定量药理学是利用建模与模拟技术对药代动力学(pharmacokinetics,PK)、药效动力学(pharmacodynamics,PD)、机体功能、疾病机理和试验进程等信息进行定量化研究的一门交叉学科。定量药理学将建模与模拟的定量推导与决策贯穿于新药的发现、研发、上市后评价以及临床个体化用药等全生命周期中,已成为指导全球前沿新药研发和临床个体化用药中不可或缺的重要工具。都正生物打造数智化临床研究“一站式”服务平台,子公司砝码柯数据提供优质定量药理学相关服务,包括但不限于临床试验方案设计优化、群体药代动力学/药效学分析、对患者亚群体用法用量调整、生理药动学分析、临床终点选择等支持,助力申办方提高研发和科学审评效率,降低研发成本,缩短新药上市进程。
定量药理学模拟结果有助于优化和高效进行各项临床试验,如早期PK/PD/Disease的定量关系及重要影响因素有助于晚期确证性临床试验中目标人群选择、给药方案优化、患者入排标准确定、样本量、质量和风险的控制及PK/PD采样点的确定等。
在一项改良型新药临床研究中,砝码柯数据定量药理团队构建阿立哌唑口溶膜PPK模型,利用前期临床试验数据模拟多次给药临床试验结果,辅助晚期临床方案实验设计,验证了药物的疗效和安全性,极大节省了临床研究成本。
模型引导的精准用药(MIPD)是基于定量药理学,通过数字建模与模拟技术,将患者、药物和疾病等相关信息进行整合,实现个体化用药方法。艾司西酞普兰是抗抑郁中的一线治疗药物,但仅对50%-60%的患者有效。为攻克这一难点,都正生物通过挖掘既往艾司西酞普兰群体药动学研究成果,对模型进行仿真复现、比对,进而发现问题,解决问题。最终,都正生物研究发现艾司西酞普兰群体药动学模型具有种族差异。相同剂量下,来自中国抑郁人群的群体药动学模型预测暴露约为其他种族人群来源模型预测暴露的2倍。研究成果对现行治疗策略提出挑战,可为后续艾司西酞普兰的精准用药提供助力。由“复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室”与“复旦大学”合作完成
为更好服务于客户需求,高效推进药物研发进程。都正生物与子公司砝码柯数据基于统计学原理自研定量药理平台,通过建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量研究,以实现指导药物临床试验和分析临床试验数据的目的,覆盖药物探索、临床前、临床前与临床桥接、临床不同分期的药物研发全过程。该定量药理平台对非临床与临床研究转化、药物临床研究设计指导、临床研究数据挖掘再开发、研发成本管控、药品改良指导、定量药理软件开发应用具有重大转化价值。定量药理学无论在药物研发还是药物应用中均发挥着日益重要的作用,都正生物将充分发挥定量药理学的价值,赋能医药研发,让好药造福群众,为我国医药健康事业作出更大贡献。