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会议内容
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Pre-IND会议是申办方与药物评价与研究中心 (CDER) 或生物制品评价与研究中心 (CBER) 之间举行的正式PDUFA B 类会议。
在提交研究性新药申请 (IND) 之前，申办者可以要求召开会议，以评估并就启动人体试验所需的动物研究设计与各中心达成共识。
通常，每个 IND 仅会被允许进行一次 Pre-IND 会议。对于与以下相关问题，申办方可要求各中心在 Pre-IND 会议中做出建议：
非临床药学、毒理学和药物活性研究的设计，包括在动物模型中实施的任何拟用于治疗研究的设计和潜在用途
IND 的数据要求、呈现形式和格式
初始药物开发计划，以及对安全性和有效性证明的监管要求。
临床I期的设计
在儿科人群中药物产品的研究计划
CMC 相关方面，例如独特的生产工艺、初步质量标准、非常规辅料、病毒清除研究（针对哺乳动物细胞表达的重组蛋白）
Pre-IND 会议并非提交 IND 前的必选项，但对于规划药物开发计划而言非常有价值。这些会议可以通过以下方式，大大缩短上市过程所需的时间：
识别和避免冗余研究内容
确保必要研究能够提供有用的信息
获得 FDA 对拟议策略的支持
最大限度地减少临床试验暂缓的可能性
提供进行创新性交流的机会
获得监管层面的建议
将成本最小化
明确定义产品开发计划的终点和目标
允许与 FDA 进行早期互动/磋商
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会议时间
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应在生物制品的最终毒理学研究之前召开 Pre-IND 会议，一般在提交 IND 申请前 1 年进行。如果申办方希望 FDA 在其产品开发计划的初期提供建议，则INTERACT 会议可能来对其来说更合适。
对于小分子药物产品，Pre-IND会议通常在提交 IND 申请前 6 个月进行， 无需在其小分子毒理学研究之前召开这次会议，因为监管机构要求申办方在对人体用药之前进行一系列标准研究。
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申请流程
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在与 FDA 进行的第一次会议之前，必须向CBER申请一个 PIND 编号。建议在提交会议申请前 30 天，通过电子邮件 (CDERAPPNUMREQUEST@fda.hhs.gov) 或访问 CDER NextGen Portal 官网向CDER，通过官网 (CBERRIB@fda.hhs.gov）向CBER进行申请。
Pre-IND 会议申请必须提交到各中心的档案室（纸质文件）或通过 FDA 电子提交网关（FDA ESG）向 FDA 提交书面申请。申请应发送到对应的审查部门或办公室。
通过传真或电子邮件发送的会议请求被视为礼貌性申请，不会被视作正式的书面申请。正式的书面申请内容至少应包括（附加要求因审查部门而异）：
产品名称
化学名称、既定名称和/或结构
对应的适应症或产品开发背景
所申请的会议类型 - B 类
会议目的/会议目标
议程提议，每个项目对应的时间表
按 FDA 要求进行分组的提问列表，包括对每个问题的背景和目的的简要说明
所有申办方参与者的名单（包括咨询顾问和译员），需要囊括他们的头衔和从属机构信息
申办方可以会议时间安排的预案，包括无法进行会议的时间段
申请与会的 FDA 方面人员
提交会议材料的日期
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会议安排 & 注意事项
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FDA 将在收到申请后的 21 个自然日内进行回复。若申请被批准，会议将在收到申请后 60 个自然日内进行安排。
申办方必须在预定的会议日期前 30 日内准备并提交一份大约 50 - 100 页的简报文件。该文件应包含所有会议申请中的内容，以及以下附加信息：
化学、制造和控制
活性药物成分 (API)、制剂和安慰剂生产方法
稳定性、表征、分析方法和放行检测
病毒清除（针对哺乳动物细胞生成的重组蛋白）
非临床研究
体内和体外药理学
药代动力学
单剂急性和多剂长期毒性研究
临床开发计划
背景和医学原理
常规研究方法
往期人体研究经验（如果适用）
临床试验计划
如果批准召开面对面、电话会议或视频会议，FDA 将不迟于会议预定日期的前 2 天向申办者提供初步书面答复。
如果申办方认为该书面答复足以解答他们的疑惑，无须进行进一步讨论，他们可以选择取消会议，那么 FDA 的初步答复内容，将作为最终的会议反馈内容被发送给申办方。
如果申办方还是希望进行会议，他们应该在会议中仅关注在 FDA 初步答复中未能完全得到解决的问题，因为会议时长只有 1 小时。在会议期间，申办方应仔细聆听，做好笔记并保持客观态度。FDA 将在会议召开后 30 天内向申办方提供会议纪要。
如果申办方仅需书面回复 (WRO) ，或是 FDA 方面选择提供 WRO，则 FDA 将在会议申请回复中标明其计划向申办方发送书面回复的日期，通常为收到会议申请后的 60 天。FDA 将在收到 WRO 后 1 周内受理申办方对 FDA 反馈的澄清要求或潜在的争议问题。在这些点上，我们强烈建议申办方仅保留1-2项。如果申请中包含了太多问题，FDA 将建议申办方重新提交会议申请，以供进一步讨论。如果会议申请被拒绝，FDA 将在 21 个自然日内通知申办方，并解释拒绝的原因。
Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)是一家国际药政和临床研究咨询公司，致力于协助客户将创新的药物和医疗产品加速推向市场和惠及患者。VCLS为本地产品进入海外市场提供全方位的服务和定制化的解决方案，包括药政咨询，注册申报，市场准入策略分析，药学、非临床研究和临床研究规划，以及临床试验运营管理等。
