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名额有限，赶紧行动起来吧！
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会议地址：苏州工业园区生物医药产业园（BioBAY）金鸡湖路演中心
注：本次活动参会名额仅限80人，满额截止，请大家尽快报名。每家公司限2人参加。报名截止时间为北京时间2024年11月8日（周五），17:00。
会议名称：
聚焦创新药中美双报、药政策略与临床开发，加速创新药国际化进程（苏州站）
新药临床研究后期—上市许可申请（NDA/BLA）
主办单位：
奥来恩医药国际有限公司、奥来恩医药（苏州）有限公司（ALEON）
苏州工业园区生物产业发展有限公司（BioBAY）
会议时间：
2024年11月15日（周五）上午10:00 -12:00
会议地点：
苏州工业园区生物医药产业园金鸡湖路演中心（星湖街218号A1北座1楼）
开场致辞
姜华—奥来恩创始人，总裁
2024-2025进展报告：
（1）FDA新药研发和审评有关动态
（2）奥来恩加速创新药研发和加强药政策略新举措
姜华—奥来恩创始人，总裁
Successful Clinical Development in the U.S. with an Ideal CRO Partner
Dominic Mancini—奥来恩商务拓展和战略合作副总裁
临床开发与策略考量：从临床研究后期到上市许可申请
林海霞博士—药政法规事务高级总监，奥来恩法规科学与临床卓越中心负责人
关键性临床研究的开发与试验设计
林海霞博士—药政法规事务高级总监，奥来恩法规科学与临床卓越中心负责人
如何利用美国境外临床数据（特别是亚洲人数据）支持FDA NDA/BLA获批
姜华—奥来恩创始人，总裁
1.姜华：奥来恩医药国际有限公司与奥来恩医药（苏州）有限公司（简称奥来恩，Aleon）创始人、总裁。2010年创办奥来恩，迄今已领导国际团队成功完成了115余个FDA IND申报项目、130余个与FDA的正式会议、60余个临床试验方案的设计与撰写，并成功获得了50余个FDA孤儿药认定和加速通道认定。在创办奥来恩之前，先后在拜耳、诺华、安斯泰来、辉瑞等国际制药公司担任全球药政事务总监，负责新药研发战略制定、产品评价和选择、药政法规事务，与国际主要药品审评监管机构，如FDA、EMA、NMPA、PMDA及Health Canada等都有非常丰富的沟通经验。
2.Dominic Mancini：奥来恩医药国际有限公司商务拓展和战略合作副总裁。Dominic拥有20多年国际CRO领域的丰富知识和经验及资源，熟知临床开发的市场动态和临床试验战略合作。在加入奥来恩之前，曾先后在国际大中型CRO，如PPD、Clinipace Worldwide和Arbor Group任商务副总裁等职务，在商务拓展、合同谈判和加强CRO与创新药公司合作方面有丰富的成功经验。
3.林海霞，M.D., Ph.D.：奥来恩医药国际有限公司药政法规事务高级总监，法规科学与临床卓越中心（Center of Clinical Excellence，CCE）负责人。吉林大学白求恩医学院医学博士，上海医药工业研究院药理与毒理学博士，拥有近20年药物研发、药政法规科学事务与临床开发经验。迄今为止已指导CCE团队完成60多个临床试验方案和ICF的准备工作，为新药研发公司提供符合临床开发策略的定制服务，包括但不仅限于小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞和基因治疗（CGT）产品、核酸药物及药械组合产品等。主持并参与超过50个创新药FDA/NMPA IND/NDA/BLA申报；超过50个非临床研发项目专业咨询和临床试验方案审评。
苏州站：
乘坐2号线（桑田岛方向）至【月亮湾】下车，步行803米，到达目的地，预计55分钟；
打车预计30分钟。
苏州园区站：
乘坐8号线（车坊方向）至【松涛街】换乘2号线（骑河方向），至【月亮湾】下车，步行803米，到达目的地，预计39分钟；
打车预计22分钟。
苏州北站：
乘坐2号线（桑田岛方向）至【月亮湾】下车，步行803米，到达目的地，预计1小时18分钟；
打车预计40分钟。
如您希望进一步了解本次活动细节，欢迎联系：
Xiaohong Wang：
18550040664
xiaohong.wang@aleonpharma.com
Qian Wang：
17761872613
qian.wang@aleonpharma.com
Xingwang Zu：
15142271020
xingwang.zu@aleonpharma.com
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