2017年至2024年8月，全国154家医院累计植入人工心脏1140例。人工心脏的植入量每年持续增加。下面就2024年对LVAD领域的新指南、新进展、新挑战、新模式做一回顾。

图1，2017-2024年中国LVAD植入数量持续增长

2023-2025年中国新发布了四项关于左室辅助装置的专家共识，分别是

（1）《中国左心室辅助装置候选者术前评估与管理专家共识2023年》总结了LVAD的适应证与禁忌证、手术时机的选择、术前评估、术前状态优化等最新认识及规范，以期指导临床对此新疗法的规范化应用。

（2）《中国左心室辅助装置植入术后早期重症监护管理专家共识2024年》总结了LVAD植入术后早期重症监护管理的最新认识及诊疗规范，包括进入重症监护病房时的交接、评估、心室辅助装置参数及问题、泵速调节、血液动力学监测及治疗、机械通气管理、出凝血管理、感染预防及治疗、心律失常及右心衰竭管理，以指导LVAD植入术后重症监护规范化管理。

（3）《左心室辅助装置植入患者术后护理专家共识2024年》涵盖血流动力学监测、左心室辅助装置功能监测、凝血功能监测、经皮缆线的固定及切口护理、运动康复、健康教育、出院前考核7个主题，推动护士规范、安全的为左心室辅助装置植入患者实施术后护理。

（4）《左心室辅助装置植入围术期药学监护专家共识2025年》围术期的用药管理及监护直接影响手术的成功和患者术后预后的改善，LVAD 围术期的药物治疗面临诸多严峻挑战，如抗凝管理中出血和血栓的平衡，术后感染的预防和有效治疗，右心功能衰竭的预防和治疗等，更有药物治疗的个体化差异，为临床药师和医务人员提供了有价值的参考。

左室辅助装置已经由第一代的拨动泵、第二代的轴流泵发展到第三代的非接触离心血泵，包括磁悬浮式、液力悬浮式、磁液悬浮等技术，这些技术减少了摩擦和磨损，提高了血液的生物相容性，降低了血栓和出血的风险。

第三代LVAD分为长期型LVAD和短期型LVAD。长期型LVAD是获批可以长期终身辅助的产品，短期LVAD只获批用于短期过渡治疗，最终需要转换为心脏移植。目前，长期辅助已经成为了应用主流。在Intermacs两万例的病例报告统计中，美国超过80%的患者植入人工心脏的目的为终身长期辅助。

多项临床试验证明了左室辅助装置的安全性和有效性，其中最有影响力的是MOMENTUM 3和Competence等试验，比较了HeartMate III和EVAHEART对于不同类型的HF患者的效果。结果显示，这两种LVAD都可以显著提高患者的生存率和生活质量，降低出血和血栓等并发症的发生率，扩大了适应症范围，增加了患者的选择 。

2024年5月11日，国际心胸外科顶尖医学期刊《The Journal of Heart and Lung Transplantation》在线发表了中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队关于慈孚®VAD（型号：CH-VAD）在阜外医院的单中心长期结果，这是中国原创医疗器械的研究成果首次在该杂志发表。研究结果显示，CH-VAD支持的患者生存率高，并发症发生率低，长期支持安全有效。与国际水平相比，CH-VAD的长期生存率（患者1年、2年、3年生存率分为93%、93%、89%）高于国际大规模临床研究及INTERMACS数据水平；而患者的中风、消化道出血以及经皮电缆感染等严重不良事件发生率均低于国际大规模临床研究及INTERMACS数据水平，持续展现出国际领先的临床效果。

2024年11月，同心医疗自主研发的新一代植入式左心室辅助系统（BrioVAD®在美国埃默里大学医院（Emory University Hospital）成功完成了INNOVATE临床试验首例受试者入组。该试验将直接与此前FDA批准的唯一一款全磁悬浮人工心脏雅培HeartMate 3进行随机对照。

第三代LVAD的潜力是巨大的，可以进一步改善心衰患者的预后和生活质量，减少并发症的发生和医疗成本，增加患者的依从性和满意度。然而，第三代LVAD也有一些挑战，主要是需要更多的长期数据和证据来证明其安全性和有效性，需要更多的创新和优化来解决仍然存在的问题，如感染、右心衰、瓣膜衰败、中风等。

随着技术的不断进步，LVAD的治疗效果和安全性也在持续提高，有望取代心脏移植成为终末期心力衰竭患者的终末治疗手段。LVAD的发展方向包括更好的组织相容性表面材料、全植入系统、搏动性血流、流量自动调节系统、小切口植入、全人工心脏等，以期未来能提供更安全、舒适、高效的循环支持。

以下是目前进展较快的第四代人工心脏产品介绍：

（1）CorWave LVAD：这是一种利用波动膜技术的LVAD，它可以模仿健康心脏的脉动和血流速率，从而克服目前LVAD所带来的并发症。其优点特性有：高保真脉动性、智能泵送、低剪切力。

（2）EVAHEART II：EVAHEART II是采用第四代液力悬浮技术的LVAD，具有开放式叶轮及全主流道设计，该设备目前在美国获得FDA的IDE许可进行临床试验，试验早期结果显示，EVAHEART II与HM3生存率及心衰恢复效果没有显著性差异，但其90天的无卒中生存率（100%）明显高于HM3（62.5%）。其优点特性有：在新一代心室辅助装置的研发中，血液脉动性一直被作为重点突破方向。EVAHEART II率先解决了这个问题，其自适应叶轮与宽流道设计带来更平缓的HQ曲线，可以让使用者的血流产生20-30mmHg的脉压差，维持血液脉动性，降低多种并发症。

（3）Bioflow无插入血管，无感辅助。人工心脏的入血管设计上一直变化不大，大部分为深入左心室的金属管路。这种设计虽然稳固，但也带来了楔形血栓、心律失常、室壁抽吸等风险。EVAHEART 首创的Bioflow血管植入后和心内膜齐平，去除了第三代血管深入心脏的金属端，避免了金属管周围形成楔形血栓的可能。无插入的设计避免了长期血管与心内膜触碰可能引起的心律失常、心肌损伤等风险，不干扰心脏内部流体动力，真正做到了无感辅助。

（4）BiVACOR：这是一种采用磁悬浮技术的双心辅助装置，它可以完全替代患者的原生心脏，提供高流量和低功耗的血流。该设备由一个单一的旋转叶轮组成，可以同时为左右心室提供血液，且具有自适应的流量平衡系统，可以根据患者的生理变化进行调节。

（5）Realheart TAH：这是一种模仿人类心脏结构和功能的全人工心脏，它是世界上第一款四腔人工心脏，可以产生类似于天然心脏的脉动性血流。该设备由两个泵组成，每个泵有一个进血口和一个出血口，可以分别连接到左右心房和左右心室，从而实现完整的心脏替代。该设备已经在欧洲进行了动物试验，显示了有效的血流和血压，以及较低的血液损伤。

（6）Corvion LVAD：Corvion是一家美国的医疗技术公司，它开发了一种全植入式的左心室辅助装置（LVAD），该产品不需要穿透皮肤的电源线，而是通过无线充电技术，为植入体内的泵提供电能，该产品目前已经获得了美国FDA的突破性设备认定，正在进行临床试验。

（7）Flowmaker：Flowmaker是法国医疗公司Fineheart开发的全植入式心脏输出恢复系统（ICOMS），用于治疗严重的心力衰竭患者。该产品的特点和优点有：全植入式、脉动性血流、无需出血管：该产品直接从心尖放置到主动脉瓣口，血液从心室抽吸后直接从主动脉瓣口流出，无需再另外安装人工血管来连接LVAD和主动脉。

（8）DuoCor：为我国核心公司自主研发设计的一款全磁悬浮双心室辅助系统，对于终末期左心衰、右心衰、全心衰均适用，它通过分线器，可以灵活配置心室辅助泵，提供左心、右心、双心全面辅助支持。目前处于开展临床实验阶段。

国内LVAD开展初期，大多由心血管外科主导，但是LVAD患者的管理不同于一般的心脏外科手术，越来越多的中心意识到， LVAD的团队协作和患者整体管理通常采用多学科团队（MDT）模式。这种模式强调心内科、心外科、重症医学科、超声心动图科、麻醉科、护理团队、感染科、营养科、康复科、心理科和 LVAD 协调员等多个学科的紧密合作。各科室在术前评估、术中操作和术后护理过程中各司其职，共同为患者提供全面的医疗服务。术前评估包括详细的病史采集、体格检查和辅助检查，以筛选出适合 LVAD 治疗的患者。术中操作由心外科和心内科共同完成，确保手术过程的顺利进行。术后护理则由多学科团队密切监测患者的生命体征、血液指标和设备运行状态，及时发现并处理可能出现的并发症，如感染、出血、血栓形成等。长期随访包括定期的门诊复查、电话随访和远程监测，监测患者的病情变化和生活质量，预防和处理并发症。

山东大学齐鲁医院率先在国内成立了晚期心衰门诊和人工心脏多学科门诊，在外科手术治疗基础上，进一步强化了心内科和心脏重症科在 LVAD 治疗团队中的重要地位。心内科根据患者的病情特点和需求，制定个体化的 LVAD 治疗方案。从术前评估到术后随访，每一个环节都充分考虑患者的个体差异，确保治疗的安全性和有效性。心内科也重视患者教育和心理支持，通过举办患者教育讲座、建立患者支持小组等方式，帮助患者和家属了解 LVAD 治疗的相关知识，增强治疗的信心和依从性。

在张运院士和张澄教授的带领下，2024年9月由中国心血管健康联盟、中国超声心动图学会、山东大学齐鲁医院共同牵头成立中国人工心脏协作组，协作组特别强调LVAD植入全流程多学科管理模式，突出心血管内科和心脏重症监护病房在患者筛选、评估、优化、术后管理和长期随访中的重要作用，同时强调超声心动图对于心脏功能评估不可或缺的作用。协作组指出超声心动图团队除了尽量全面的常规评估内容，包括左心室大小及功能、右心室功能、心腔内分流、瓣膜尤其是主动脉瓣情况、心腔内血栓等、术中TEE和术后随访以外，三维超声应作为评估患者右心功能的重要手段。三维超声心动图可精确评估右心室容积，提高了对右心室容积及功能评估的准确性，可减少术前对右心衰竭的低估可能及术后右心衰竭的发生率。

图2，中国人工心脏协作组成立仪式

左心室辅助装置（LVAD）作为一种有效的晚期心力衰竭治疗手段，其应用和发展不断取得新的进展。以齐鲁模式为代表的多学科 LVAD 诊疗团队，为提高患者的生存率和生活质量提供了有力保障。展望未来，随着技术的不断进步和临床经验的不断积累，LVAD 疗法将为更多晚期心力衰竭患者带来新的希望。