在2024年DIA日本年会上，中国Townhall专场展示了中国在药品监管领域的最新政策和改革成果，彰显了中国在全球健康事业中的重要角色和贡献。
百济神州高级顾问闫小军女士与日本药品医疗器械管理局（PMDA）国际项目办公室主任Daisuke Tanaka博士共同主持了会议。中国食品药品国际交流中心合作处朱枫处长对DIA日本年会表示感谢，并强调了国家药监局的重视。他简要介绍了中国药品监管的最新政策，并积极参与与日本各界的交流。朱枫还感谢了DIA作为一个中立平台，促进全球知识共享和行业共识，为监管机构间交流和行业促进做出的贡献。此外，他对PMDA在DIA协调下对中国的访问表示感谢，这些访问促进了中日两国监管机构之间的交流与合作。
百济神州高级顾问
闫小军女士
日本药品医疗器械管理局（PMDA）国际项目办公室主任
Daisuke Tanaka博士
中国食品药品国际交流中心合作处处长
朱枫先生
国家药品监督管理局药品审评中心化药临床二部谢松梅部长概述了中国在药品监管领域的重大改革和创新激励措施，旨在通过完善法律法规体系、出台加快程序、优化审评审批流程、加强沟通交流和临床试验期间的安全性监管等手段，保障药品安全，促进药物创新和高质量发展。同时分享了近期新举措，包括进一步优化IND审评审批试点工作、加快临床急需境外已上市药物上市、建立以患者为中心药物研发标准体系、罕见病专项工作进展等，不断促进中国药物创新研发良好生态。这些改革体现了中国政府在保障药品安全、促进公众健康、以及推动生物医药产业创新方面的决心和行动。
上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部曹萌副部长介绍了中国药品注册核查的最新进展，和数字化监管科学的探索。他简述了中国药品管理的法律法规框架，包括《药品管理法》及其实施条例，以及药品注册管理办法等。他还介绍了注册核查的流程和关注重点，包括药学、药理毒理、临床试验和新药申请等阶段的检查要点和判定原则。他分享了中国药品监管部门对数字化监管的强有力支持，以及上海药品审评中心在数字化监管方面所做的创新工作。曹萌博士还对未来的发展进行了展望，并表示期待更多的国际合作。
上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长
曹萌先生
在小组讨论中，DIA全球Fellow苏岭博士、安斯泰来副总经理及开发本部负责人王娜女士、泰格医药执行副总裁兼首席运营官闻增玉先生和曹萌老师进行了深入的讨论。苏岭博士介绍了近一年来中国药品监管政策的发展和新举措，包括今年实施的药物、医疗器械临床试验机构监督检查办法，创新药临床试验审评审批在北京和上海试点工作，提速至30个工作日完成，以及以患者为中心的罕见疾病药物研发的试点工作（关爱计划）等。这些新措施将进一步为创新药开发、尽早利及患者创造更好的条件。
王娜介绍了中国加入全球早期临床研究遇到的机遇和挑战。她提到，监管政策改革诸如加速审评过程和优化审评流程、人类遗传办（HGRAC）流程简化和加速，临床试验样本进出口流程的优化让全球同步递交和研发成为可能，中国可以更加早期地参与到全球研发中。此外中国已全面实施71个ICH guidance，在中国开展临床研究可以早期和监管沟通，考虑地区的差异性，在ICH GCP的框架下可以顺利开展临床研究。
闻增玉进一步介绍了在中国开展MRCT（多区域临床试验）的具体考量点：药监改革和HGRAC流程优化带来的利好，医院机构和伦理流程优化加速了临床试验启动流程，这些都有利于在中国开展MRCT。
曹萌介绍了监管在临床试验质量管理方面的举措，以及数字化技术的应用如何加大对临床试验数据和质量的监管。
中国的监管机构和工业界代表在DIA国际舞台上发出声音，共同为全球健康事业做出贡献。此次在DIA日本年会举办的中国Townhall专场，不仅加强了中日两国在药品监管领域的交流与合作，也为全球药品监管政策的协调与发展提供了重要平台。
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