近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布了一封未标明标题的信函，通知中国活性药物成分（API）制造商山东博源制药有限公司，对美国的出口已被FDA封锁。该公司需证明其生产设施符合当前的现行药品生产管理规范（cGMP），才能解除封。
FDA在信函中表示，山东博源制药自2024年7月起已被列入美国的禁止进口名单。封锁措施将继续执行，直到该公司能够改正生产中存在的CGMP缺陷并且确保符合FDA的质量标准。信函指出，在2024年9月12日，FDA与该公司举行了电话会议，并明确告知该公司其生产的API曾用于人类药房的配方（即药品复合），但在分销到美国市场之前，必须解决CGMP方面的缺陷。
通常，FDA的封锁决定来源于现场检查，但此次FDA的行动是基于对山东博源制药记录的远程审查。通过这次审查，FDA发现了多个问题，具体包括：
制造过程未验证：FDA指出，该公司未能验证某一药物的制造过程，药物的具体名称在信函中未披露。
缺少稳定性研究：FDA还发现公司没有进行药品的稳定性研究，这意味着该公司无法保证其API在不同储存条件下的稳定性。
分析测试方法未验证：FDA进一步指出，山东博源制药未验证其用于测试API质量的分析方法，且没有足够的证据表明现有的方法能够准确评估API的质量属性。
FDA在信函中明确表示：“您使用的方法无法充分评估您制造的API的质量特性，因此无法确保生产的API符合美国市场的质量要求。”这意味着，FDA对山东博源制药的API质量安全性表示担忧，直到公司解决这些问题，FDA才会考虑恢复其产品的进口。
根据公司官网信息，山东博源制药与多个国际仿制药生产商有合作，包括印度的德莱达（Dr. Reddy’s）和希普拉（Cipla）。山东博源制药的API可能用于多个国际市场，尤其是印度和美国。然而，FDA此次的封锁措施将影响其与美国市场的合作，除非公司能满足美国监管部门的要求。
FDA要求山东博源制药采取一系列纠正措施，解决上述CGMP缺陷。公司需进行适当的验证工作，包括对制造过程、稳定性研究和分析方法的验证，确保其生产的API符合美国市场的质量要求。此外，公司需要向FDA提供相关的修正措施和证据，以便解除禁令。
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