地址：上海市浦东新区郭守敬路199号一楼报告厅
随着我国医药行业的蓬勃发展，新药研发已成为推动行业创新的核心动力。在这一过程中，临床科学人才扮演着至关重要的角色。他们不仅需要具备深厚的专业知识，还需对新药研发的全生命周期管理有全面的认识和精准的掌控能力。
自2023年研讨班《新药研发和全生命周期管理》自北京和上海两地启动以来，便受到了国内医药研发创新企业的广泛关注。课程内容围绕新药从实验室到临床的转化，覆盖了从药物研发概览到临床前研究，再到临床I-III期研发，以及上市后IV期临床试验的各个关键阶段。我们特别邀请了临床科学专家、注册专家和统计专家，他们将分享在新药研发各阶段决策的主要考量因素，分析药物研发中失败的原因，并探讨如何提高研发成功率。
每次线下研讨班都异常火爆，名额有限，我们建议您尽快报名，以免错失这次难得的学习和交流机会。
第一天 | 11月22日
药物研发概览
9:10-10:20
课时1. 药物研发整体介绍
学习目标：
药物研发全流程
药物研发涵盖的各个领域
目标产品特征（TPP）和临床研发计划（CDP）
跨部门合作团队
药品注册要求和药监机构沟通
讲者
张维 博士
勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人，高级副总裁
10:30-12:30
课时2. 中国注册法规要求/ 药企角度注册策略考量
学习目标：
国家药监局药政改革
更新的IND/NDA审批流程
加速审批途径
中国注册策略考量
药监机构沟通
讲者
夏琳
鼎泰（南京）临床医学研究有限公司首席医学官
刘艳玮
武田中国副总裁，大中华区注册事务部负责人
13:00-13:50
课时3. 药物研发各阶段的药学开发
学习目标：
研发各阶段的CMC开发
质量源于设计简介
加速审批中CMC的挑战和开发策略
NDA阶段CMC方面的机遇和挑战
讲者
徐娜
思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监
临床前研发
13:50-14:40
课时4. 临床候选药物的选定/临床前开发
学习目标：
药物发现和临床前阶段的关键职能部门
药物发现和临床前阶段的工作内容
临床候选药物的选定标准
讲者
朱永红 博士
上海岸迈生物科技有限公司 首席医学官
I期临床研发
14:55-15:55
课时5. I期临床试验：初始临床试验
学习目标：
初次人体试验的相关法规
I期临床研究的执行
I期研究过程中的药物剂型开发
I期研究中的毒性试验
I期研究结束后的决策考量
讲者
陈锐 医学博士
北京协和医院临床药理研究中心I期副研究员
II期临床研发：初步疗效和安全性
15:55-16:55
课时6. II期临床试验：临床考量
学习目标：
II期临床研究概览
II期临床研究设计及案例分享
II期结束III期开展前的决策考量
讲者
王瑞华
宜联生物资深医学总监
16:55-17:35
课时7. II期临床试验：注册考量
学习目标：
FDA加速注册路径
II期数据支持上市考量
NMPA加速注册路径
中国加速注册案例分析
讲者
李军
立力科医药科技 法规事务总监
第二天 | 11月23日
III期临床试验和注册
9:00-10:00
学习目标：
III期研发阶段的主要工作内容
III期研发阶段的关键职能部门
启动上市申请的决策考量
讲者
马立恒
辉瑞研发高级总监
战略与CGRP治疗领域负责人
10:00-11:00
课时9. III期临床试验：有效性和安全性评价
学习目标：
建立确切的有效性证据
安全性评价
获益-风险评估
讲者
陈瑜 医学博士
安进中国研发负责人
11:15-11:50
课时10. III期临床试验：注册考量
学习目标：
III期阶段的注册策略
与监管机构的沟通交流
药品通用技术文件（CTD）与审评时限
药品说明书讨论
案例分析
讲者
高辉
强生公司中国注册事务部负责人
IV期临床研发和真实世界研究
13:00-14:00
课时11. IV期临床试验和全生命周期管理
学习目标：
产品生命周期
IV期研究介绍和案例分享
新适应症和新剂型
讲者
曹海俊
武田亚太生物医药研发有限公司 中国/亚洲非肿瘤项目负责人
14:00-15:00
课时12. 真实世界研究在药物开发中的应用
学习目标：
真实世界研究的应用
上市后确证性试验的背景
模拟研究案例
基于真实世界研究的上市后确证性试验设计
讲者
廖珊妹 博士
百济神州 上市后统计及真实世界证据负责人 执行总监
临床研发中的关键决策考量
15:30-16:30
课时13. 临床研发中关键决策点路线图
学习目标：
药物研发各阶段的成功率和关键决策点
药物研发中失败的主要原因和如何提高研发成功率
影响研发决策的一些其它考量因素
讲者
戴鲁燕 博士
粹羽咨询创始人
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