✦
会议内容
✦
INTERACT（INitial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER producTs）会议是创新研类生物制品的申办方与 CBER 之间举行的非正式会议，旨在从 FDA 获得关于CMC、药理学/毒理学和/或临床方案方面的非约束性建议。
INTERACT 会议并非旨在取代 Pre-IND 会议，也不是申请该会议的先决条件。基于这些早期互动，CBER 能由此了解该创新性类产品的开发可能会带来与未知的安全性、复杂的制造工艺、技术和问题、创新性设备以及尖端检测方法的使用相关的独特挑战。
CDER 目前不举行类似的会议，但在 2023 财年重新授权 PDUFA VII 时，这些会议将被启动。届时所有 INTERACT 会议将成为正式的 PDUFA 会议。
INTERACT 会议可以：
协助申办方进行早期产品表征和临床前概念验证研究
对创新型设备/仪器进行讨论
与申办方分享有关早期临床试验总体设计要素
指出申办方在药物开发过程中所需解决的关键问题或缺陷
✦
会议时间
✦
INTERACT 会议适用于已经开始药物开发过程，但尚未达到适合召开pre-IND会议的阶段的产品。在申请召开 INTERACT 会议之前，申办方应选择特定的拟进入临床研究的产品或生物制品研制策略。
✦
申请流程
✦
在与 FDA 进行的第一次会议之前，必须向CBER申请一个 PIND 编号。建议在提交会议申请前 30 天，通过发送电子邮件 ( CBERRIB@fda.hhs.gov) 向CBER进行申请。
此外，在申请召开 INTERACT 会议之前，应准备一份长度不超过 50 页的会议资料，其中包括以下信息：
对产品和其治疗或预防的适应症的描述
有关迄今为止产品开发和任何未来开发计划的信息摘要（如适用）
一个问题列表，以及每个问题的背景或者讨论原因。这些问题应按以下类别进行分组（注意：有关组合产品的问题应归为一类）：
CMC
药理学/毒理学
临床
为讨论主题和问题提供数据概述
所有申办方参与者的名单（包括咨询顾问和译员），需要囊括他们的头衔和从属机构信息
申办方可以选择建议会议召开的时间，包括列出无法进行会议的时间段
申办方应通过电子邮件 (INTERACT-CBER@fda.hhs.gov) 向CBER 发出 INTERACT 会议请求，并应包括一篇Cover letter和会议材料。综述和电子邮件的标题应清楚表明其目的是申请召开 INTERACT 会议，和与其对接的 CBER 部门。在会议申请中，申办方应写明需要 CBER 进行意见反馈的内容。
✦
会议安排 & 注意事项
✦
如果会议申请获得批准，通常会在收到申请后的 21 个自然日内进行安排， 并在收到申请后的 90 个自然日内，通过电话会议召开，持续时间通常为 1 小时。
CBER 将最晚在会议召开的前 1 天向会议资料包中包含的申办方所提出的问题发送书面答复，以促进会议中的沟通进程。额外问题将一概不会被接受和讨论。如果申办方认为 CBER 提供的书面答复足以解答他们的疑惑，无须进行进一步讨论，他们可以选择取消会议。
在 INTERACT 会议期间，双方的沟通将着眼于会议材料中提交的问题。CBER 在此期间提供的建议是非正式的，且不具有任何约束力，因此不会向申办方发送正式会议纪要。此外，由申办方撰写并发送给 CBER 的任何会议纪要都不会被审核，或进行准确性审查。
如果会议申请被拒绝，申办方将被告知原因。这些原因可能包括：
INTERACT 会议申请中未附带任何材料。
会议材料严重不足，对提供建设性反馈存在明显的限制。
申办方所要求得到的反馈内容超出了 INTERACT 会议的范围。
对于 INTERACT 会议而言，申办方的产品开发阶段要么为时过早，要么过于深入。在这种情况下，CBER 通常向申办者建议提交其他类型的会议申请。
之前已经举行过一次相同目的的会议，且CBER无法提供实质性的新建议。
申办方所要求得到的反馈内容不适用于与 CBER 之间开展的会议。
Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)是一家国际药政和临床研究咨询公司，致力于协助客户将创新的药物和医疗产品加速推向市场和惠及患者。VCLS为本地产品进入海外市场提供全方位的服务和定制化的解决方案，包括药政咨询，注册申报，市场准入策略分析，药学、非临床研究和临床研究规划，以及临床试验运营管理等。
