在全球化的浪潮中，中国创新药物正迎来前所未有的国际化机遇。11月底，DIA即将推出“具体案例探讨创新药出海美国欧洲的研发和注册策略”培训班，旨在为行业精英打造一个深度学习和交流的机会，共同探讨中国创新药物在全球市场的机遇与挑战。本次培训将深度解析中国创新药物在国际化进程中的策略与挑战，特别是针对美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的监管要求，提供独到的见解和实战经验。
徐娜
思路迪医药 企业战略发展部和药政事务部总监
DIA中国药品法规事务社区工作组核心成员
09:00-9:30 中国创新药企出海趋势与策略洞察
9:30-10:30 FDA和EMA监管和注册申报程序及审评期间重点关注
10:40-11:30 FDA 对于CMC审评和生产现场检查的主要考量点
刘巨洪
前FDAOBP二分部CMC评审主任
美国全球申报顾问公司总裁
13:00-14:20 君实PD-1特瑞普利单抗出海策略和挑战
14:30-15:10 FDA与EMA关于临床数据质量与核查要点分享
王宏伟
百济神州 执行总监
全球数据管理负责人
DIA数据科学专委会委员
15:30-16:10 EMA 上市申请时对CMC申报关注和申报资料要求，以及CMC开发时的重点关注
David Murray
精鼎 技术副总裁，监管策略和监管咨询
16:10-16:50 EMA 上市批准前生产现场GMP核查的关注点
Mark Birse
精鼎 技术副总裁兼战略合规咨询
09:00-09:50 FDA对于中国数据的接受度以及接受中国数据时的主要考量点
王亚宁 博士
上海瑞宁康生物医药创始人，前FDA定量药理部部长
10:00-11:20 复宏汉霖产品的出海美国和欧洲策略和挑战
李锦
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
药政注册总经理
李军
立力科医药科技 法规事务总监
DIA中国药品法规事务社区核心工作组成员
思路迪医药企业战略发展部&药政事务部总监
DIA中国药品法规事务社区核心工作组成员
立力科医药科技 法规事务总监
DIA中国药品法规事务社区核心工作组成员
葛兰素史克 注册事务药学经理
DIA中国药品法规事务社区工作组成员
