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近日，海南葫芦娃药业集团提交了头孢托仑匹酯颗粒的4类仿制上市申请获得CDE承办，该产品是一款亿元级别的头孢类明星药，目前仅有原研企业获批进口。今年以来，葫芦娃药业已有11个新产品获批，目前报产在审的产品超过30个。
图1：葫芦娃药业最新申报的产品来源：CDE官网
明治的头孢托仑匹酯已在中国上市多年，涉及产品有头孢托仑匹酯颗粒和头孢托仑匹酯片，均未有国产仿制药获批，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），头孢托仑匹酯颗粒2023年的销售额突破1亿元，2024上半年增长率为126.41%。
图2：头孢托仑匹酯颗粒的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
从渠道来看，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）是主要销售阵地，占比保持在九成以上，近几年零售药店终端（城市实体药店+网上药店）以及公立基层医疗终端（城市社区中心+乡镇卫生院）的占比逐步提升，2024上半年均升至3%以上。
针对头孢托仑匹酯颗粒，葫芦娃药业在今年7月提交的4类仿制上市申请（CYHS2402029）正在审评审批中，本次再有受理号报产，可见公司非常重视这个畅销产品。
图3：今年以来葫芦娃药业获批的新产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
表1：葫芦娃药业目前报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2024年葫芦娃药业收获满满，已获批新品11个，分布在7个亚类。目前公司报产在审的新品有1个中药新药和32个化药仿制药，共涉及10个大类（22个亚类），易黄颗粒是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，目前仅1家企业申报上市，葫芦娃药业有望拿下首家获批；枸橼酸托法替布口服溶液、维生素K滴剂、头孢托仑匹酯颗粒目前均未有国内药企获得生产批文，公司将参与国内首仿争夺，未来几年葫芦娃药业将进入新品获批爆发期，值得期待。
资料来源：CDE官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月31日，如有疏漏，欢迎指正！
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