本课程是DIA药政事务工作组与能力建设学苑合作推出的第三套课程。深度聚焦于药品注册运营的核心领域，内容广泛而深入。课程首先介绍了药品注册运营的基础，如相关岗位设置、能力需求及职业发展前景，随后深入探讨质量管理在药政事务运营中的关键作用，分享高效运营及持续优化的策略。同时，课程将引导学员掌握供应商管理的智慧，包括电子申报、系统操作及翻译服务等关键方面，并探讨从外包到自营的转型路径。
此外，课程还将探索自动化工具在电子申报中的创新应用，解析企业在并购及拆分过程中面临的注册运营策略考量。最后，课程将综合分析药品注册信息管理系统（RIM）与递交管理的联用考量，并深入讨论中国企业国际化电子递交能力的构建策略。本课程旨在为药品注册运营专业人员、 法规事务人员、药品注册信息与系统管理人员以及项目管理人员提供全面、专业的知识与技巧，助力其职业发展。
模块一 电子申报专题课程
模块二 RIM（Regulatory Information Management）最佳实践
模块三 药品注册运营职能全解析
课时一
药政事务运营职能简介、职业现状和未来（包括岗位设置及部署，能力要求，职业发展前景等）
王海燕
安斯泰来（中国）投资有限公司，药事注册部药事运营高级经理
课时二
药政事务运营质量管理关键点
杨文颖
吉利德（上海）医药科技有限公司北京分公司，注册运营亚洲出版中心负责人，副总监
课时三
高效药政事务运营的持续优化
杨文颖
吉利德（上海）医药科技有限公司北京分公司，注册运营亚洲出版中心负责人，副总监
课时四
合理的供应商选择与管理（包括电子申报相关、系统相关、翻译相关等，例如申报资料出版从外包到自营，药品注册运营部门如何转型等）
李佳璠
上海仓澜智能科技有限公司注册事务总监兼eCTD交付中心总监
课时五
药品注册运营中的创新（自动化工具在电子申报中的应用）
阙兆麟
北京康茂峰科技有限公司，eCTD团队负责人，副总经理
课时六
并购及拆分过程中，注册运营的考量点
孙家庚
辉瑞全球药品注册管理及出版部门，高级经理
课时七
RIM和递交管理的联用考量
阙兆麟
北京康茂峰科技有限公司，eCTD团队负责人，副总经理
课时八
中国企业国际化电子递交能力搭建思考
刘倩
PharmaLex China，药政事务副总监
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