依沃西单抗作为一种双特异性抗体新药，在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）上展示出了亮眼的研究数据，引起广泛关注。
早于今年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准依沃西单抗联合化疗用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
截至目前，全球范围内已有三款双特异性抗体在肺癌领域获得批准，分别是美国食品药物监督管理局（FDA）批准的Amivantamab、Tarlatamab，以及NMPA批准的依沃西单抗。
▍双特异性抗体的独特优势
与传统的单抗联合治疗相比，双特异性抗体作为一种将两种单抗功能整合于一体的创新药物，不仅提升了使用的便利性，还显著降低了不良事件的发生率，从而提高了治疗的安全性。
同时，双特异性抗体在保证疗效的基础上，还具备与其他治疗方式联合使用的潜力，为临床治疗提供了更多的选择和灵活性。
近年来，随着免疫治疗的引入，研究表明，当免疫检查点抑制剂与抗血管生成治疗联合应用，能发挥出更为显著的双重作用。
依沃西单抗作为一种双特异性抗体，能够同时靶向程序性死亡受体-1（PD-1）和血管内皮生长因子（VEGF），实现了“肿瘤免疫+抗血管生成”的双重作用机制，从而实现对肿瘤的全面打击。
▍研究数据的亮眼之处
HARMONi-A研究
依沃西单抗的获批基于HARMONi-A研究，该研究是一项双盲、安慰剂对照、随机III期临床试验，旨在评估依沃西单抗联合化疗对比单纯化疗在既往EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变转移性非鳞状NSCLC患者的疗效和安全性。
结果显示，依沃西单抗联合化疗组获得了7.1个月的中位无进展生存期（PFS），显著优于对照组的4.8个月，降低疾病进展或死亡风险达54%。
在接受第三代EGFR-TKI治疗失败、基线有脑转移、EGFR突变为19号外显子缺失以及T790M突变阳性的患者亚组中，都观察到与总人群一致的PFS获益，并具有显著统计学意义。
此外，依沃西单抗联合化疗组还观察到明显的总生存期（OS）延长趋势，降低死亡风险23%。
安全性方面，依沃西单抗联合化疗不良事件发生率与对照组相当，整体安全可控，两组中≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为54%和42.9%。
基于上述数据，HARMONi-A研究以口头报告形式重磅公布于6月的ASCO年会，并同期发表于《美国医学会杂志（JAMA）》（IF=120.7）。
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