罗氏重磅眼科双抗第四项新适应症国内获批

文摘   2024-10-14 23:24   北京  


2024年10月14日,根据国家药监局(NMPA)官网显示,罗氏开发的法瑞西单抗新适应症获批,用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)。

根据药渡数据检索,法瑞西单抗是由罗氏开发的全球首款靶向VEGFA/ANGPT2双抗眼科药物,最早于2022年1月首次获FDA批准上市,国内最早于2023年12月,既往获批适应症包括:糖尿病黄斑水肿(DME),新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)、继发于视网膜分支静脉阻塞(BRVO)的黄斑水肿。

临床疗效



法瑞西单抗治疗RVO适应症在两项全球性III期研究(BALATON和COMINO)中均达到主要临床终点。BALATON和COMINO分别纳入了553名BRVO患者和729名CRVO患者,旨在评估法瑞西单抗对比阿柏西普治疗RVO-ME的疗效和安全性。研究的主要终点为第24周最佳矫正视力(BCVA)评分相比基线的变化。
研究表明,与阿柏西普组相比,法瑞西单抗组患者视力持续改善:

BALATON研究:

第24周时,法瑞西单抗组vs阿柏西普组:视力改善16.9 vs 17.5个字母,中央视网膜厚度(CST)降低311.4μm vs 304.4μm 。患者无视网膜血管渗漏34% vs 21%。

COMINO研究:

第24周时,法瑞西单抗组vs阿柏西普组:视力改善16.9 vs 17.3个字母;中央子域厚度(CST)降低461.6μm vs 448.8μm;患者无视网膜血管渗漏44% vs 30%。

参考文献
  1. NMPA官网
  2. 药渡数据库
  3. 罗氏官网


生物制药进展杂评
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