做为创新临床试验设计，适应性设计受到越来越多的重视、研究与应用。我国CDE和美国FDA都发布了有关适应性设计的指导原则。适应性设计提供了一种灵活有效的方法来开展临床试验，允许根据试验期间累积的数据对试验设计进行有计划的调整，从而提高试验效率。在提高研究效能、减少样本量、降低试验成本、让更多的患者接受更有效的治疗、根据生物标志物确定特定亚组患者的有效性，以及缩短药物开发时间等方面，适应性设计均具有潜在的优势。然而，也正是其灵活性，使得设计、实施、管理和分析更为复杂性，一旦考虑不周，设计有误，管理不善，实施有偏，都会给临床试验带来潜在风险。
本课程邀请深耕本领域的知名统计学专家，系统介绍适应性试验的统计设计与分析方法，全面评估适应性设计的适用性、可行性，敏锐识别临床试验潜在风险，确保试验的完整性和有效性。本课程内容全面，理论结合实践，通过解析经典案例展现适应性设计方法的独特优势。欢迎生物统计学人员、临床研究者、临床运营管理人员、程序员等参加。
深入理解适应性设计的理论基础
掌握核心适应性设计与分析方法
评估与优化适应性试验的适用性与可行性
识别与防范适应性设计的潜在风险
案例分析有助于深入理解适应性设计的应用
生物统计学专业人员
临床研究者
临床运营管理人员
临床试验程序员
绪论
适应性设计的定义
适应性设计的发展简介
适应性设计的种类
各监管机构对适应性设计的要求
陈刚
条件概率与预测概率
期中分析的定义
条件概率的定义与计算
期望区间及其应用
预测概率的定义与计算
条件概率与预测概率的用途
仲子航
一类错误的控制
各类错误的定义
单步检验法
递进法
全局检验法
闭合检验法
再抽样法
赵杨
适应性样本量再估计
样本量再估计的意义
非盲样本量再估计
盲态样本量再估计方法
夏结来
适应性成组序贯设计
成组序贯设计简介
一类错误的控制
早期终止后的统计推断
成组序贯设计中的适应性元素
正确应用
陈峰
II/III期无缝设计
无缝设计的定义
II/III期无缝设计中可能的适应性调整
一类错误的控制
推断无缝设计试验的统计推断
王陵
适应性随机分组
随机化方法的分类
最小化随机
响应-自适应随机
预测方法
Bayes预测方法
魏永越
富集设计
富集设计的定义
富集设计的种类
富集设计中一类错误的控制
适应性富集设计
富集设计的监管要求
黄丽红
主方案设计(1)——篮子设计与伞型设计
主方案设计的定义
篮子设计: Imatinib案例解读
篮子设计: Debrafenib and Tramentinib案例解读
伞型设计: Lung-Map案例解读
何崑
主方案设计(2)——平台设计
平台设计的定义
平台设计: I-SPY2 及 GBM AGILE案例解读
何崑
案例解读1——AWARD
试验背景介绍
试验设计
试验结果
统计学评价
朱超
案例解读2——INSIGhT
背景
试验设计与统计考量
试验结果
总结
杨平
适应性设计中的统计模拟研究
模拟实验的目的
模拟实验设计
模拟实验结果的评价
夏凡
适应性设计中的统计模拟研究
模拟实验的目的
模拟实验设计
模拟实验结果的评价
杨平
课程主席及讲者介绍
（按课时排序）
课程主席
陈峰 博士
南京医科大学教授
南京医科大学生物统计学教授、博士生导师。曾任中国卫生信息与医疗卫生大数据学会统计理论与方法专业委员会第六、七、八届主任委员。中国临床试验统计学组(CCTS working group)组长，我国临床试验生物统计学指导原则主要起草人之一。主要从事非独立数据、生物医学高维数据、临床试验评价和分析中的统计理论与方法。科技部重点专项首席，国家自然科学基金重点项目负责人。在JAMA、Lancet、BMJ、Nature Genetics等国内外学术期刊发表或联合发表学术论文或评述300余篇，其中SCI收录160余篇。著有《临床试验统计学》《临床试验精选案例统计学解读》等教材、专著18部。
陈刚
诺思格医药-高级副总裁
陈刚，于1992-2016年分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人。过去6年里同监管部门，工业界及学术界生物统计学部的同事一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作并发表很多重要论文。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。
仲子航
南京医科大学生物统计学系讲师
主要研究方向为临床研究中的统计方法，以第一/并一作 者在 Journal of Applied Statistics 、 Statistical Methods in Medical Research、中国卫生统计等国际/国内统计学期刊和 Comput Biol Med、JDR 等医学期刊发表论文 10 余篇。
赵杨
南京医科大学教授、公共卫生学院副院长
博士，教授，博士生导师。公共卫生学院副院长，生物统计学系主任。研究方向包括复杂生物医学数据整合分析及因果推断方法研究、临床试验中的统计方法、真实世界研究中的统计理论与方法。曾在IJE, BIB, BMC Med，AJRCCM，Ebiomed，Cell Reports，CMJ，中华流行病学杂志，中国卫生统计等杂志以第一/通讯作者发表学术论文70余篇，合计发表学术论文300余篇。
先后主持国自然项目5项，国家重点研发计划课题1项。作为统计专家或独立数据监察委员会专家，参与过数十个创新药物和疫苗的临床研发工作。
现任中国卫生信息与健康大数据学会卫生统计学教育委员会主任委员，中华预防医学会生物统计学分会副主任委员，中国临床肿瘤学会(CSCO)生物统计专家委员会副主任委员，中国医药教育学会医药统计专委会副主任委员，江苏省预防医学会卫生统计学专委会主任委员。
夏结来
空军军医大学生物统计学教授
夏结来教授，国家药品管理局资深统计学审评咨询专家。现任CSCO生物统计学专家委员会主任委员、历任中国信息协会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中华预防医学会生物统计学分会侯任主任委员、中国卫生统计杂志编委、中国临床试验统计学组副组长、中国临床试验数据管理学组组长。
夏教授具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。参与了十余项化药、生物制品、中药、医疗器械等临床试验指导原则制定。为艾普拉唑、EV71疫苗、13价肺炎疫苗等创新研制做出了重要贡献。先后获8项国家自然科学基金资助，与国家药品审评中心联合申报十三五重大科技专项1项。获国家科技进步二等奖2项、军队科技进步一、二等奖各1项。提出了回归系数根方估计和广义根方估计新方法。先后在在Statistics in Medicine, The New England Journal of Medicine等SCI收录的期刊上以共同第一作者或通讯作者发表论文40余篇。有四十余项涉及肿瘤治疗、疫苗和其他治疗领域国内外临床研究项目的DSMB经历。
王陵
空军军医大学卫生统计学教研室副教授
王陵博士，空军军医大学卫生统计学教研室副教授，硕导。主要研究方向为临床研究的统计学设计和方法研究。现任中国卫生信息学会卫生统计学教育专业委员会副主委、中国临床肿瘤学会生物统计专委会常委等。
魏永越
北京大学公众健康战略研究中心研究员
魏永越，北京大学长聘副教授，研究员，博士生导师。中国卫生信息与健康医疗大数据学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，中华预防医学会生物统计分会委员。研究方向：生物医学大数据分析方法与应用、疾病预测模型建模方法、传染病模型理论与实践。主持多项国家级项目，在The BMJ等权威期刊以第一/通讯作者发表研究论文70余篇，获2019年度高等学校科学研究优秀成果二等奖（排名第2）。为百余项高质量临床研究提供统计学和数据科学支持。
何崑
诺思格首席统计学家
中国科技大学学士，北京大学硕士，美国康奈尔大学统计学博士；
美国FDA工作20年，曾任FDA血液和肿瘤学审批的生物统计部门副主任；
现任诺思格首席统计师、美国子公司R&G US创始人。
黄丽红
复旦大学附属中山医院研究员
临床研究中心办公室主任
生物统计室主任
黄丽红，流行病与卫生统计学博士，美国俄亥俄州立大学博士后，中国卫生信息与健康医疗大数据学会卫生统计学教育专委会 副主任委员。致力于临床研究中的统计理论方法与规范化；真实世界研究中的混杂因素控制的统计学方法研究；电子病历数据、医疗保险等真实世界数据库的数据挖掘。作为课题负责人主持和参与3项国家自然科学基金。2019年回国至今，以第一作者/通讯作者发表中/英文（SCI）论文20余篇，联合发表中英文论文20余篇。《临床试验统计学》学术秘书，参编《临床试验精选案例统计学解读》等。
朱超
礼来中国医学科学负责人
朱超博士现任礼来中国医学科学负责人。之前担任礼来中国医学部统计与编程负责人，在药物研发与医学事务工作中负责多个治疗领域的统计学工作。在加入礼来中国之前曾在美国百时美施贵宝公司肿瘤免疫治疗部担任主任统计师，负责PD-1抑制剂肺癌临床研究中的统计学工作。他在医药研发领域拥有超过15年经验，曾在《新英格兰医学杂志》等多种学术期刊及会议上发表论文和壁报数十篇。朱博士本科毕业于中国科学技术大学并在美国密苏里大学获统计学博士学位。
杨平
默沙东研发（中国）有限公司生物统计与研究决策科学部副总监
杨平博士毕业于香港中文大学，于2017年加入默沙东，现为生物统计与研究决策科学部副总监，在多个肿瘤适应症的开发团队中作为统计负责人，在全球临床试验以及中国项目方面拥有多年经验，曾参与从药物研发策略到全球注册的各个重要阶段。
夏凡
石药集团临床开发事业部数据科学中心总经理
夏凡博士曾在罗氏，百济神州，再鼎医药支持中国和全球的药物开发中的统计工作，并曾在百济和再鼎领导生物统计团队的建设与发展。其亦通过DIA、CSCO、个人微信订阅号等不同平台积极支持中国临床试验统计方法学研究、创新落地、法规解读等工作。
夏凡博士为中国人民大学统计学士，香港大学统计学博士。
联系 DIA
注册咨询：
Sunny NI
Tel.: +86 021- 6418 5933
Email.: junting.ni@diaglobal.org
点击了解详情
关于DIA
DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。
点击阅读原文，在线注册
