一．药物研发阶段
序号 | 方式 | 时间 | 备注 |
1 | 一般性技术问题咨询 | CDE：技术性问题（15个工作日）、非技术性问题（10个工作日） 长三角分中心：10个工作日 | 适用范围：技术审评问题及相关管理问题。 |
2 | 沟通交流 | 75/60/30个工作日 | 一般性技术问题，针对的是非技术的简单问题；如果是重大的疑难问题，建议通过沟通交流的方式。 |
3 | 面对面咨询 | 每周四: 上午9:00-11:00， 下午14:00-16:00 地址：上海市浦东新区张江镇海趣路58号2号楼一楼 | 1.服务对象：长三角区域内（上海市、江苏省、浙江省和安徽省）药品注册申请人。 2.服务内容：申请人在药物研发、技术审评和检查过程中，就相关问题（包括业务管理、审评及核查相关内容）向分中心进行面对面咨询。 3.分中心面对面咨询采取预约制。分中心每周发放20个预约号。 |
上表中与药品相关的：OTC转换、特殊药品法规问题 | 1.左侧表格中相关问题咨询的预约规则见《关于行政受理服务大厅网上预约和取号有关事宜的公告（第276号）》； 2. 药品、医疗器械、化妆品、特殊药品行政许可事项受理相关现场咨询，请在大厅对外服务时间，直接取号咨询。 | ||
4 | 电话咨询 | 周一、周三、周五 （9:00-11:30、13:00-16:30） | 审评业务咨询： 010-80995522 |
三. 药品受理阶段
1. 药品受理咨询
咨询范围 | 咨询电话 | 咨询时间 | 备注 |
药品受理咨询 | 010-88331793 | 周一、周二（9:00-11:30、13:00-16:30） | 行政受理服务大厅 |
010-80995521 | 周二、周四（9:00-11:30、13:00-16:30） | CDE |
2.邮寄资料签收服务：
收件人：国家药品监督管理局行政受理服务大厅
收件地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层，邮编100076，联系方式：010-88331866。
签收时间：工作日9:00—11:30，13:00—16:00。
签收范围：
（一）业务类别：医疗器械、化妆品、特殊药品、GLP业务的行政受理、补正、咨询资料（详见附件）。
（二）批件换领资料（含药品、医疗器械、化妆品等需要交回的原纸质批件）。
（三）药品、医疗器械缴费相关公文。
（四）对实体大厅、网上预约系统的意见建议。
3.药品行政许可事项缴费咨询：
咨询电话：010-88331734
咨询时间：周一、二、四全天，周三、五上午（9:00—11:30，13:00—16:00）。
4. 非处方药转换咨询
咨询电话：010-88331792
咨询时间：周四（13:30-16:30）。
5. 麻醉药品和精神药品进出口受理咨询
咨询电话：010-88331781
咨询时间：周一、二全天（9:00—11:30，13:00—16:00）。
6.制证送达咨询：
咨询电话：010-88331837
咨询时间：周一、二、四全天，周三、五上午（9:00—11:30，13:00—16:00）。
三. 药品审评阶段
3.1 电话联系项目管理人员
对于在审品种的管理协调问题，申请人可与相应适应症的项目管理人员进行联系，具体联系方式参见“中心网站-项目管理人公示”。由于项目管理人日常需组织会议、协调审评工作等，常不在工位，无法及时接听来电。申请人在项目管理人员的电话无人接听时，可电话留言并告知相关在审品种的受理号，项目管理人员将在3个工作日内与该受理号申请表载明的联系人进行联系。
3.2邮箱联系项目管理人员
与上图中各项目管理人员的邮箱联系，实操有效。
3.3 CDE联系邮箱
根据《20200520药审中心关于业务咨询服务联络方式的通知》，以及“CDE—办事服务—机构与办事规则—关于审评—审评业务联系邮箱”，申请人可通过“中心网站-联系我们”中相应邮箱地址提出咨询，同时提供在审评品种的受理号、咨询问题及背景资料等，我中心将在3个工作日内与该受理号申请表载明的联系人进行联系。
3.4 书面发补
药审中心原则上提出一次补充资料要求，要求以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。
申请人对发补要求有疑问的，可在接到书面补充资料通知10个工作日内通过药审中心网站，按“发补资料相关问题”提出一般性技术问题咨询申请。
3.5 专业审评问询函
3.5.1适用情形：
1）无需开展研究即可提供的证明性材料；
2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；
3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。
3.5.2 答复要求
要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复；对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交。
3.6 补充资料问询函
3.6.1适用情形：
药审中心收到全部补充资料后，审评部门对补充资料有疑义或认为内容存在问题，原则上不再发补，各专业主审起草“补充资料问询函”。
3.6.2 答复要求
申请人在“补充资料问询函”发出5个工作日内对补充资料进行解释说明或主动撤回申请事项。
3.7沟通交流会议
序号 | 会议类型 | 适用情形 |
1 | 沟通交流会 | 申请人发起 |
2 | 主动交流会 | CDE发起 |
3 | 专家咨询会 | CDE内部存在争议时，需联系外部专家 |
4 | 专家公开论证会 | CDE与申请人之间存在争议，需联系外部专家 |
四. 行政审批阶段
4.1 证明性文件的更新提交
4.2 上市药品目录集信息的确认
