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申报材料显示：发行人临床试验运营分为两种业务，其中BE业务按照“在相关服务交付前的资产负债表日，已经发生并预计能够得到补偿的服务成本计入当期成本并按照相同金额确认收入，相关服务交付时，公司根据合同约定的结算款扣除前期已确认的收入金额，确认当期收入”（以下简称为“收入=成本模式”）；I-IV期临床试验业务按照“依据已经发生成本占预计总成本的比例确定收入”。请发行人：说明BE业务与I-IV期临床试验业务会计处理差异的原因，会计处理的合规性；“收入=成本模式”相关业务未按照“交付后一次性确认收入”的原因；“收入=成本模式”下收入成本跨期的项目情况，对发行人毛利率的影响情况。
（一）说明BE业务与I-IV期临床试验业务会计处理差异的原因发行人针对BE业务、I-IV期临床试验业务在试验周期、试验人群等方面的差异情况，参考同行业可比公司的通行做法，采用了不同的会计处理方式，原因如下：1、BE业务与I-IV期临床试验业务在试验开展的总体流程上相似，但在试验目的、受试药物的类型、试验周期等方面存在显著的差异，具体比较情况如下：通过上述对比，BE业务主要针对仿制药，以健康受试者为主，执行周期通常为6-12个月，不同于I-IV期临床试验，BE业务实施周期通常相对较短，多数项目在一个完整会计年度实施完毕，或在启动后的下一会计年度实施完毕，发行人基于谨慎性原则，采用比已经发生成本占预计总成本的比例确认收入更加谨慎的方法，即收入=成本模式。2、对标同行业可比公司对BE业务、I-IV期临床试验业务的会计处理方式根据同行业各公司定期报告或招股说明书等公开资料，阳光诺和、万邦医药、百诚医药、海纳医药涉及BE业务，泰格医药、博济医药和诺思格临床研究服务以I-IV期临床试验业务为主，结合各同行业可比公司主营业务类型对发行人临床研究服务会计处理方式进行对比，结果如下：![]()
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综上所述，发行人对BE业务与I-IV期临床试验业务采用不同的会计处理方式，符合业务实际，与同行业可比公司的会计处理方式基本一致，符合行业惯例，具有合理性。1、2020年1月1日起，公司执行《企业会计准则第14号——收入》（财会[2017]22号）（以下简称“新收入准则”）。根据新收入准则，对于某一时间段内的履约义务，企业应当在该段时间内按照履约进度确认收入，但是，履约进度不能合理确定的除外。企业应当考虑商品的性质，采用产出法或投入法确定恰当的履约进度。其中，产出法是根据已转移给客户的商品对于客户的价值确定履约进度；投入法是根据企业为履行履约义务的投入确定履约进度。对于类似情况下的类似履约义务，企业应当采用相同的方法确定履约进度。当履约进度不能合理确定时，企业已经发生的成本预计能够得到补偿的，应当按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。公司对于I-IV期临床试验业务采用已发生成本占预计总成本比例的收入确认方法；鉴于BE业务实施周期相对较短，公司基于谨慎性原则，故采用“收入=成本模式”的收入确认方法。2、同行业可比公司阳光诺和（688621），以及百诚医药（301096）、海纳医药（创业板在审企业）对BE业务采用“收入=成本模式”核算；博济医药（300404）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）对I-IV期临床试验业务采用已经发生成本占预计总成本的比例确定收入。公司收入确认方式与同行业可比公司同类业务的会计处理方式保持一致，具有可比性。综上所述，发行人临床试验运营业务的收入确认方法符合企业会计准则的规定及行业惯例，亦符合收入成本配比性原则、谨慎性原则和一贯性原则。（三）“收入=成本模式”相关业务未按照“交付后一次性确认收入”的原因根据新收入准则，满足下列条件之一的，属于在某一时段内履行履约义务，相关收入应当在该履约义务履行的期间内确认：①客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益；②客户能够控制企业履约过程中在建的商品；③企业履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且该企业在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。发行人采用“收入=成本模式”的相关业务有BE业务、临床试验现场管理、数据管理与统计分析，发行人上述三项服务满足上述规定中的第一条规定“①客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益；”和第三条规定“③企业履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且该企业在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项；”，属于在某一时段内履行履约义务，具体分析如下：①客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益发行人的临床试验运营服务以生物等效性研究（BE业务）为主，发行人的临床试验运营服务主要是接受申办方委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理与统计分析等，并协助完成临床试验研究总结报告等。发行人承接客户委托的项目后进行内部立项，任命项目经理，并根据项目需求组建包括CRA、医学人员、受试者招募人员、CRC、分析测试人员、数据管理人员、统计分析人员等在内的项目团队。试验开始前，发行人起草临床试验方案及伦理材料，临床试验方案及伦理材料定稿后，向申办方提交临床试验方案，获得伦理批准后，向申办方提交伦理批件，由数据管理和统计分析单位起草的数据管理计划和统计分析计划提交给申办方，分析部门进行方法学开发，并进行方法学验证；试验实施过程中，由CRC、CRA进行现场管理，CRC协助临床试验机构进行受试者筛选、入组、试验产品发放、受试者随访、生物样本采集、试验数据采集录入、受试者出组、试验产品回收等临床试验现场管理工作，监查员（CRA）对试验进行监查，同时采血过程中通过邮件、微信等形式汇报试验情况，包括采血情况、脱落情况、异常情况等；试验完成后，向客户交付生物样本分析报告、数据管理报告、统计分析报告和试验总结报告。根据发行人与客户签订的合同，一般约定发行人需定期通过邮件、微信、会议等方式向客户汇报临床研究的进展情况，在研究过程中的相关书面及电子申报资料需及时提交给客户确认，同时临床研究服务开展至重要节点或遇到重大事项时也需向客户提交相关文件资料，客户根据发行人提交的资料内容及工作进展情况确定当前工作是否达到合同约定的工作要求并进行核查确认。由于发行人需向客户汇报和提供项目进展情况或工作相关重要资料，持续向客户交付临床研究服务的成果，客户在整个服务过程中能够了解和获取与项目进度和项目成果的信息与资料，而且合同中的付款条款一般为阶段性支付条款，发行人在满足付款条款中约定的支付条件时向客户提交付款所要求的成果资料并提请付款。发行人临床试验运营服务中的BE业务服务的成果是一个持续交付的过程。合同通常约定，发行人按照国家相关部门发布的指导原则和规定制定试验方案，并严格按照要求负责临床研究的实施和全部管理工作，按照合同要求定期向客户汇报临床研究的进展、下一阶段计划及临床研究中出现的一切与该研究相关的问题，所有相关书面及电子申报资料，经双方确认后，发行人均需及时提供给客户，客户有权利对临床研究服务实施全程稽查。同时，根据合同约定，所有公司在临床研究期间获得的所有病例报告和其他数据，所有权都归属于客户，所形成的知识产权也归属于客户，客户在临床研究服务的过程中，可以在利用发行人已经提供服务的基础上，选择自行或委托其他CRO企业继续履行临床试验运营项目的后续工作，而无需重新执行公司已提供的服务。根据国家药品监督管理局药品评审中心发布的《仿制药一致性评价试验备案填报说明》《化学药生物等效性（BE）试验备案填报说明》和《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，对于BE临床试验期间方案变更中的实质性变更，药品申请人需重新提交备案。此外，如果临床试验执行过程中涉及临床试验机构的变更，则药品申请人同样需重新提交备案。BE试验，如果项目终止，客户更换另一家CRO企业（“新聘企业”）进行研发，在不涉及临床试验方案中的实质性变更和临床试验机构变更的情况下，新聘企业可以在发行人已完成工作的基础上继续进行临床试验，无需重新进行备案、重新设计方案、招募新的受试者和重新受药并检测；同时，如果临床试验期间的方案存在实质性变更或者需变更临床试验机构，则药品申请人无论是否更换CRO企业，均需重新提交备案，CRO企业变更系药品开展BE试验重新备案的非充分非必要条件。因此，发行人提供的BE业务满足在履约的同时，客户可以取得并消耗公司在提供服务过程中所带来的经济利益。发行人提供的临床试验现场管理服务主要是公司协助临床试验机构提供临床试验具体操作的现场管理服务，即协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性和规范性工作，包括但不限于：A、递交伦理资料并反馈伦理委员会的要求；B、协助研究者准备项目启动相关工作；C、协助研究者填写病例报告表及进行数据答疑；D、协助研究者对文档进行日常维护及管理；E、协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；F、协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；G、协助研究者配合监查、稽查和视察；H、协助研究者进行受试者筛选、入组及随访等，确保临床试验过程符合GCP和临床试验方案的规定，推动临床试验规范高效完成。临床试验现场管理服务中CRC所从事的具体事务性和规范性工作贯穿临床试验各环节，发行人的临床试验现场管理服务成果的交付是一个持续的过程。公司与客户签订的合同中一般约定，如客户或临床试验机构认为公司指派的CRC不能胜任合同约定服务内容的，发行人应另行指派合格的CRC，在得到客户同意后继续开展后续的工作。客户如果在发行人履约的过程中更换其他SMO公司继续进行临床试验，其他公司可以在发行人已完成工作的基础上委派CRC继续开展后续工作，发行人已完成的工作如协助研究者填写的病例报告、协助研究者配合完成的监查、稽查和视察工作无需重复执行，客户可以取得并消耗公司在提供服务过程中所带来的经济利益。数据管理与统计分析服务主要是指公司为客户提供的临床试验全过程的数据管理解决方案、统计分析计划和出具统计分析报告等工作，具体包括：临床试验设计及研究方案统计部分的撰写、随机及药物分配、制定数据管理方案、制定统计分析计划、CRF设计、数据库设计与建立、数据清理和医学核查、数据库锁库、数据库揭盲和出具统计分析报告等。发行人提供的数据管理与统计分析服务系贯穿于CRO服务的各环节，服务成果的交付是一个持续的过程，客户可以取得并消耗公司在提供服务过程中所带来的经济利益。综上所述，发行人临床试验运营服务中的BE业务、临床试验现场管理、数据管理与统计分析等服务符合新收入准则时段确认收入的第一条标准，即客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益。②企业履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且该企业在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项发行人为客户提供的临床试验运营服务中的BE业务为专业的定制化服务，具有专属性，发行人履约过程中形成的工作成果只能提供给该特定客户，出于实际可行性限制、保密义务的考虑，发行人不能轻易地将其用于其他用途。发行人与客户的合同中通常约定，未经客户事先书面同意，发行人不得将合同的内容、为起草合同而交换的信息以及在履行合同过程中知悉、获得或者产生的任何数据、文档、信息和报告（“保密信息”）透露、或转让给任何第三方或许可任何第三方透露、使用和转让，即使合同终止或者解除，保密条款仍继续有效。如违约，客户有权追究发行人法律责任并要求经济赔偿，因此发行人提供的服务具有不可替代性。合同中约定如客户无正常理由、根据客观情况选择终止合同时，除支付违约金外，应当赔偿发行人损失。发行人在达到相关节点后有权就累计至相关节点达成时已完成的履约部分收取款项，由于客户或其他方原因终止合同的情况下，发行人有权就已完成的履约部分收取能够补偿其已发生成本和合理利润的款项，并且根据合同的约定该权利具有法律约束力，因此发行人在整个合同期间内有权就已完成的履约部分收取款项。发行人向客户提供的临床试验现场管理服务履约过程中形成的工作成果仅适用于客户特定药品或器械的临床试验，其服务是根据客户临床试验需求提供的定制化服务，具有专属性，无法将其用于其他用途，即履约过程中所产出的商品（或提供的劳务）具有不可替代的用途。发行人与客户签订的业务合同中通常约定，如因客户原因提前终止，客户应向发行人支付截至协议终止时发行人已开展服务部分的以及其他已履行且不可撤销的义务应收取的服务费；或者客户有权根据发展战略或产品结构调整提出中止或终止项目合同，如客户已支付费用不足以弥补发行人所发生的费用，客户应当在项目中止或终止后30日内一次性将差额部分支付给发行人。即发行人在达到相关节点后有权就累计至相关节点达成时已完成的履约部分收取款项，由于客户或其他方原因终止合同的情况下，发行人有权就已完成的履约部分收取能够补偿其已发生成本和合理利润的款项，并且根据合同的约定该权利具有法律约束力，因此发行人在整个合同期间内有权就已完成的履约部分收取款项。发行人向客户提供的数据管理与统计分析履约过程中形成的工作成果仅适用于特定客户，其服务是根据客户临床试验需求提供的定制化服务，具有专属性，无法将其用于其他用途，即履约过程中所产出的商品（或提供的劳务）具有不可替代的用途。发行人与客户的合同中约定，客户若因故终止试验项目则应书面通知发行人，除客户已向发行人支付的费用发行人不予退还外，还应向发行人支付在该阶段已产生实质工作量的费用。即发行人在达到相关节点后有权就累计至相关节点达成时已完成的履约部分收取款项，由于客户或其他方原因终止合同的情况下，发行人有权就已完成的履约部分收取能够补偿其已发生成本和合理利润的款项，并且根据合同的约定该权利具有法律约束力，因此发行人在整个合同期间内有权就已完成的履约部分收取款项。综上所述，发行人提供的临床试验运营服务中的BE业务、临床试验现场管理服务、数据管理与统计分析服务符合新收入准则时段确认收入的第三条标准，即企业履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且该企业在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。综上所述，发行人“收入=成本模式”相关业务符合新收入准则时段确认收入的第一条标准（客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益）和第三条标准（企业履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且该企业在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项），属于在某一时段内履行履约义务，相关收入应当在该履约义务履行的期间内确认。发行人按照新收入准则的规定对此类业务收入在该项目履约义务履行的期间内确认收入，未按照“交付后一次性确认收入”的会计处理方式，符合新收入准则的规定。（四）“收入=成本模式”下收入成本跨期的项目情况，对发行人毛利率的影响情况公司“收入=成本模式”涉及的项目类型包括临床试验运营服务中的BE业务、临床试验现场管理业务、数据管理与统计分析业务。报告期内，“收入=成本模式”下收入成本跨期的项目对公司主营业务收入、主营业务成本、毛利率的影响情况如下：![]()
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由上表可知，发行人采用“收入=成本模式”下收入成本跨期的项目对报告期各期毛利率的影响分别为-1.54%、-1.84%、-3.83%和-2.78%，整体影响较小。综上所述，发行人对BE业务与I-IV期临床试验业务采用不同的会计处理方式，符合业务实际，与同行业可比公司的会计处理方式基本一致，符合行业惯例，具有合理性；发行人“收入=成本模式”相关业务的会计处理方式符合新收入准则时段确认收入的第一条标准，即客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益，属于在某一时段内履行履约义务，相关收入应当在该履约义务履行的期间内确认；“收入=成本模式”下收入成本跨期的项目情况，对发行人毛利率的影响较小。
