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导读：经导管三尖瓣缘对缘修复术作为一种微创治疗三尖瓣反流的新兴技术，近年来在临床实践和研究方面取得了显著进展。本研究是一项T-TEER治疗重度三尖瓣反流患者的随机对照试验结果，作者是美国西奈山医疗中心结构性心脏病项目外科主任Gilbert Tang和著名心脏病学专家美国哥伦比亚大学欧文医学中心Rebecca T. Hahn，该研究于近日发表在美国心脏病学杂志JACC上。
摘 要
结论：在TRILUMINATE关键性试验完整随机队列中，TriClip手术安全有效，能显著减少TR程度并改善6分钟步行距离和健康状况。但T-TEER并未减少一年内的全因死亡或三尖瓣手术率和HFH发生率。
讨论
1) TriClip手术展现出优异的安全性，不良事件发生率低；
2) 达到主要终点，器械组获得更多获益；
3) 主要终点的获益主要来自健康状况的改善；
4) 所有次要终点均显著支持器械组(包括KCCQ、6分钟步行距离和TR减少程度)；
5) 在后续入组人群中观察到HFH率显著支持T-TEER治疗，而在死亡率、KCCQ评分或其他结局方面，两个入组队列之间未观察到治疗效果的差异。
T-TEER出色的安全性
多项研究(包括我们主要分析人群的研究)已证实TriClip系统在减少TR方面的安全性。尽管我们的随机研究人群合并多种并存疾病，包括高血压、糖尿病、房颤、慢性肾病、既往心脏手术和HFH，但器械组30天内不良事件仍保持较低水平，无手术相关死亡、非择期心脏手术、卒中或心肌梗死。大出血和永久性起搏器植入的需求罕见。一年内三尖瓣再次介入(2.6%)和手术干预(1.8%)发生率低。这些结果与三尖瓣手术或经导管三尖瓣置换术相比具有明显优势，特别是考虑到这些患者合并多种基础疾病。
重要的是，器械组患者的生活质量和功能能力显著改善，这体现在KCCQ评分、6分钟步行距离和NYHA心功能分级的改善。在主要分析队列中未观察到6分钟步行距离的显著改善，但在增加入组后达到统计学意义。这可能是由于6分钟步行距离结果的患者间变异较大，需要更大的样本量。有人提出器械治疗对KCCQ获益可能存在安慰剂效应。我们观察到TR减少程度与KCCQ改变和6分钟步行距离改善的程度相关，提示TR减少对这些患者确实产生了功能影响，这与既往研究结果一致。目前分析还提示TR减少≥2级可能获得最大的生活质量和功能能力获益。
我们观察到主要分析人群和后续入组之间年化HFH率存在显著的交互作用(尽管这是事后分析且未校正多重性)，后续入组中器械组相比对照组HFH率更低。我们研究中观察到的HFH率相对较低(因此器械组和对照组间差异相对较小)，这可能影响统计分析，但也可能对主要分析人群和后续入组之间的基线特征差异(如房颤)或患者管理策略敏感。我们未观察到死亡率、KCCQ改变或其他结局存在治疗交互作用。这种HFH率与入组队列的交互作用是真实差异还是偶然结果，需要在该试验更长期随访中进一步观察。
原文标题
Tricuspid
transcatheter edge-to-edge repair for severe tricuspid regurgitation: 1-year
outcomes from the TRILUMINATE randomized cohort
通讯作者
Gilbert H. L. Tang
期刊
编辑：黄琰
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