摘要
随着临床试验领域的不断发展和科技的日新月异，临床试验数据的来源越来越多元化，除了临床研究中心收集到的临床数据外，根据不同的试验类型，不同的药物特点，不同的疾病特点，中心实验室、eCOA、第三方裁定数据等都可能是数据的一部分。对于这类数据应该如何采集、如何传输、如何清理、如何保持盲态，试验中牵涉的利益方越多，可能存在的风险和问题也会越多，复杂的数据流，给数据管理的工作带来了很大的挑战。虽然根据各类指导原则和行业指南，对于外部数据的管理大家都能比较熟悉的说出制定传输协议和一致性核查，但是在基本概念的大框架下，试验中仍然会遇到各种不同的挑战，外部数据供应商往往不是项目组数据管理部门管理，在外部数据管理方面，跨部门合作也是很大的挑战。今天我们就临床试验外部数据管理这个话题展开分享和讨论，通过归纳总结常见的外部数据流以及在外部数据管理过程中实际的案例分享，期待能为大家带来更多启发和借鉴。
日期：2024年11月15日
时间：14：00-16：00
主持人：
代囡
齐鲁制药有限公司 数据管理部负责人
参会方式：DIA直播间
我们很荣幸的邀请到了行业内具有多年临床试验数据管理经验以的三位老师来为大家分享，机会难得，欢迎大家多多参与和讨论。
主题&讲者介绍
演讲主题1：不同的临床外部数据流介绍
王璐璐
基石药业 数据管理副总监
讲者介绍：
2019年9月加入基石药业，负责临床数据管理工作。在加入基石前曾服务于精鼎，科文斯，赛诺菲和太美医疗科技， 已拥有超过11年的数据管理经验。这期间负责过不同类型和阶段的临床研究，包括国际多中心研究，中国注册临床研究，早期研究等。支持了多个研究从项目启动至数据库锁库核查递交的全流程工作。
演讲概要：
临床试验外部数据的类型和数据流介绍，结合实例讲解DM在外部数据管理中的工作内容和和注意事，让我们更高效准确地完成这部分工作吧~
演讲主题2：外部数据管理过程中的挑战和经验分享（案例分享）
魏田田
武田研发中国及亚太中心
临床数据管理经理
讲者介绍：
五年以上临床数据管理项目管理经验，曾就职于美达临床数据和艾昆纬负责临床数据管理项目管理工作。
演讲概要：
结合案例浅谈外部数据管理工作流及其挑战与应对。
演讲主题3：外部数据管理过程中的盲态保持
颜怀海
恒瑞医药 临床技术运营总监
讲者介绍：
从事临床数据管理相关工作12年，目前就职于江苏恒瑞医药生物计量部-临床数据科学中心。负责管理外部数据、实验室数据、医学编码、临床数据库编程、临床数据库开发和技术支持团队的日常工作，具有丰富的数据管理、技术运营和团队管理经验。目前主要职责是推进恒瑞医药临床数据管理一体化系统的建设及使用。
演讲概要：
针对2022年12月发布的药物临床试验盲法指导原则(试行)，同时结合国家局现场核查要求以及从电子信息化角度介绍外部数据管理中涉及的盲态管理的注意事项和操作方法。
DIA中国数据管理社区（DMC）简介
我们的使命是提供一个中立的平台，分享和交流有关临床试验中数据管理相关的知识和操作规范，致力于帮助更多临床试验工作者接触和了解数据管理工作，分享实际遇到的困难并对找出解决方案给予启发，希望通过以此推动临床试验中数据质量的提升和引起更多从业人员对临床试验中数据质量的重视。
我们的社区组织者为资深的数据管理人员，我们具有丰富的行业知识和分享精神，期望能够与更多的行业人员进行交流和共享。DIA中国数据管理社区将定期组织线上线下的深度分享交流环节，包括专题讨论会，研习会，沙龙，和培训，让成员理解和学习数据管理的知识和规范。同时，我们还希望能够将我们的DIA中国数据管理社区是一座连接行业和学校的桥梁，通过介绍行业知识进入学校等活动帮助在校学生了解更多行业知识和对将来在临床试验领域就业的职业规划指引。
我们的社区是具有行业影响力，领导力和社交功能的中立平台。
直播话题：外部数据管理分享专场
直播时间：2024年11月15日 14:00-16:00
社区直播不设回放，请准时进入直播间观看
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关于DIA
DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。
