近日，深圳市中科微光医疗器械技术有限公司自主研发的全球首个全光纤大功率355nm冷激光冠脉消融系统的临床注册试验在上海复旦大学附属中山医院顺利开展首例患者入组。紧随其后，北京首都医科大学附属潞河医院也成功完成了北京首两例患者入组。复旦大学附属中山医院作为此次临床注册试验的牵头单位，葛均波院士亲自担任项目主PI。2024年11月，葛均波院士团队的李晨光教授率先完成了国产创新355nm冷激光的动物实验验证，实验结果显示该激光安全可靠。凭借这一坚实基础，临床入组工作于12月迅速启动。1月初，潞河医院翟光耀主任随即开启临床入组，凭借其在激光领域的专业能力，启动首日成功入组2例患者。此次临床试验的成功推进，离不开葛均波院士及心血管医生创新俱乐部（CCI）的鼎力支持。国产创新355nm冷激光正是医工创新合作的杰出典范，其研发与应用有望为相关疾病治疗带来重大突破，为我国医疗器械领域的自主创新注入强大动力。
病例回顾
国产创新355nm固体激光显神威
复旦大学附属中山医院
球囊难以通过扩张的病例
患者是一位68岁男性，因“胸闷、胸痛1月余”入院，右冠状动脉曾行支架置入治疗。此次入院后冠状动脉造影结果显示：前降支中段偏心钙化，狭窄70-80%。对角支中段狭窄30%，回旋支近段狭窄30%，右冠状动脉中段支架内未见明显狭窄。
左冠状动脉术前造影
右冠状动脉术前造影
术前影像显示，左冠状动脉和右冠状动脉均存在不同程度的狭窄。在术中，前降支进行FFR检查结果为0.79，IVUS导管难以通过中段病变，回撤可见180°-270°钙化，送入球囊也难以通过。面对如此复杂的病情，李晨光教授果断选择微光医疗1.4mm激光消融导管进行病变预处理。经过冷激光的快速松动钙化斑块处理后，球囊扩张和支架置入变得顺利许多。复查造影提示支架扩张满意，无残余狭窄，远端TIMI血流3级，手术取得圆满成功。
球囊难以扩张
激光消融
支架置入后最终造影
首都医科大学附属北京潞河医院
CTO病例
患者是一位67岁男性，2月前无明显诱因间断出现胸痛，持续5-6分钟休息可自行缓解，半月前患者胸痛再发加重。此次入院冠脉动脉造影结果显示，LAD：开口70%偏心狭窄，中段弥漫70-80%狭窄，远段90%管状狭窄，血流TIMI 3级；RCA：近段90%狭窄，第一转折后100%闭塞，血流TIMI 0级。
左冠状动脉术前造影
右冠状动脉术前造影
在微导管的支撑下尝试SION导丝未通过，升级多次导丝后，最终GAIA-1导丝通过闭塞段，送IVUS成像导管回撤成像，RCA全程管径纤细伴重度钙化斑块。翟光耀教授选择355nm固体激光处理中段重度钙化斑块，采用0.9mm激光导管消融三次后顺利开通CTO钙化病变，管腔即刻获得明显，再依次进行球囊扩张和支架置入。最终造影显示支架通畅，残余狭窄小于10%，未见夹层、边支闭塞、血栓及心包积液，前向血流TIMI 3级。
导丝通过CTO病变
激光消融过程
最终造影
冠脉冷激光斑块消融系统：
医工创新结合的典范
微光医疗研发的采用自主设计的技术路线，集成自主研发的核心模块，拥有自主知识产权（授权专利号：202110758911.0、202110758916.3）。不同于荷兰飞利浦 308nm准分子激光系统 及美国 Angiodynamic 355nm 环状激光导管的设计，微光医疗自研的355nm冷激光消融系统，基于其自主研发的超短脉宽、高峰值功率的三倍频固体钕掺杂铝酸钇（Nd:YAG）固体激光器与高密度光纤束激光导管技术，实现了更安全、更高效的消融效果，其安全性和有效性已发表在生物光子学领域国际知名期刊Journal of Biophotonics，实验结果证明这种激光可有效消融和修饰斑块但对血管壁产生的损伤更小，为冠状动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通提供更加安全、高效、便捷的治疗选择。
355nm激光斑块消融安全有效的作用机理
OCT下观察离体斑块消融前后的对比效果
此次临床试验的成功，离不开葛均波院士及CCI的大力支持。CCI一直致力于推动医工合作，将临床需求与工程技术紧密结合。国产创新355nm冷激光正是这一合作理念的产物，它以“From the doctors, By the engineers, For the patients”为理念，将术者在临床中遇到的实际问题转化为创新的出发点，研发出能够真正满足临床需求的医疗器械和解决方案。
未来，随着科技的飞速发展和医疗需求的不断变化，医疗创新将更加紧密地围绕临床需求展开。医工合作将成为推动这一进程的核心驱动力。微光医疗将继续秉持这一理念，以创新角度解决临床问题，为患者提供更好的医疗服务，推动医疗行业的发展与进步。
专家简介
葛均波
复旦大学附属中山医院（点击进入专家个人主页）
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李晨光
复旦大学附属中山医院（点击进入专家个人主页）
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翟光耀
首都医科大学附属北京潞河医院（点击进入专家个人主页）
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关于微光医疗
微光医疗成立于 2012 年，是国内领先的聚焦激光微创诊疗技术的医疗器械公司。微光医疗深耕激光医学技术领域，秉承医工结合理念，运用国际领先的光电技术，致力于微创激光介入诊疗器械的自主研发、全球创新与自主生产。微光医疗是业内为数不多同时掌握软件、硬件、耗材研发能力的企业，也是业内少有自主研发核心部件的国产厂商。目前已完全自主掌握激光诊疗、光纤导管、图像处理三大核心底层技术，打造覆盖多病种的"诊疗一体化"硬科技平台，产品管线覆盖心脑血管、外周血管等泛血管领域，部分产品在技术创新与临床获益上均达到甚至超出全球领先水平。
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