在冠脉介入治疗领域，“介入无植入”理念正引领着一场技术革命。近日，上海百心安生物技术股份有限公司自主研发的Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统在BIOHEART-II试验中取得了令人瞩目的成果，研究成果在心血管领域顶刊JACC: CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS全文发表，为全降解支架的临床应用开辟了崭新的篇章。
图1 BIOHEART-II试验关键数据概览
研究设计
BIOHEART-II试验是一项由中国医学科学院阜外医院乔树宾教授牵头，联合国内多家知名医院共同开展的前瞻性、多中心、随机对照临床研究，刘圣文主任作为第一作者执笔。该试验旨在全面评估Bioheart支架在冠状动脉血运重建术中的安全性和有效性，并与雅培公司已上市的Xience依维莫司洗脱冠状动脉支架（CoCr-EES）进行对比。
图2 BIOHEART-II研究流程图
试验共纳入了434名来自中国22个研究中心的冠心病患者，他们被随机分配至Bioheart支架组和CoCr-EES组。经过一年的精心随访和严谨的数据分析，BIOHEART-II试验的结果终于揭晓。
图3 入组患者基线数据
研究结果
在主要临床终点方面，Bioheart支架在术后12个月的病变节段内晚期管腔丢失（LLL）为0.17±0.38mm，与CoCr-EES的0.14±0.24mm相比，达到了非劣效性标准（P<0.0001）。这一结果表明，Bioheart支架在维持血管通畅性方面并不比对照组差。
图4 术后12个月支架内节段晚期管腔丢失对比
在安全性指标方面，使用Bioheart支架患者的器械相关复合终点（包括心源性死亡、靶血管相关的心肌梗死及缺血驱使的靶病变血运重建）以及患者相关复合终点（包括全因死亡、所有心肌梗死及任何血运重建）发生率均与对照组相似，且未发生任何支架内血栓事件。这充分证明了Bioheart支架在保障患者安全方面的卓越能力。
图5 术后3年内临床事件累计发生率对比
此外，OCT（光学相干断层扫描）亚组分析的结果也为Bioheart支架增色不少。结果显示，Bioheart支架在术后1年的支架丝内膜覆盖百分比高达97.9%，与CoCr-EES的98.5%相比，同样达到了非劣效性（P<0.0001），且优效性检验显示无显著差异（P=0.91）。这一数据不仅验证了Bioheart支架在体内的稳定性，也为其未来的临床应用提供了有力的支持。
图6 术后1年OCT检测结果
Bioheart支架之所以能在BIOHEART-II试验中取得如此优异的成绩，得益于其独特的产品设计和技术优势：支架采用同相波形环由直桥联相互连接组成，通过对应力集中区域结构优化使其在较薄壁厚的前提下，能够发挥出更佳的径向支撑强度。产品通过壁厚减少，尽可能缩短降解吸收时间，有效降低血栓形成的风险。
在显影点设计方面，Bioheart支架通过专利技术的显影点饼状结构设计以及独特的镶嵌工艺，保证了显影材质在支架镶嵌的牢固度和显影性的前提下，拥有最大面积的显影效果，提升了手术过程中支架的跟踪定位能力。
在药物涂层方面，Bioheart支架采用了独特的喷涂工艺，使药物涂层存在于嵌入血管壁的支架外表面和侧面，既有效提高了药物的利用效率，也提升了药物释放的精准度和稳定性。
在压握工艺中，Bioheart支架采用了独特的“枕头”技术，通过具有自主知识产权的压握技术，在支架两端形成“枕头”效应，从而保证支架可以稳定固定在球囊上不脱落，使其在复杂病变时具备较强的通过能力。
图7 Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
研究总结和解读
BIOHEART-II试验的成功完成，不仅验证了Bioheart支架的安全性和有效性，也为国产全降解支架的商业化进程奠定了坚实基础。
随着全球老龄化问题的加剧和冠心病发病率的上升，生物可降解支架的市场需求将持续增长。传统的心脏支架经历了单纯球囊扩张、裸金属支架、药物洗脱支架等多个阶段，而生物可降解支架作为最新一代的产品，凭借其独特优势已经成为国际心脏支架技术发展的主流趋势。
目前，国内商业化的全降解产品仅有两款，均为第一代产品，支架厚度超过150微米。而Bioheart支架作为第二代产品，具有更薄的壁厚和更短的降解时间，有望成为全球首个基于多中心随机对照临床试验结果批准商业化的第二代全降解支架系统。
Bioheart支架在完成血管支撑作用后能够完全降解为水和二氧化碳，被人体良性吸收，避免了长期异物刺激和潜在并发症。它不仅能够消除残留裸支架对血管功能恢复的影响，还能降低PCI术后远期不良事件的发生率。
展望未来，随着“介入无植入”理念的深入人心和技术的不断进步，相信Bioheart支架将在全球范围内得到更广泛的应用和认可，为冠心病患者带来更加安全、有效的治疗方案。
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