摘要号：38MO
研究背景
全球III期TROPION-Breast01研究（NCT05104866）显示，对比研究者选择的化疗（ICC），靶向TROP2的抗体药物偶联物Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)用于受试者，盲态独立中心审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS) 更具优势 (HR=0. 63，95% CI 0.52-0.76，p<0.0001；Bardia 等人，ESMO 2023）。本次研究将公布中国大陆地区入组患者的疗效和安全性数据。
研究方法
研究纳入既往接受内分泌治疗（ET）后疾病进展，且不再适合ET治疗，和既往接受过≤2线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者，按1:1随机分配至Dato-DXd组（Dato-DXd：6mg/kg，Q3W），或ICC组（卡培他滨/艾立布林/吉西他滨/长春瑞滨）接受治疗，直至病情进展或出现不可耐受的毒性。双重主要终点是BICR评估的PFS和总生存期 (OS)。
研究结果
在全部分析集的732例患者中，83例（11.3%）在中国接受随机治疗（Dato-DXd：44例；ICC：39例）。Dato-DXd组和ICC组的中位年龄分别为50岁（范围：30-73岁）和48岁（范围：33-70岁）。截至2023年7月17日，Dato-DXd组与ICC组分别有10例与3例患者仍在接受治疗；两组BICR评估的中位PFS分别为8.1个月与4.2个月（HR=0.54，95% CI 0.30-0.96）；OS数据尚不成熟，但观察到Dato-DXd组优于ICC组的改善趋势（HR=0.43，95% CI 0.17-1.01）。Dato-DXd组和ICC组，BICR评估确认的客观缓解率（ORR）分别为38.6%（17/44；均为PR）与18.0%（7/39；均为PR）。安全性数据见表1。Dato-DXd组最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为恶心（47.7%），ICC组为贫血（52.8%）。
表1
研究结论
在中国队列中，对比ICC，Dato-DXd显示出更好的疗效和可控的安全性，这与在全球总体人群中的研究结果一致。
参考文献：
Shusen Wang, et al. 2024 ESMO ASIA, 38MO
责任编辑丨Tide
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