疗健康产业》:中国财政科学研究院院长刘尚希、民生银行研究院院长黄剑辉,及《新型健康服务业监管模式创新》《互联网医疗示范项目指标体系》两项重大课题(阶段性)研究成果的首发式


  • “学术战疫”国际研讨会第一期(疫情防控篇):流行病学大家曾光、美国UCLA公卫学院副院长张作风、英国牛津大学终身教授陈铮鸣、德国德中卫生健康管理协会中国主任徐洪波


  • “学术战疫”国际研讨会第二期(社会保障篇):中国社科院陈秋霖主任、美国医保中心蔡立明博士、英国国王大学杨维教授、德国医保专家邵晓军博士


  • 国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第一期《医保、医院、医生:如何跳出“猫鼠游戏”》:徐毓才(卫健管理)、蔡海清(医保管理)、邹新春(医院管理)


  • 国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第二期《医疗、医保、医药:患者参与和权益保护》:段涛院长(公立医院患者委员会/患者体验部)、瞿晓颖主任(外资医疗机构患者服务)、王立新秘书长(大型患者组织)


  • 国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第三期《医改重点:“保大病”“保小病”还是“保预防”》:顾雪非主任(国家卫健委、国家医保局“双料”咨询专家)、康韦女士(原研药行业协会RDPAC执行总裁)、徐华锋先生(中国保健协会副理事长)


  • 国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第四期《支持社会办医政策如何全面落地?》:赵淳会长(中国社会办医领域协会领导)、廖志仁会长(大型三甲民营医院创办人)、周萍教授(复旦大学公共卫生学院医院管理教研室副主任)


  • 国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第五期《如何保护医疗数据安全、患者个人隐私?》:俞思伟主任(医疗卫生信息化专家)、叶荔姗主任(试点城市数据管理专家)、宁宣凤律师(数据安全法律专家)


  • 国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第六期《反商业贿赂,国家医保局医药招采信用评价解读》:王宏志专家(国家医保局课题负责人)、姚洪副秘书长(协会分管医疗健康信用工作领导)、范可律师(药品招采法律专家)


  • 国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第七期《后疫情时期:如何扶持基层医疗卫生机构》:苗艳青研究员(国家卫健委、国家医保局“双料”专家)、尹朝霞主任(深圳“罗湖医改”基层医疗重要贡献者)、李杰(基层诊所产业专家、信息化专家)


  • 国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第八期《新时代爱国卫生运动:将健康融入城乡治理》:孔灵芝女士(原卫生部疾控局副局长)、卢永研究员(中国健康教育中心)、王兰教授(同济大学健康城市实验室)


  • “价值医疗”在中国公益课程第一期《国家医保局生物制品带量采购前瞻》:张斌院长(武汉医保局胰岛素带量采购试点)、朱斐秘书长(中国医药生物技术协会,抗体制剂带量采购)、洪飞先生(患者组织淋巴瘤之家创始人)


  • “价值医疗”在中国公益课程第二期《从医联体到健共体:医疗/医保政策如何协同?》:国家卫健委医共体指导专家林枫教授(部委专家)、浙江玉环人民医院健共体集团院长董寅(医院集团)、健共体(南平)互联网医院院长宋斌(数字健共体)


  • “价值医疗”在中国公益课程第三期《全人全程的全科医学服务展望》:中国卫生发展研究中心袁蓓蓓教授(部委专家)、社区卫生服务中心主任联合工作委员会主席杜兆辉医生(全科管理者)、北京儿童医院童缘网负责人苏小虎(儿科全科服务平台)


  • “价值医疗”在中国公益课程第四期《医疗“好差评”模式:医院/医师信用评价与监管》:汪剑锋(福建医保局稽查处副处长)、刘日记(苏州卫健委综合监督处处长)、史岩(中国非公立医疗机构协会评价部副主任)


  • “价值医疗”在中国公益课程第五期《民法典对患者、医院医生、医药行业的影响与对策》:国家卫健委咨询专家郑雪倩(医事法)与刘炫麟(医药法)、公益律师韩晓晨(患者服务)


  • “价值医疗”在中国公益课程第六期《医药/医疗反垄断政策前瞻》:国务院反垄断专家委成员孟雁北(政策解读)、中国政法大学教授焦海涛(反垄断法分析)、律师万江(反垄断案例分析)


  • 健康治理系列谈第一期《医药代表合规转型》:上海药监局原局长唐民皓(政策解读)、彭天曜律师(合规指引)、张廷杰总监(准入策略)


  • 健康治理系列谈第二期《医疗/医药反腐动向》:国家卫健委咨询专家王岳(政策解读)、资深医药准入专家点苍鹤(药企策略)、孙超律师(合规指引)


  • 健康治理系列谈第三期《健康政策半年展望会》:国家卫健委卫生发展研究中心副主任张毓辉(健康产业政策)、国家发改委咨询专家宋新(数字健康政策)、国家医保局咨询专家姚岚(医保商保政策)


  • 健康治理系列谈第四期《DRG除外支付》:国家医改云南玉溪DRG项目专家刘芷辰(DRG政策)、“村夫日记”创始人赵衡(DRG对商保与药企影响)、资深政务副总裁陈炳澍(企业DRG实操)


  • 健康治理系列谈第五期《公立/民营医院亏损治理》:湖北省医改办原副主任阮小明(新冠疫情对医院影响)、国家卫健委财务会计专家刘宏伟(公立医院亏损建言)、中国医院协会民营医院分会领导余小宝院长(民营医院亏损建言)


  • 健康治理系列谈第六期《医保按疗效(健康效果)付费》:国家卫健委卫生技术评估重点实验室主任陈英耀(上海医保局试点)、美国佐治亚大学公共卫生学院教授陈茁(美国欧盟案例)、徐州医保局待遇医药处处长杨义森(医保配套法规政策)


  • 健康治理系列谈第七期《中成药集采:政策解读与应对策略》:中国中医科学院首席研究员谢雁鸣(价值评估与真实世界研究)、“风云药谈”创始人张廷杰(集采竞标:准入路径与报价策略)、政策宣教专家梁嘉琳(政策体系:打破三大惯例,洞察五大趋势)


  • 健康治理系列谈第八期《惠民保:政企关系与多层次保障》:国家卫健委/医保局咨询专家朱铭来(价值评估模型)、成都市医保局医疗保险处副处长廖凌(“惠蓉保”)、某商保公司部门副总严霄(“共保体”设计)、镁信健康前高管蔡卓(创新药准入)


  • 健康治理系列谈第九期《创新药放弃医保创新高:标内/标外、院内/院外哪个香?》:国家医保局咨询专家宣建伟(中美对比与价值评估)、上海医保局咨询专家(医保药品落地机制)、准入培训专家徐川


  • 健康治理系列谈第十期《打击欺诈骗保:政策动向与操作规程》:国家医保局基金监管信用评价专家龚忆莼(过度医疗判定)、国家医保局医保法规咨询专家张卿(欺诈骗保判定)、国家有关部委政策宣教专家梁嘉琳(医保飞行检查常见争议与对策)、国家卫健委医疗服务价格项目规范专家张群(医院医保质量管理)


  • 健康治理系列谈第十一期《医保支付方式改革:动向与对策》:国家医保局DRG/DIP政策咨询专家杨燕绥(为健康付费与健康绩效评估),国家医保局信息业务编码标准化专家指导组组长(医药/医疗类编码进展),国家医保局DRG付费技术指导组临床论证组组长郭默宁(DRG临床质量管理),国家有关部委政策宣教专家梁嘉琳(“支付+”创新医保政策,支付方式改革六大动向)


  • 健康治理系列谈第十二期《医学指南/共识:医政管理变局与对策》:原卫生部医政司司长于宗河(专家共识—医学指南—国家诊疗规范:行政监管逻辑)、中国临床实践指南联盟联合发起人、《实用内科学》主编王吉耀(医学指南制定:方法学前置性审查与“推荐意见”合理性评价)


  • 健康治理系列谈第十三期《六部委试点城市医疗集团:动向与对策》:国家卫健委县域医共体咨询专家林枫教授(镇江模式与分级诊疗)、国家医保局DRG/DIP咨询专家何继明教授(支付方式改革与三医联动)、深圳卫健委陈瑶博士(深圳罗湖模式)


  • 健康治理系列谈第十四期《医保个人账户改革/门诊统筹:动向与对策》:国家医保局政策咨询专家王超群、法律咨询专家娄宇、政策宣教专家梁嘉琳,连锁药店专家黄修祥


  • 健康治理系列谈第十五期《药品招采“二次议价”卷土重来:是非与利弊》:国务院医改领导小组咨询专家房志武、医药产业大V涂宏钢(Dr.2)、商业贿赂案件资深律师左玉茹


  • 健康治理系列谈第十六期《北京长峰医院大火:卫生综合监管与防灾须知》:北京城市规划院马良伟老院长、中国建筑设计研究院杨海宇副总建筑师、国家卫健委专家组成员吴健院长、社会办医专家张苏华所长


  • 健康治理系列第十七期《五部委打击骗保,医保/医院/药企应对策略》:国家医保局基金监管“飞行检查”专家任克华、国家医保DRG临床论证专家冷家骅、湖北医保局政策法规咨询专家于长永


  • 健康治理系列谈第十八期《2023医保国谈:前瞻与对策》:知名药物经济学家胡善联、RDPAC高级总监李京帅、“风云药谈”创始人张廷杰


  • 健康治理系列谈第十九期《2023医保飞行检查:重大变化与院企对策》:某省医保系统基金监管专家王昊昀、某省医疗保障局基金监管处二级调研员周鹏翔、国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所原副所长陶剑虹


  • 健康治理系列谈第二十期《医疗/医药反腐整治:医院/药企如何研判/应对?》:公立/民营医疗机构主委级专家宋冬雷、世界50强药企前高管丁利华、原国务院医改领导小组相关课题组负责人梁嘉琳


  • 健康治理系列谈第二十一期《反腐之后,如何倡廉:公立医院薪酬绩效改革论辩》:中央推广的“三明医改”卫健委领导周显葆、国家卫健委直属医院运营管理部部长宿小满、知名医院管理咨询机构创始人秦永方、有关部委医疗反腐课题组长梁嘉琳


  • 健康治理十日谈第一期《医疗/医药双轨制的秘密》:原国家食药监局药品监管司司长李国庆、江苏卫健委原副主任李少冬、上海卫生健康发展研究中心李芬研究员


  • 健康治理十日谈第二期《机构/散户投资人的政策素养》:科技部、工信部生物医药领域评审专家郑玉芬、医疗健康投资50人论坛(H50)2020年度轮值主席杨瑞荣


  • 健康治理十日谈第三期《公立医院去行政化:改革动向与对策建议》:海南省原卫生厅长白志勤(省级试点)、陕西省山阳县卫健局原副局长徐毓才(基层视角)、香港教育大学教授和经纬(港台启示)


  • 健康治理十日谈第四期《剖析医保报销堵点:国家医保局大排查》:江西医保局待遇保障处原处长蔡海清(医保政策视角)、安徽蚌埠医保中心原主任秦鹏(医保经办视角)、《医院管理能力探讨》作者诸任之(医疗管理视角)


  • 健康治理十日谈第五期:《医保-医院-药企“三角债”上榜:成因与对策》:中国劳科院原副院长谭中和(“医保-药企直接结算”与医保局考核)、中国社会科学院教授姚宇(地方医改真实痛点破解)、西交大一附院医疗管理专家左煌(医院运营管理&合规建设)


  • 茗谈书友会第一期《寻找政策与传播“黄金分割点”》:国家卫健委/国家医保局传播咨询专家梁嘉琳(健康战略传播)、中央网信办咨询专家刘灿国(政策宣传指引)、创新生物制药公关联盟发起人张辉(传播实战经验)


  • 茗谈书友会第二期《中国药品监管史》:北京大学药物政策专家韩晟《中国药品价格监管20年》、政策宣教专家梁嘉琳《市级集采:合理吗?能行吗?管用吗?》、口腔医院院长/国际牙医师学院fellow王聿明《种植牙价格专项治理:医保新政的行业影响与应对》


  • 健康担当与想象力第一期《为乡村医疗卫生能做点什么?》:全科医学主委潘志刚教授(政策解读)、县域健康共同体董寅总院长(区域级一体化管理)、英国伯明翰大学姚弥博士(海外经验)、陕西省汉中市留坝县郭发刚全科医生(基层院长建言)


  • 健康担当与想象力第二期《为医疗/医药反腐能做点什么?》:国家卫健委财务会计咨询专家王洁教授(医院内控体系)、国务院医改秘书长课题组组长梁嘉琳(制度体系与政策工具)、国家医保局基金监管评定优秀医保局王敏科长(医保定点医师/护师/药师/技师管理)、跨国医药企业协会(RDPAC)合规负责人敬礼


  • 健康担当与想象力第三期《中央发布基本养老服务清单:影响与对策》北大应对老龄化国家战略研究中心主任陆杰华、全国养老服务业专家委员会委员张乃子、中国电子工程设计院副所长韩涵


  • 健康担当与想象力第四期:《国家卫健委推一体化诊疗“专病中心”:问题与对策》清华长庚医院副院长魏来、北大肿瘤医院党委副书记薛冬、首都医科大学国家医保研究院专家张立强


  • 健康政策助力专病防治第一期《罕见病公共政策体系》:国家卫健委罕见病诊疗与保障专家委顾问李定国(罕见病监管史)、国家人社部/中国银保监会咨询专家郑秉文(罕见病创新筹资与支付)、国家药监局咨询专家杨悦(罕见病立法与监管科学)


  • 健康政策助力专病防治第二期《脊髓损伤患者综合保障》(倡议书首发):国家重点医院康复专家许涛(诊疗认知)、前中国体操冠军桑兰(国际经验)、公益组织创办人潘美好(国内现状)


  • 健康政策助力专病防治第三期《保生育健康:“三医”政策能做什么?》:中国人口学会会长翟振武(人口战略)、英国皇家妇产科学院荣誉院士程利南(妇幼健康)、宁波洪塘社区卫生服务中心王伟院长(“生育友好未来社区”前沿探索)


  • 健康政策助力专病防治第四期《学生心理悲剧多发,构建公平/优质的精神心理服务体系》:同济大学精神卫生中心特聘教授黄智生(互联网与人工智能心理危机干预)、国家卫健委卫生应急处置指导专家程文红(精神心理治疗)、中央文明办等“心理专家讲坛”主讲任苇(重大突发事件心理援助)


史晨瑾 | 审稿

李佩 | 排版


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