IIT管理办法对药物临床试验的影响和挑战丨DIA RAC “法规三人行” 第三十八期

学术   2024-10-23 18:40   北京  

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DIA中国药品法规事务社区(RAC)精心筹划的全新法规互动交流栏目“法规三人行“火热进行中!本着”三人行,必有我师“的宗旨,就新药研发的热点话题、最新法规要求以及大家工作的难点痛点,DIA中国药品法规事务社区组织强大的主讲和嘉宾阵容,为大家带来及时有效的分享。

2021年9月起,DIA中国药品法规事务社区成功举办了三十余期“法规三人行”的活动,聚焦 “电子申报新规”、“北上广海南鼓励药物研发新政策”、“中国开启电子申报网络传输新时代”、“放射性药物”等热点话题,同时也邀请到美国的法规事务专家为大家带来关于FDA的分享,业界同仁就这些话题也展开了热烈的讨论。

为积极稳妥推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究规范管理,促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善,营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境,国家卫健委于2024年9月18日印发了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》,以期在规范管理的基础上提高研究水平。

为了让业界更好的了解这一法规要求,DIA药品法规事务社区计划于2024年10月31日午间特别推出“法规三人行”直播,讨论话题为“IIT管理办法对药物临床试验的影响和挑战”。来自中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心的吴大维老师将为大家介绍IIT管理办法的具体要求和对业界的挑战,同样来自中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心的房虹老师作为本期的特邀嘉宾,一起参与分享和讨论,期待碰撞出别样的风采。

分享嘉宾

主持人

李军

DIA中国药品法规事务社区(RAC)

工作组核心成员

立力科医药科技 法规事务总监

主讲人

吴大维

中国医学科学院肿瘤医院

药物临床试验研究中心

嘉宾

房虹

中国医学科学院肿瘤医院

药物临床试验研究中心

2024年10月31日周五中午12点,我们不见不散!

直播话题:我国放射性药物的研发和监管要求

直播时间:2024年10月31日 12:00-13:00

社区直播不设回放,请准时进入直播间观看




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RAC“法规三人行”系列直播

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第三十七期:我国放射性药物的研发和监管要求

第三十六期:中国开启电子申报网络传输新时代

第三十五期:北京、上海、大湾区及海南博鳌鼓励创新药发展政策对比分析

第三十四期:中国药品注册电子申报新规解读与洞察

第三十三期:2023年度法规年终盘点

第三十二期:“新药研发中心脏安全性评估的监管考量

第三十一期:“法规三人行”与“临床研究大查房”联合活动特别版

第三十期:ChatGPT在医药领域的应用

第二十九期:药品说明书适老化法案

第二十八期:中国电子申报新规解读与洞察

第二十七期:RA在医药产品并购、合作或拆分过程中所面临的机遇和挑战

第二十五期:MAH,想说爱你不容易

第二十四期:药品审评审批改革对中国新药研发的影响

第二十三期:罕见病药的用药需求对新药开发和注册申报的影响和启示

第二十二期:可视化在药品注册中的应用

第二十一期:人类遗传资源管理对新药开发的影响和作用

第二十期:谈一谈药品生命周期管理中PPM和RA

第十九期:目标产品特征(TPP)和临床开发计划(CDP)对新药注册策略的作用

第十八期:药品生命周期的电子递交管理策略

第十七期:生物制品连续制造的机遇和挑战

第十六期:CDE以患者为中心的临床试验设计指导原则征求意见解读

第十五期:远程智能临床试验(DCT)的药物评价和监管挑战

第十四期:临床药理和模型在新药研发中的作用

第十三期:美国FDA对生物制品CMC的要求

第十二期:监管科学和统计分析在新药临床开发中的作用

第十一期:药品注册人员能力建设和职业发展

第十期:药品专利保护和衔接

第九期:药品注册检验

第八期:基于风险的注册核查

第七期:真实世界研究在产品生命周期和新药研发中的作用

第六期:CMC统计在药物开发生产及注册中的应用

更多往期社区直播及会员权益可直接登录网站查看

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