当地时间10月18日，美国FDA批准Astellas（安斯泰来）的胃癌治疗药物Vyloy（zolbetuximab），该批准提前了三周，原定的PDUFA日期为11月9日。
Vyloy的靶点是Claudin18.2，这种蛋白在某些胃癌细胞的表面表达。该药物现已获准与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合使用，作为局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌及胃食管交界腺癌的一线治疗方案。根据Astellas的数据，约38%的晚期胃癌患者表达Claudin18.2。
此次批准主要基于SPOTLIGHT和GLOW临床3期试验的积极结果。SPOTLIGHT研究评估了Vyloy联合mFOLFOX6（含奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的化疗方案）与安慰剂联合mFOLFOX6相比的疗效与安全性。GLOW研究则评估了Vyloy联合CAPOX（含卡培他滨和奥沙利铂的化疗方案）与安慰剂联合CAPOX相较的作用。
SPOTLIGHT临床研究结果显示，Vyloy+mFOLFOX6和安慰剂+mFOLFOX6中位生存期（mOS）分别为18.23和15.54个月。HR=0.75。
Vyloy是一款靶向跨膜蛋白CLDN18.2的“first-in-class”IgG1单克隆抗体。研究表明，这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡，以达到消除CLDN18.2阳性肿瘤细胞的目的。
继FDA的批准后，Vyloy已获得全球五个监管单位的批准。2024年3月26日，日本厚生劳动省率先批准Vyloy，这也是该疗法的全球首批。今年8月，英国药品和健康产品监管局批准了Vyloy；9月，欧盟委员会批准了Vyloy在欧盟的上市；韩国食品药品安全部也在9月批准了该疗法。此外，安斯泰来已向全球多个监管机构递交了Vyloy的申请，其他地区的审批仍在进行中。
然而，Vyloy在美国的审批过程中也遇到了一些挑战，包括在原定决定日期前一周的1月遭遇CRL，原因是FDA发现第三方制造商存在“未解决的缺陷”。尽管如此，FDA在2023年7月给予该药物优先审查。
对于批准、定价和上市细节，Astellas尚未作出立即回应。
在Claudin18.2领域，其他公司也在进行研发，但进展相对滞后。Leap Therapeutics去年收购了Flame Biosciences，专注于一种名为FL-301的抗体以及一种临床前的抗Claudin18.2/CD137双特异性抗体。此外，阿斯利康在2023年许可了抗体药物偶联物CMG901，目前该药物正在中国进行Claudin18.2阳性实体肿瘤（包括胃癌）的I期临床试验。
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