药品全周期沟通交流

一般性技术问题咨询

1. 配套文件：《药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范》

2. 范围：

与中心职能相关的技术审评问题及相关管理问题。不包括：涉密的问题，技术审评过程中的重大决策问题，药物研发与技术审评过程中的关键性技术问题。

3. 路径：

申请人之窗中一般性技术问题咨询平台。

4. 要求：提问题背景信息全面，基于实际情况，基于政策法规。咨询问题内容分类要明确。

研发与技术审评沟通交流

1. 配套文件：《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》

2. 沟通交流的形式：

面对面会议、视频会议、电话会议、书面回复。

3. 会议类型和召开时限：

4. 两级审核的关注点：

4.1 项目管理人初步审核：

1) 会议申请人应为注册申请人，申报记录显示申请人应与会议申请人一致。

2) 此前有过申报记录（EOP 2/3、Pre-NDA），建议填写。

3) 药品类型及具体分类、注册分类应选择正确。

4) 关联会议编号：如有建议填写。

5) 适应症和治疗领域应匹配。

6) 治疗领域填写应具体，多个适应症应分开填写。

7) 拟沟通交流的学科（重点关注）：与“讨论问题清单”是否匹配；首次新药临床试验申请前沟通交流申请应勾选临床、药学、药理毒理全部三个专业；优先审评程序，附条件批准上市应勾选临床专业。

8) 拟沟通的问题及依据PPT：ppt应可以正常打开；拟沟通交流问题应按学科进行分类；每个问题应包含背景介绍；应包括申请人对问题的意见。

9) 沟通交流具体问题及相关研究资料（资料是否完整）：文件应可以正常打开；应按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》附件一格式要求提交“沟通交流会议申请表”；按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》附件二格式要求提交“沟通交流会议资料”；对于首次新药临床试验申请前沟通交流申请，资料是否包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。

4.2 审评团队审核点：

1) 沟通交流的必要性？（指南未覆盖）

2) 沟通交流的答复方式。

3) 沟通问题是否明确且具体？（仅陈述研究设计/数据无问题，仅有问题无初步意见，拟沟通专业不明确）

4) 沟通时机是否合适？

5) 问题是否可以通过沟通交流解决。

6) 数据是否充分。

7) 分析是否充分。

8) 幻灯质量重视程度。

9) 重要问题是否及时沟通。

10) 对于沟通交流未达成共识部分的处理及结果。

5. 常见问题：

5.1 沟通交流申请是否必须？

依法应沟通交流、原则上应当沟通交流、可以沟通交流三类情形。

5.2 沟通交流过程中是否允许补充资料？

1) 《沟通交流管理办法》第十条设置了项目管理人员和审评团队两级审核，项目管理人审核后认为存在资料不全或经审评团队审核后认为会议资料不支持沟通交流的，均按直接终止沟通交流申请办理，不再要求申请人补充资料。

2) 对于通过两级审核满足沟通交流条件的申请，《沟通交流管理办法》第十一条中也设置了补充资料通道。在沟通交流过程中，经审评团队审核需申请人补充提交资料的，依然允许补充资料并相应延长处理时限。

5.3 沟通交流申请是否为行政许可？（否）

5.4 答疑环节是否必须?（不是）

专业审评团队审核后认为无需开启答疑（常见于不涉及该专业、所涉问题在指南中已明确覆盖等情形），书面反馈后专业任务结束。

5.5 提出疑问后是否会重新分配任务？（不会）

申请人提出的疑问会直接到达专业主审人审核答疑界面。

5.6 沟通交流进入待审核状态后是否允许撤回？（允许）

为节约审评资源，建议申请人在系统提交撤回申请后，以邮件或电话形式告知项目管理人。

6. 会议流程：

参会人员介绍—申请人介绍品种情况、拟沟通的问题并阐明观点---审评团队提问阐明观点---双方逐一充分讨论问题---形成会议意见---双方总结---会议结束---形成会议纪要。

一般性技术问题咨询

“专业审评问询函”

1. 发出阶段：正式发补前（专业审评期间或综合审评期间）

2. 发出人员：专业主审或主审报告人

3. 问询内容：

1) 无需开展研究即可提供的证明性材料；申请人应在时限内进行电子提交。

2) 不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明。

3) 审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。应发送“专业审评问询函”提前告知。

4. 获取途径：

在“申请人之窗”→“技术审评信息”→“补充资料”→“补充资料通知”栏目下载。

5. 关注点：

1) 请贵单位逐条回复每一项需要补充的内容，补充的内容详尽，并能够清楚阐述需要说明的问题。

2) 问询期间审评计时不暂停，超时未答复，本次问询自动关闭。

3) 对于全面实施电子申报受理前的注册申请，需在要求时限内寄出与电子版一致的纸质版资料2套。

6. 回复要点：逐条回复，条理清晰，如有附件，应标识清楚文件名称，与回复正文有所对应。

7. 反馈时限：5个工作日解释说明或电子提交。

注意：审评计时不暂停，不能影响正常审评时间；不是正式书面补充资料通知；不代表最终审评决策意见。

专家咨询会

1. 范围：专业审评阶段和综合审评阶段；解决审评过程中的技术问题。

2. 会议形式：面对面会议、线上会议

3. 流程：

01会议申请；02 会议申请审批；03 协调会议时间；04邀请参会专家；05 发送会议通知；06 申请人汇报并回答问题；07 药审中心汇报并回答问题；08专家讨论。

注意：审评时限不暂停。

沟通交流会

1. 范围：

1) 研发与技术审评沟通交流会。

2) 优先审评审批程序：在审评过程中，申请人可以通过药审中心网站提出补充提交技术资料的沟通交流申请。

3) 经沟通交流确认，申请人可以按照要求提交相应技术资料，审评时限不延长。

主动交流会

1. 范围：

1) 审评过程中根据工作需要，由药审中心主动发起。

2) 与申请人讨论相应技术问题。

3) 审评计时不暂停。

书面发补

1. 配套文件：

药品审评中心补充资料工作程序（试行）、《药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范》

2. 《补充资料通知》：

1) 实时推送：电子化。

2) 获取途径：制剂注册申请在“申请人之窗”→“技术审评信息”→“补充资料”→“补充资料通知”栏目下载；原辅包注册申请在“申请人之窗”→“原辅包”→ “原料药产品一览/“辅料、包材登记”列表中通过“文书打印”功能获取。

3) 递交方式：申请人如收到2023年1月1日前发出的纸质《补充资料通知》的，仍按纸质通知的要求回复补充资料；申请人如收到电子《补充通知通知》的，回复补充资料时需打印电子《补充资料通知》作为接收补充资料依据，其他要求不变。对于2023年1月1日后受理的注册申清，需以光盘的形式回复补充资料。

3. 发补问询：

1) 提出阶段：对发补要求有疑问，可在接到书面补充资料通知10个工作日内，可通过中心网站按“发补资料相关问题”提出一般性技术问题咨询申请。

2) 路径：直接在发补通知处提出发补咨询。

3) 要点：发补咨询相关问题对应专业要选对。

4) 中心在15个工作日内以书面或会议方式答复。

4. 补充资料问询函：

阶段：药审中心收到全部补充资料后，审评部门对补充资料有疑义或认为内容存在问题，原则上不再发补。各专业主审起草“补充资料问询函”。（审评时限不暂停）

问询式沟通

生产工艺、质量标准和说明书等核准。（不计入审批时限）

异议解决

1. 配套文件：《药品注册审评结论异议解决程序》

2. 适用情形：对完成综合审评且审评结论为不予通过的，药审中心告知申请人后，申请人提出异议，药审中心组织进行综合评估或专家咨询委员会论证，形成最终技术审评结论的过程。

3. 告知申请人：完成综合技术审评后的5日内，将不予通过的审评结论、理由以及申请人提起异议的权利、渠道、方式、事项和期限等，通过药审中心网站告知申请人。

4. 申请人异议：中请人收到告知书之日起10日内通过药审中心网站提出异议意见，异议意见应当列明理由和依据。

5. 综合评估：收到申请人的异议意见后，15日内结合异议意见组织进行综合评估。

①调整结论

②维持原结论

③专家咨询委员会论证