PDF文件在药品注册资料申报中扮演着至关重要的角色，是我们日常工作中频繁接触的文件类型。CDE发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《验证标准》中，对PDF提出了具体的要求。药品电子申报《验证标准》是申请受理的最低标准，验证结果划分为【错误】、【提示信息】两个等级。【错误】是必须遵守的关键验证标准，任何错误信息都会导致申报资料被拒收。【提示信息】虽然不影响申报资料的接收，但是为了提高审评老师的直观感受和审评效率，还是建议大家尽可能处理。
另外，电子申报验证标准中与PDF相关的【提示信息】在中国eCTD验证标准中属于【错误】或者【警告】项。如果eCTD申报资料中存在【错误】会影响资料的接收，存在【警告】则需要在说明函中解释说明。所以，是否对PDF验证结果进行修改，取决于大家选择了哪种申报方式，以及企业内部对文档的质量要求。
对PDF文件的技术要求不仅存在于我国电子申报和eCTD申报中，其他国家和地区的eCTD验证标准也都提出了相似的要求。
本文旨在通过介绍与PDF属性相关的法规要求（下文中下划线标注内容）及注意事项，从电子申报延伸到eCTD申报，方便大家顺利完成两个阶段的过渡。
PDF的文档属性可以在文档属性窗口（快捷键：Ctrl+D）对应的选项卡中分别查看或者设置，主要有说明、安全性、字体、初始视图等。
PART/1
“说明”选项卡
中国电子申报要求文件名仅允许使用汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”
在中国eCTD申报中，文件名除了不允许使用汉字，其他要求与电子申报一致，即不允许使用大写英文字母、点、括号、空格和其他特殊符号等。
单一文件名称（含扩展名）长度不应超过64个字符
汉字按照2个字符计算，可以复制文件名（含扩展名）到空白Excel表的单元格A1中，在单元格B1用“=LENB(A1)”公式进行字符数的统计。
PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2
可以使用【优化PDF→高级优化】功能解决版本不合规的问题。
申报资料单个PDF文件大小不超过200MB
根据现行eCTD规范，PDF文件大小不应超过500MB。
如果文件超出规定大小，推荐优先使用【优化PDF→减少文件大小】功能，如果不能缩减成功或者缩减后文件内容清晰度降低很多，可考虑拆分文件。
PDF应该设置启用“快速Web访问（Fast Web Access）”
本验证项适用于中国eCTD申报或其他地区的申报，要求显示为“是”，中国电子申报无此要求。该项在中国eCTD申报验证标准的严重程度是【提示信息】，所以无论是中国的eCTD申报还是中国电子申报，“快速Web访问”显示为“否”都不会影响申报资料的接收。如果是递交其他地区，则需要确保这一项的正确。
以软件Adobe Acrobat Pro DC为例，按照如下步骤操作【菜单栏“编辑”→首选项→文档→勾选“另存为优化快速web查看”→确定】，设置完成后把需要修复的文档通过“另存为”的方式保存即可修复该项内容。
PART/2
“安全性”选项卡
PDF文件不能有密码保护，不能有任何安全设置
密码保护和安全设置都可以通过预打印的方式解除，我们将在未来的文章中详细介绍如何进行操作以及注意事项。
PART/3
“字体”选项卡
PDF文件应尽量使用标准字体。如果包含非标准字体，则需在文件中嵌入该非标准字体
在“字体”选项卡中列出的所有字体后都应有“已嵌入”或“已嵌入子集”字样。如果没有，可以通过【打印】或【优化PDF→印前检查】等功能解决。益分享之前分享过非标字体嵌入的方法，大家可以参考文章《【益分享】PDF文档格式设置 - 非标字体嵌入》。
PART/4
“初始视图”选项卡
有书签的文件在初始视图中应显示书签。放大率和页面布局应设置为默认
在导览标签中，如果文件有书签，应选择“书签面板和页面”；如果文件没有书签，选择“仅页面”即可。“打开到页面”虽然法规没有要求，但是建议大家填写成“1”，即打开文件后显示文件的第一页，方便审评。
以上，是对于PDF属性窗口相关设置的简要介绍，后续还会对解除PDF安全设置，优化PDF版本和减小PDF文件大小等进行更详细的分享，欢迎关注和探讨。
如果您希望了解更多关于文档格式调整的内容分享，请关注公众号并搜索往期益分享文章。
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全球领先的eCTD编制及验证系统，该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等19个药品监管机构作为验证和审阅系统，亦被全球超过1800家企业作为eCTD申报管理系统；
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目前LORENZ公司在全球生命科学领域有上千家客户，并且已为美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大HealthCanada、澳大利亚TGA、泰国FDA等19个国家药监机构建立了eCTD系统，目前已协助国家药品审评中心建立了eCTD资料管理系统。
LORENZ公司针对国家药品审评中心eCTD项目的官方声明：请点击“LORENZ公告：中国国家药品监督管理局选择LORENZ公司的docuBridge和eValidator作为eCTD资料管理系统”
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