阶段结束 (EOP) 会议一般在产品开发已达到某阶段的终点，并准备进行下一个阶段时召开。在药物开发计划的关键时间点可以举行 3 种类型的 EOP 会议：临床 1 期结束 (EOP1) 会议、2A 期结束 (EOP2A) 会议和 2 期结束 (EOP2)会议。
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EOP1 会议
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会议内容 ✦
临床 1 期结束 (EOP1) 会议是 IND 申办方与 CDER 或 CBER 之间举行的正式 PDUFA B 类会议。只有用于治疗严重或危及生命的疾病的生物制剂（21 CFR 312 第 E 节）和加速批准用于治疗严重/危及生命的疾病的药物（21 CFR 314 第 H 节）才有资格向申请 FDA 召开 EOP1 会议。
该会议的目标是审查第一阶段的研究，讨论并就第二阶段的计划达成一致。
EOP1 会议可能涉及以下几个方面：
药代动力学/药效学
临床 2 期方案
为 3 期试验确定受试者群体
儿科研究
适应性试验设计
非临床数据的充分性
针对评估药物滥用潜力所设计的研究/试验
数据质量措施的充分性
使用计算机模拟方法，对产品的 PK 或 PD 方面进行建模，临床 2 期研究的数量
就拟议的替代终点或中间临床终点的可接受性达成一致，并以此作为 NDA/BLA 的基础
验证性试验的设计，以证明替代终点或中间临床终点能够体现产品的临床获益
会议时间 ✦
EOP1 会议一般在获得临床 1 期临床数据后和临床 2 期研究开始之前召开。
申请流程 ✦
EOP1 会议申请必须提交到各中心的档案室（纸质文件）或通过 FDA 电子提交网关（FDA ESG）向 FDA 提交书面申请。申请应发送到对应的审查部门或办公室。通过传真或电子邮件发送的会议请求被视为礼貌性申请，不会被视作正式的书面申请。
正式的书面申请内容至少应包括（附加要求因审查部门而异）：
申请编号
产品名称
化学名称、既定名称和/或结构
拟议的注册路径
对应的适应症或产品开发背景
所申请的会议类型 – B 类 (EOP)
儿科研究计划（如果适用）
人因工程（如果适用）
药械组合产品信息（如果适用）
拟议的会议日期和时间，包括无法进行会议的时间段
按 FDA 要求进行分组的提问列表，包括对每个问题的背景和目的的简要说明
拟议的会议形式
申办方提交会议材料的日期
会议目的/会议目标
会议议程，包括预估所需的讨论时间，例如：
- 5分钟介绍
- 50分钟讨论问题
- 5分钟回顾
所有申办方参与者的名单（包括咨询顾问和译员）
申请与会的 FDA 方面人员
会议安排 & 注意事项 ✦
FDA 将在收到申请后的 14 个自然日内进行回复。若申请被批准，会议将在收到申请后 70 个自然日内进行安排。
申办方必须在预定的会议日期前 50 日内准备并提交一份会议资料文件。该文件应包含所有会议申请中的内容，以及以下附加信息：
背景部分，包括：
- 开发历程简述，以及此前与 FDA 沟通的内容
- 产品开发计划的任何实质性变化（如果适用）
- 产品开发的当前状态
按 FDA 要求进行分组的提问列表，包括对每个问题的背景和目的的简要说明
关于按 FDA 要求和提出的问题组织的讨论的数据
如果批准召开面对面、电话会议或视频会议，FDA 将不迟于会议预定日期的前 5 天向申办者提供初步书面答复。如果申办方认为该书面答复足以解答他们的疑惑，无须进行进一步讨论，他们可以选择取消会议，那么 FDA 的初步答复内容将作为最终的会议反馈内容被发送给申办方。
如果申办方还是希望进行会议，他们可以在收到初步答复后的 3 天内对其作出回应。然而事实上，FDA 会希望申办方在会议前 24 小时内做出答复。在给 FDA 的答复内容中可以包含的一个合适的例子就是替代的临床试验设计的介绍。在会议期间，申办方应仔细聆听，做好笔记并保持客观态度。FDA 将在会议召开后 30 天内向申办方提供会议纪要。
如果申办方仅需书面回复 (WRO) ，或是 FDA 方面选择提供 WRO，则 FDA 将在会议申请回复中标明其计划向申办方发送书面回复的日期，通常为收到会议申请后的 70 天。FDA 将在收到 WRO 后 1 周内受理申办方对 FDA 反馈的澄清要求或潜在的争议问题。在这些点上，我们强烈建议申办方仅保留1-2项问题。如果申请中包含了太多问题，FDA 将建议申办方重新提交会议申请，以供进一步讨论。如果会议申请被拒绝，FDA 将在 14 个自然日内通知申办方，并解释拒绝的原因。
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EOP2A 会议
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会议内容 ✦
临床 2A 期结束 (EOP2A) 会议是 IND 申办方与 CDER 或 CBER 之间举行的正式PDUFA C 类会议。EOP2A 会议为与 FDA 进行深入的探索性讨论提供了机会，重点聚焦优化药物开发的下一阶段。该会议的目的是讨论试验设计、建模策略和临床试验模拟方案的选项，以改进早期药物开发中暴露反应信息的量化。
EOP2A 会议的总体目标是帮助申办方选择下一阶段药物开发的递送方案，并精心设计剂量反应试验，通过结合先前的定量知识，为后期临床试验提供参考。
EOP2A 会议期间可能讨论的内容包括：
使用生物标志、替代终点或临床终点之间的机制或经验关系来进行递送剂量确定，以确保有效性和安全性
在动物和人体对象中应用药物效应的定量知识辅助剂量范围试验设计和安全性评估
使用可用的临床前和临床暴露反应数据，并讨论对剂量反应试验设计的影响
对比替代试验设计的策略并进行分析
应用来自临床前研究和临床试验的药物遗传学信息以及遗传因素对药代动力学和/或药效学的影响
讨论血液或 DNA 采样策略和其他试验设计特点，以优化未来试验的实用性
讨论药代动力学和药效学数据对于在特殊人群中进行剂量调整的效用
会议时间 ✦
EOP2A 会议在获取 2A 期临床数据后并且在 2B 期和 3 期临床研究开始前召开。
申请流程 ✦
EOP2A 会议申请必须提交到新药办公室文件室（纸质文件）或通过 FDA 电子提交网关（FDA ESG）向 FDA 相关部门的主管提交书面申请，在内容中表明该申请针对 EOP2A 会议，并要求立即将该申请转发给临床药理学办公室的药物计量学主任和生物统计学办公室主任，因为上述所有三位主任将共同确定是否需要通过会议申请。
正式会议申请中应包含以下信息：
目标清单、会议上需要讨论的具体问题，以及预期的结果
所有申办方参与者的名单（包括咨询顾问和译员），该列表应提供能够对数据集和/或定量分析进行澄清的科学专家的姓名（和首选的沟通渠道），以促进 FDA 科学人员与申办方之间的沟通。
包括关键设计特征描述的已完成试验的列表
支持拟议试验设计和剂量范围选择的建模和模拟摘要报告
关于药物开发方面的问题，包括试验持续时间、个体化剂量、药物基因学和数据分析
拟议的试验设计或分析方法（如果需要讨论）
当前可用的研究者手册和相关文献和/或公开信息
我们还建议申办方随会议请求提交所有相关信息，包括数据、设计的任何试验模型或进行的模拟、已探索的疾病或结果模型，以对所要讨论的议题提供参考。但是，只有在会议申请获得批准的情况下，申办方才可以选择提交电子版数据和模型文件。
如果申办方要求 FDA 为其提交的数据建模，则其应拟议的会议时间应在 FDA 收到会议材料后的 10 周内。虽然 FDA 建模是可行的，但他们的资源十分有限；因此，是否同意建模申请（包括其时间表）都是根据具体情况决定的。
会议安排 & 注意事项 ✦
FDA 将在收到申请后的 21 天内回复会议请求。如果会议申请获批，它将在收到会议申请后的 75 天内被安排。如果申办方持有任何电子版数据或模型文件，此时应与 FDA 共享。FDA 将不迟于会议预定日期的前 5 天向申办者提供初步书面答复。
如果申办方认为该书面答复足以解答他们的疑惑，无须进行进一步讨论，他们可以选择取消会议，那么 FDA 的初步答复内容将作为最终的会议反馈内容被发送给申办方。
如果申办方还是希望进行会议，他们可以在收到初步答复后的 3 天内对其作出回应。EOP2A 会议旨在为申办方提供建议和选项，以帮助其优化药物开发的下一阶段。
在会议期间，申办方应仔细聆听，做好笔记并保持客观态度。FDA 将在会议召开后 30 天内向申办方提供会议纪要，以及根据申办方提供的数据所提供的所有建模和模拟材料。
如果 FDA 选择提供书面回复 (WRO) ，则 FDA 将在会议申请回复中标明其计划向申办方发送书面回复的日期，通常为收到会议申请后的 75 天。FDA 将在收到 WRO 后 1 周内受理申办方对 FDA 反馈的澄清要求或潜在的争议问题。在这些点上，我们强烈建议申办方仅保留1-2项问题。如果申请中包含了太多问题，FDA 将建议申办方重新提交会议申请，以供进一步讨论。如果会议申请被拒绝，FDA 将在 21 个自然日内通知申办方，并解释拒绝的原因。
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EOP2 会议
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会议内容 ✦
临床 2 期结束 (EOP2) 或临床 3 期前 (Pre-phase 3) 会议是 IND 申办方与 CDER 或 CBER 之间举行的正式PDUFA B 类会议。此类会议聚焦如何最大限度地减少时间和成本的浪费、加快药物开发和审察过程。
EOP2 会议的目的是：
确定产品的安全性是否符合进入 3 期临床的要求
评估 3 期临床方案以及当前研究和计划的充分性，以评估儿科安全性和有效性
确认是否存在任何必要的额外信息，以支持正在审察的产品的上市
EOP2 会议通常为涉及新分子实体的 IND 或已上市药物的新用途召开，但任何 IND 的申办方都可以申请并召开 EOP2 会议。
会议时间 ✦
虽然 EOP2 会议的目的并不是为了延缓产品开发从 2 期临床到 3 期临床的过渡，但它应该在对特定 3 期临床试验进行大笔投入之前召开，以期达到最优的结果。
申请流程 ✦
EOP2 会议申请必须提交到各中心的档案室（纸质文件）或通过 FDA 电子提交网关（FDA ESG）向 FDA 提交书面申请。申请应发送到对应的审查部门或办公室。通过传真或电子邮件发送的会议请求被视为礼貌性申请，不会被视作正式的书面申请。
正式的书面申请内容至少应包括（附加要求因审查部门而异）：
申请编号
产品名称
化学名称、既定名称和/或结构
拟议的监管途径
对应的适应症或产品开发背景
所申请的会议类型 – B 类 (EOP)
儿科研究计划（如果适用）
人因工程（如果适用）
药械组合产品信息（如果适用）
拟议的会议日期和时间，包括无法进行会议的时间段
按 FDA 要求进行分组的提问列表，包括对每个问题的背景和目的的简要说明
拟议的会议形式
申办方提交会议材料的日期
会议目的/会议目标
会议议程，包括每个议题所需的预估讨论时间
所有申办方参与者的名单（包括咨询顾问和译员）
申请与会的 FDA 方面人员
会议安排 & 注意事项 ✦
FDA 将在收到申请后的 14 个自然日内进行回复 EOP2 会议请求。若申请被批准，会议将在收到申请后 70 个自然日内进行安排。
申办方必须在预定的会议日期前 50 日内准备并提交一份会议资料文件。该文件应包含所有会议申请中的内容，以及以下附加信息：
剂型、递送途径和给药方案（频率和持续时间）
背景部分，包括：
- 开发历程简述，以及此前与 FDA 沟通的内容，包括迄今为止进行的所有临床和非临床研究的摘要，以及计划用于 NDA/BLA 的研究
- 产品开发计划的任何实质性变化（如果适用）
- 产品开发的当前状态
按 FDA 要求进行分组的提问列表，包括对每个问题的背景和目的的简要说明
关于按 FDA 要求和提出的问题组织的讨论的数据
如果批准召开面对面、电话会议或视频会议，FDA 将不迟于会议预定日期的前 5 天向申办者提供初步书面答复。如果申办方认为该书面答复足以解答他们的疑惑，无须进行进一步讨论，他们可以选择取消会议，那么 FDA 的初步答复内容将作为最终的会议反馈内容被发送给申办方。
如果申办方还是希望进行会议，他们可以在收到初步答复后的 3 天内对其作出回应。在会议期间，申办方应仔细聆听，做好笔记并保持客观态度。FDA 将在会议召开后 30 天内向申办方提供会议纪要。
如果申办方仅需书面回复 (WRO) ，或是 FDA 方面选择提供 WRO，则 FDA 将在会议申请回复中标明其计划向申办方发送书面回复的日期，通常为收到会议申请后的 70 天。FDA 将在收到 WRO 后 1 周内受理申办方对 FDA 反馈的澄清要求或潜在的争议问题。在这些点上，我们强烈建议申办方仅保留1-2项。如果申请中包含了太多问题，FDA 将建议申办方重新提交会议申请，以供进一步讨论。如果会议申请被拒绝，FDA 将在 14 个自然日内通知申办方，并解释拒绝的原因。
Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)是一家国际药政和临床研究咨询公司，致力于协助客户将创新的药物和医疗产品加速推向市场和惠及患者。VCLS为本地产品进入海外市场提供全方位的服务和定制化的解决方案，包括药政咨询，注册申报，市场准入策略分析，药学、非临床研究和临床研究规划，以及临床试验运营管理等。
