DIA国际药监菁英智汇坊
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2024年10月24日，第二届国际生物医药产业创新北京论坛的DIA国际分论坛——“DIA国际药监菁英智汇坊”在北京经开区朝林松源酒店成功举办。本次论坛聚焦“理解欧盟GMP附录1的修订：对制药行业的实际影响”，吸引了众多国内外专家、学者及行业人士参与。
主持人：陈桂良
上海药品审评核查中心主任
主讲人：Aurelie POLL
高级GMP检查员
比利时联邦药品和保健产品管理局（FAMHP）
会上，来自比利时联邦药品和保健产品管理局的GMP专家Aurelie POLL女士进行了精彩的主题演讲。她详细介绍了欧盟GMP附录1的修订背景、修订过程及主要变更内容，特别是关于质量风险管理、污染控制策略及新技术应用等方面的新要求。
Aurelie POLL女士的演讲引发了与会者的热烈讨论。多位专家就新版欧盟GMP附录1的实施难点、对企业的影响及应对策略等话题发表了见解。同时，针对企业如何更好地理解和执行新版附录1，Aurelie POLL女士也给出了具体建议。
观众提问环节
主旨演讲之后，陈桂良主任主持了题为聚焦于无菌药品的GMP技术标准提升对药品监管和产业的影响的闭门会。
会上，来自国内多位GMP审查专家就如何统一检查标准、提升检查员能力、实现检查信息共享等议题展开了热烈讨论。
在闭门会上，专家们就无菌药品附录修订与实施、检查信息共享及GMP技术标准提升对产业影响分享各自观点。专家们认为，中国药监局申请加入PIC/S组织应注重法规标准协调，确保检查标准全国统一，减少企业执行难度。检查信息共享机制需完善，以评估企业无菌保障水平。同时，对长期规范企业应审慎提升标准，避免新风险。GMP技术标准提升既是挑战也是机遇，呼吁加强国际合作应对全球挑战。
据悉，新版《欧盟GMP附录1》自去年8月正式生效以来，对全球制药行业产生了深远影响。本次论坛的成功举办，不仅为国内外制药企业提供了一个深入了解欧盟GMP法规要求的平台，也为推动生物医药产业的持续健康发展贡献了力量。
本次论坛由DIA（国际药物信息协会）主办，得到了业界的高度关注和积极参与。未来，DIA将继续发挥其国际影响力，推动全球药品监管领域的交流与合作，共同提升药品质量和安全水平。
DIA国际药监菁英智汇坊
为满足生物医药发展国际化和药监现代化的迫切需求，DIA中国打造了一个国际化交流空间 - DIA国际药监菁英智汇坊。我们会不定期邀请具有导师级能力的国际药监专业人员，针对特定群体的需求，进行面对面交流。每期3小时，聚焦审评或核查的一个具体问题或领域，重温审评和核查的关键要点和背后考量，通过案例剖析强化理解，通过问答交流和讨论巩固学习效果。
更多精彩内容，敬请关注。
Please stay tuned for the upcoming sessions.
关于DIA
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