全球批准
1.Ascendis Pharma A/S公司Palopegteriparatide获FDA批准上市,用于治疗成人甲状旁腺功能减退;
2.Gilead Sciences公司Seladelpar lysine dihydrate获FDA加速批准上市,用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),或作为单一疗法治疗无法耐受UDCA的患者;
3.Galderma 公司Nemolizumab获FDA批准上市,用于治疗成人结节性痒疹;
4.AstraZeneca公司Fam-trastuzumab deruxtecan获NMPA附条件批准扩展适应症,用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌成人患者;
全球申报
1.Lenz Therapeutics公司Aceclidine hydrochloride向FDA递交NDA,用于治疗老花眼;
2.迈威生物9MW2821获NMPA拟纳入突破性治疗,用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌;
3.科伦博泰Sacituzumab tirumotecan获NMPA拟纳入优先审评,用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者;
临床进展
1.凌科药业公布LNK01004的 Ib期临床积极数据,用于治疗特应性皮炎;
2.石药集团启动SYHX-1901的II期临床研究,用于治疗重度斑秃;
3.荣昌生物公Telitacicept的III期临床积极数据,用于治疗全身型重症肌无力(gMG);
4.康诺亚启动CM-512的I期临床研究,用于治疗中至重度特应性皮炎;
5.正大天晴启动TQH2722的III期临床研究,用于治疗中重度特应性皮炎。