全球批准
1.Accord BioPharma公司Ustekinumab biosimilar(DM Bio)获FDA批准上市,用于治疗慢性炎性疾病,包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎;
2.德琪医药Selinexor获MFDS批准扩展适应症,用于联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者;
3.Roche公司Faricimab获NMPA批准扩展适应症,用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿;
4.Daiichi Sankyo公司Fam-trastuzumab deruxtecan获NMPA批准扩展适应症,用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌(NSCLC);
全球申报
1.GSK公司Gepotidacin的NDA获FDA受理,用于治疗单纯性尿路感染(uUTI)的女性成人(≥40kg)和青少年(≥12岁,≥40kg);
2.AB Science公司Masitinib获CHMP消极反馈意见,用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS);
3.和其瑞医药BAY-1158061获NMPA拟纳入突破性治疗,用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛;
4.南京远大赛威信生物TVAX-008获NMPA拟纳入突破性治疗,用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染;
临床进展
1.信达生物公布Picankibart的II期临床积极数据,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎;
2.博瑞医药公布BGM-0504的II期临床积极数据,用于治疗非糖尿病的超重或肥胖;
3.恒瑞医药启动Picankibart 的III期临床,用于治疗儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病;
4.恒瑞医药启动SHR-A-1904 的III期临床,用于治疗Claudin18.2阳性晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。