为鼓励药物研发以及解决在严重或危及生命的疾病治疗中存在未满足的医疗需求，FDA在过去几十年中陆续推出了以下五个加速路径认定项目，帮助创新药开发者更快将其产品投放市场，为患者所用。
优先审评
FDA于1992年批准了优先审评 (Priority Review, PR) 路径，旨在缩短FDA对药物上市申请的审评时间，帮助可能比现有疗法在安全性或有效性方面有显著改善的药物更快投放市场。
产品纳入标准:
用于治疗严重疾病 (单用或作为联合疗法)
安全性或有效性相较现有疗法存在显著优势
纳入依据：更好的有效性或安全性
为申请人带来的益处：更短的上市申请审批时间(8个月，标准审批流程为12个月)
建议申请人提出申请的时间：在申报NDA/BLA时申请，并提供适当的理由
FDA反馈时间线：FDA收到申请后60个日历日
加速审批
同样于1992年引入，加速审批 (Accelerated Approval, AA) 针对为严重疾病的治疗填补未满足的医疗需求的创新药品，根据能够合理预期临床疗效的替代终点进行审批。该法规于2012年完成修订，允许基于药物对替代临床终点进行加速审批。对于被纳入该路径的产品而言，如果通过带条件批准上市，申请人需要在上市后继续进行临床试验，以确认相关临床益处。如果申请人无法满足此部分要求，带条件批准可能会被撤消。
产品纳入标准:
用于治疗严重疾病
与现有疗法相比，存在有意义的临床优势
根据产品对替代终点或中间临床终点的影响，能够合理预期其临床益处
纳入依据：I期或II期临床数据
为申请人带来的益处：FDA会根据以下情况进行带条件批准：
基于替代终点能够合理预期其临床益处
基于一个比不可逆发病率或死亡率(IMM)更早的临床终点能够衡量并预期其对IMM的影响
其他临床益处(比如，中间临床终点)
建议申请人提出申请的时间：最好是在NDA/BLA申报之前或同时申请。申请人应在临床开发期间(例如，在EOP1会议上)与监管部门讨论被纳入加速审评的可能性，包括拟定的作为审评基础的临床终点，并讨论验证性试验中的内容（此时试验应已经开始）
快速通道认定
FDA于1997年设立快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 路径，旨在加快对能够治疗严重或危及生命疾病的创新药物的审批流程，并在无可用治疗方法时解决未满足的医疗需求。
产品纳入标准:
用于治疗严重疾病
有解决未被满足的医疗需求的潜力
纳入依据：非临床/临床数据
为申请人带来的益处：
加快产品的开发与审评流程
被纳入滚动审评
建议申请人提出申请的时间：在药物开发进行最初IND申报时或者之后，但最好安排在NDA/BLA之前进行申请
FDA反馈时间线：FDA收到申请后60个日历日
突破性疗法认定
于2012年设立，突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD) 路径旨在缩短针对严重疾病的创新疗法的开发和审评时间。对于此类创新疗法，申请人需要提供早期临床证据，以证明该疗法与现有疗法相比存在实质性优势。
产品纳入标准:
用于治疗严重疾病
与已有疗法相比，其存在初步的临床证据，以证明其在显著的临床终点存在明显优势
纳入依据：II期临床数据
为申请人带来的益处：
加快产品的开发与审评流程
被纳入滚动审评
FDA会针对性提供大量指导意见
建议申请人提出申请的时间：在最初进行IND申报时或产品开发流程中的晚些时候，但最好不晚于EOP2会议
FDA反馈时间线：FDA收到申请后60个日历日
再生医学先进疗法认定
再生医学先进疗法 (Regenerative medicine advanced therapy, RMAT) 认定于2016年在《21世纪治愈法案》中被颁布，旨在加快用于治疗、改变、逆转或治愈严重疾病的再生医学疗法的开发和审评。
产品纳入标准:
用于治疗严重疾病
属于细胞或基因疗法，以及存在初步证据表明有潜力解决未满足的医疗需求
纳入依据：早期临床数据
为申请人带来的益处：
加快产品的开发与审评流程
被纳入滚动审评
FDA会针对性提供大量指导意见
法案中详细阐述了申请人应如何申请加速审批，以及满足通过审批后FDA后续提出的要求的潜在方法
建议申请人提出申请的时间：EOP2
FDA反馈时间线：FDA收到申请后60个日历日
给申请人的小贴士
在VCLS长达20余年与FDA进行密切沟通交流与合作的过程中，我们根据实操经验，为申办方申请FDA的加速通道总结了以下两条建议：
在药物开发的早期阶段就与FDA进行沟通，在确保与FDA就产品科学性交换意见的同时，了解FDA对产品的要求和预期。
充分理解这些加速路径的纳入标准，并尽早评估是否满足相关资格要求，确保获得加速路径带来最大的获益。
您也可以点击下方阅读原文，访问我们的“药政策略与注册申报”页面，获取更多信息！
