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会议内容
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Pre-NDA 和 Pre-BLA 会议分别是申办方与 FDA CDER 或 CBER 之间举行的正式 PDUFA B 类会议。
Pre-NDA/Pre-BLA 会议旨在确保提交的注册材料有良好的组织结构且易于审查。
Pre-NDA/Pre-BLA 会议目的包括：
确认从注册临床试验中获得的数据能够为提交新药申请（NDA）/生物制品许可申请（BLA）提供支持
发现所有未解决的重大问题
确认申办方所依赖的临床研究的实施过程可控且满足监管要求，能够确定药品的有效性（该项可能已在之前的EOP会议中讨论过）
确定正在进行或需要进行临床研究能用以充分评估儿科安全性和有效性
向 FDA 的审评员介绍将在 NDA/BLA 中提交的通用信息
探讨NDA/BLA 中所要包含的数据的最佳呈现/整理方式
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会议时间
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Pre-NDA/Pre-BLA 会议应在NDA/BLA计划提交之前不少于 60 天举行，以便有时间对 FDA 的反馈做出有意义的回应。我们建议申办方在 BLA 提交之前不少于 6 个月申请召开Pre-BLA会议。
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申请流程
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Pre-NDA/Pre-BLA 会议申请必须提交到各中心的档案室（纸质文件）或通过 FDA 电子提交网关（FDA ESG）向 FDA 提交书面申请。申请应发送到对应的审查部门或办公室。通过传真或电子邮件发送的会议请求被视为礼貌性申请，不会被视作正式的书面申请。
会议申请中应包含足够的细节，以便 FDA 评估会议的价值，并确定参与讨论拟议议程所需的 FDA 工作人员。
正式的书面申请内容至少应包括：
申请编号
产品名称
化学名称、既定名称和/或结构
拟议的注册途径
对应的适应症或产品开发背景
所申请的会议类型 – B 类
儿科研究计划（如果适用）
人因工程（如果适用）
药械组合产品信息（如果适用）
拟议的会议日期和时间，包括无法进行会议的时间段
按 FDA 要求进行分组的提问列表，包括对每个问题的背景和目的的简要说明
拟议的会议形式
申办方提交会议材料的日期
会议目的/会议目标
会议议程，包括预估所需的讨论时间
所有申办方参与者的名单（包括咨询顾问和译员），他们的从属机构及职位头衔
申请与会的 FDA 方面人员
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会议安排 & 注意事项
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FDA 将在收到申请后的 21 个自然日内进行回复。若申请被批准，会议将在收到申请后 60 个自然日内进行安排。申办方必须在预定的会议日期前 30 日内准备并提交一份简报文件。该文件应包含所有会议申请中的内容，以及以下附加信息：
剂型、递送途径和方案（频率和持续时间）
背景部分，包括：
- 开发历程简述，以及此前与 FDA 沟通的内容
- 产品开发计划的任何实质性变化（如果适用）
- 产品开发的当前状态
- 所有已完成的临床试验的综述
按 FDA 要求进行分组的提问列表，包括对每个问题的背景和目的的简要说明
用来支持上述问题讨论的数据
如果批准召开面对面、电话会议或视频会议，FDA 将不迟于会议预定日期的前 2 天向申办者提供初步书面答复。如果申办方认为该书面答复足以解答他们的疑惑，无须进行进一步讨论，他们可以选择取消会议，那么 FDA 的初步答复内容将作为最终的会议反馈内容被发送给申办方。
如果申办方还是希望进行会议，他们应该选择只关注那些在 FDA 初始反馈中尚未被完全解决的问题，因为会议时长只有 1 小时。在会议期间，申办方应仔细聆听，做好笔记并保持客观态度。会议结束后，申办者应充分理解 FDA 对提交内容和格式的期望，并对其 NDA/BLA 的材料提交准备情况和获批的可能性有清晰的认识。FDA 将在会议召开后 30 天内向申办者提供会议纪要。
如果申办方仅需书面回复 (WRO) ，或是 FDA 方面选择提供 WRO，则 FDA 将在会议申请回复中标明其计划向申办方发送书面回复的日期，通常为收到会议申请后的 60 天。FDA 将在收到 WRO 后 1 周内受理申办方对 FDA 反馈的澄清或潜在的争议情况。在这些点上，我们强烈建议申办方仅保留1-2项问题。如果申请中包含了太多问题，FDA 将建议申办方重新提交会议申请，以供进一步讨论。如果会议申请被拒绝，FDA 将在 21 个自然日内通知申办方，并解释拒绝的原因。
Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)是一家国际药政和临床研究咨询公司，致力于协助客户将创新的药物和医疗产品加速推向市场和惠及患者。VCLS为本地产品进入海外市场提供全方位的服务和定制化的解决方案，包括药政咨询，注册申报，市场准入策略分析，药学、非临床研究和临床研究规划，以及临床试验运营管理等。
