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抡向“析因分析”的FDA之锤 -围手术期治疗的ODAC讨论
癌症药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committees，ODAC）在药品监管中发挥重要作用，委员会由FDA以外的行业内专业人士组成，以会议讨论的方式，就药品的安全性、有效性等存在争议的问题，为FDA提供专业性辅助意见。2024年7月25日下午2点（美国东部时间），FDA ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议重点讨论度伐利尤单抗（durvalumab）围手术期治疗NSCLC的补充生物制品许可申请（sBLA）。主要聚焦于两个问题：1. 基于目前数据，度伐利尤单抗围术期方案获批前是否需要进行额外的研究以澄清其在不同治疗阶段的获益情况；2. 对于未来进行的可切除NSCLC围手术期临床试验，FDA是否应该要求采用新的试验设计方案以充分评估不同治疗阶段的贡献。本次论坛将进行深入探讨，由临床医生、生物统计学家和监管事务专业人士提供跨学科见解。我们诚挚邀请您的参与，共同促进这一领域的知识交流与发展。
主题：抡向“析因分析”的FDA之锤 -围手术期治疗的ODAC讨论
时间：2024年11月15日14：00-17：00（北京时间）
地点：上海市徐汇区枫林路420号枫林国际二期A座枫林CLUB
主持人：
刘惠龙
复星医药医学总监
14:00-14:05
开场
李子明
上海胸科医院教授
14:05-14:20
ODAC讨论分享回顾和DIA社区介绍
各社区代表
14:20-15:00
非小细胞肺癌围手术期治疗临床研究设计和数据解读
王胜飞
百济神州医学副总监
15:00-15:40
新辅助治疗/辅助治疗的统计假设和分析考量
吴钒
阿斯利康统计师
15:40-15:55
中场休息
15:55-16:35
析因分析的注册策略和挑战
李晔
再鼎 注册高级总监
16:35-17:05
全体讨论
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