2024年10月15日，强生发布三季度财报，在肿瘤领域中达雷木单抗销售额居首，但是光芒度还是Carvykti（传奇的BCMA CAR-T），甚至大家来看强生的财报就是为了看一眼Carvykti表现如何
达雷木单抗（Darzalex），前三季度销售达到85.7亿美元，增速达20%。
这是一款靶向CD38抗体药物，于2015年获得美国FDA批准上市。2019年7月，达雷木单抗在中国附条件获批上市，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。
强生在骨髓瘤领域另外两个备受关注的品种应该是 CAR-T和双抗产品，
二者均在2022年获批，适应症均为多发性骨髓瘤：
最靓的仔还是传奇生物引进的BCMA CAR-T药物Carvykti（西达基奥仑赛），前三季度销售额6.29亿美元，同比增长84.3%。
BCMA/CD3双抗TECVAYLI（Teclistamab，特立妥单抗）则稍微逊色，前三季度销售额约4亿美元，增长率约20%，增速显著低于Carvykti；
Carvykti最核心的优势是从获批事后的四线治疗调到了二线，Teclistamab仍在四线治疗。Carvykti的提线治疗能覆盖更多患者，从四线后到二线起，患者覆盖比例从15%增至95%，未来销售额还会进一步的提升。
CARVYKTI®是首款且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物 (ADC)。
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Carvykti的关键临床数据：
2024年4月5日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布， 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD]）且对来那度胺耐药。
▲ Cilta-cel组和SOC组患者的中位无进展生存期和存活率数据（图片来源：公司年报）
BCMA/CD3双抗TECVAYLI
2022年10月25日，美FDA已经加速批准Teclistamab上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。这些患者已经接受至少4种以上前期疗法，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。同年8月24日，Teclistamab首次获欧盟批准上市。
临床数据
在这项I/II期MajesTEC-1试验中，主要评估了Teclistamab在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。
该试验的主要终点是客观缓解率（ORR），关键的次要终点包括：反应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和药代动力学。
入组患者的基线特征包括：试验中大约15%的患者年龄在75岁或以上，这表明耐受性相当好；高风险和难以治疗的患者：髓外疾病约占17%，高风险细胞遗传学约占26%；这些是经过大量预处理的患者，大多数人（约占74%）有超过4次的既往治疗，既往治疗线数的中位数为5。大多数患者（81.8%）进行了自体干细胞移植。
临床数据，客观缓解率（ORR）为63%，并且有持久的反应。此外，完全缓解的患者持续反应。中位反应持续时间（DOR）约为18个月，中位无进展生存期（PFS）为11.3个月，中位总生存期（OS）约为18个月。值得一提的是，ORR在高风险细胞遗传学和多重难治性患者中是一致的。
安全性
在安全性方面，大部分接受Teclistamab治疗的患者都有不同程度的血细胞减少。3/4级血细胞减少症不太常见（比1/2级更常见），但中性粒细胞减少症很常见（70.9%的任何级别AE中有64.2%为3/4级），这也导致感染风险增加。63%的患者因不良事件（AE）而需要中断正在进行的给药。
细胞因子释放综合征（CRS）的发生率很高，为72%，但3/4级CRS仅发生率约为1%。神经毒性事件的发生率为14.5%（任何级别），包括ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征）。
参考阅读
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