品质稽核三大系统(首件+过程+系统)

文摘   2024-11-17 06:01   广东  

•首件稽核

•过程稽核

•系统稽核

品质稽核--首件稽核

目的:
对作业预备情况进行检查,对首件作业过程进行监督,对首样进行检查确认,预防批量生产质量问题。
首件稽核项目:
1)制造过程预备阶段:
Ø人﹕1. 培训;2. WI/SOP执行 ;
Ø机﹕3.设备/校验;4. 治具/测量;
Ø料﹕5. 物料分区;6. 保存期/保存方式;
Ø法﹕7.可追溯性; 8. 自检, 首检;
Ø环﹕9.安全防护;10. 湿/温度;11.洁净度 等等
2)首件检验的执行:
首样,检查项目及依据,检验结果,标识及检验工具,检验记录,试验结果与记录
首件稽核人员:
由现场作业人员,班组长实施,质量相关人员确认,如现场QC,QA人员等。
首件稽核时机:
每批产品投产时,以及生产过程当中人员、机器设备、物料、工艺方法、环境条件、测试方法这六种因素有一个或一个以上发生显著注变化时进行;

品质稽核--过程稽核
•目的:
稽查过程执行及运行符合情况,找出不正确不规范不合理的作业,引导改善。
•过程稽核项目:
Ø人﹕1. 培训;2. WI/SOP执行 ;
Ø机﹕3.设备/校验;4. 治具/测量;
Ø料﹕5. 物料分区;6. 保存期/保存方式;
Ø法﹕7.可追溯性; 8. SPC, 自检, 首检;
Ø环﹕9.安全防护. 10. 湿/温度; 11.洁净度 等等
•过程稽核人员:
–由跨部门的稽核小组或QC人员担当,稽核小组成员包括:质量工程师、设备工程师、工艺工程师等
•过程稽核时机:
–稽核小组定期稽核,每周进行一次;
–现场QC每日定时稽查,如每班或每2小时一次;

品质稽核--系统稽核
目的:
探查系统/体系的运行的有效性,发现漏洞,持续不断改进及完善系统,提高系统运行效率。
系统稽核项目:
1.质量系统要求
2.设计管制
3.文件管制与质量记录
4.原物料供货商管理
5.产品识别与追溯
6.检检与测试
7.仪器校验
8.资材管理/物管
9.生产排程管制
10.采购
11.客户服务
系统稽核人员:
Ø由具有体系审核资格的相关人员担当,如体系审核工程师,内审员等
Ø不同职能部门的人员要交叉审核
系统稽核时机:
专职人员定期稽核,如每周或每月分项目进行;
工厂内审/外审,如每年一或二次工厂 内审、第三方机构或客户外审;
系统审核思路:

系统稽核的流程:



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3-质量成熟度评估结果

4-质量成熟度等级评价标准及评价表

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质量管理:

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