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生物制品申报资料撰写模板之——3.2.S.2 生产

文摘 2024-10-06 07:00 福建

随着现代生物技术的快速发展及其在制药领域的应用，生物制品在药物研发中的地位日益突显。

从CDE 2023年度药品审评报告可以看出，近年来生物制品申报量呈逐年递增的趋势。相对传统化药小分子来说，生物制品的特点是分子量大、结构复杂，稳定性容易受外界环境的影响。生物制品多产生于活性生物，药物结构及生产工艺较为复杂，生产过程中变量众多，属于高风险产品，研发成本高、周期长。

笔者结合法规要求和既往申报经验，将重点分享抗体类治疗用生物制品申报资料要求。本文主要介绍上市许可申请时非常重要的一份文件--3.2.S.2生产，希望与同行交流、讨论，不断提高申报资料质量。如有不妥之处，还请各位同行老师批评指正。

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MDQ4NDYyNw==&mid=2650950625&idx=1&sn=9f33907662eeea7e9ef7264e6489fa8d

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