重要性：已证明，与安慰剂相比，每日补充益生菌罗伊氏乳杆菌ATCC PTA 6475（L reuteri），可减少雌激素缺乏小鼠模型和老年女性的骨丢失，尽管这种作用的强度很小。我们假设，长期使用罗伊氏乳杆菌可能会对绝经后骨质疏松症带来临床相关的骨骼益处。
目的：评估对比安慰剂，每日补充罗伊氏乳杆菌是否可以减少绝经后早期骨丢失，以及在2年治疗期间，这种影响是否会持续或增加。
设计、设置和参与者：2019年12月4日至2022年10月6日在瑞典西南部哥德堡一家单中心，进行了双盲、随机、安慰剂对照临床试验。通过网上广告招募参与者，并向10 062名50至60岁的女性发送信函。对有回应的女性（n = 752）进行电话筛选，结果有292名女性被邀请接受筛查。在接受筛查的人中，239名女性符合所有入选标准（没有排除标准）。
干预措施：给予2种剂量的罗伊氏乳杆菌胶囊：5×108（低剂量）或5×109（高剂量）菌落形成单位，每日两次或服用安慰剂。所有胶囊还包括200 IU胆钙化醇。
主要结局和措施：主要结局为2年内胫骨总体积骨密度（vBMD）的相对变化。次要结局包括腰椎和全髋关节面积BMD的相对变化、骨转换标志物I型胶原C-末端肽交联和I型前胶原完整N-末端前肽，以及胫骨骨小梁体积分数和皮质vBMD。进行了意向治疗分析和协议分析。
结果：共纳入239名绝经后女性（中位年龄，55岁 [IQR，53-56岁]）。所有组胫骨vBMD（主要结局）、髋关节和脊柱vBMD以及胫骨皮质面积和BMD均显著降低，无组间差异（胫骨vBMD变化百分比，高剂量组与安慰剂组最小二乘均值，-0.08 [95% CI，-0.85至0.69]，低剂量组与安慰剂组最小二乘均值，-0.22 [95% CI，-0.99至0.55]）。对任何其他预定结局没有明显的治疗效果。预先设定的敏感性分析发现，2年后体重指数（BMI）与治疗效果之间存在显著相互作用。没有观察到明显的不良反应。
结论和相关性：在这项包含239名绝经后早期女性的随机临床试验中，补充罗伊氏乳杆菌在2年内对骨丢失或骨转换没有影响。观察到的BMI和治疗效果之间的相互作用值得进一步研究。
解丹丹 海南医学院第一附属医院
医学硕士，内分泌与代谢病学专业
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