线下培训
Trainning
11月22-23日 上海
随着我国医药行业的蓬勃发展，新药研发已成为推动行业创新的核心动力。在这一过程中，临床科学人才扮演着至关重要的角色。他们不仅需要具备深厚的专业知识，还需对新药研发的全生命周期管理有全面的认识和精准的掌控能力。
自2023年研讨班《新药研发和全生命周期管理》自北京和上海两地启动以来，便受到了国内医药研发创新企业的广泛关注。课程内容围绕新药从实验室到临床的转化，覆盖了从药物研发概览到临床前研究，再到临床I-III期研发，以及上市后IV期临床试验的各个关键阶段。我们特别邀请了临床科学专家、注册专家和统计专家，他们将分享在新药研发各阶段决策的主要考量因素，分析药物研发中失败的原因，并探讨如何提高研发成功率。
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11月29-30日 上海
在全球化的浪潮中，中国创新药物正迎来前所未有的国际化机遇。11月底，DIA即将推出“具体案例探讨创新药出海美国欧洲的研发和注册策略”培训班，旨在为行业精英打造一个深度学习和交流的机会，共同探讨中国创新药物在全球市场的机遇与挑战。本次培训将深度解析中国创新药物在国际化进程中的策略与挑战，特别是针对美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的监管要求，提供独到的见解和实战经验。
闫小军
百济神州高级顾问
王刚 博士
君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官
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12月6-7日 北京
在药物研发的征途中，了解并遵循各个阶段的注册要求与策略至关重要。本课程将为您深入解读从非临床研究到临床试验，再到市场准入的注册流程，确保您的研发项目能够顺利推进。
全面覆盖：从非临床到临床，再到市场准入，全面覆盖药物研发的关键阶段。
专家解读：行业资深专家深入解析，提供实战经验和策略建议。
策略制定：学习如何在不同阶段制定有效的注册策略，以应对监管挑战。
案例分析：通过具体案例，理解注册要求在实际应用中的操作和影响。
药物研发人员
临床研究协调员
注册事务专家
医药市场准入策略师
知识产权法律顾问
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线上课程
Learning
NEW 全新上线
01
多区域临床试验（MRCT）策略与实施
能力建设课程
在全球化的医疗环境中，多区域临床试验（MRCT）已成为药物开发的关键组成部分。本课程旨在为医疗专业人士提供MRCT的全面知识，包括设计、统计学、法规策略和实施运营等方面的深入讲解。
理解MRCT的核心概念和设计原则。
掌握MRCT的统计学考量和数据桥接技术。
学习如何在不同地区和文化背景下制定有效的临床开发和注册策略。
了解ICH E17指南对MRCT的影响及其在全球实践中的应用。
MRCT和桥接相关的临床开发设计和注册策略-专家分享
境外临床数据境内使用策略及案例分享
温故知新：从事例看监管机构的关注点
MRCT和桥接相关的临床开发设计和注册策略-案例讨论成果分享及嘉宾点评
模拟演练 - 案例一背景介绍
模拟演练 - 案例二背景介绍
模拟演练 - 案例讨论成果分享及嘉宾点评
国际多中心临床试验（MRCT）
全球同步研发-- ICH E17指南解读、实践和热点问题
ICH E17 MRCT实施过程中的运营考量
ICH E17下的全球同步研发和本土新药出海
ICH E17 的全球实践和热点问题
全球新药同步研发和注册中的ICH E17实践
ICH E17 指南设计和实施多地区临床试验
说明：案例中所有出现名称包括公司、产品以及数据均为虚构，请勿考究。
02
药物安全信号管理能力建设课程
能力建设课程
药物警戒的核心是对不同来源的安全性数据进行收集整理和分析，发现、识别和评估潜在的安全性信号，及时发现新的安全性风险，进而采取恰当的风险控制措施以保护患者安全，确保产品的获益/风险平衡。来源数据的多样性、复杂性，加以药物研发技术的日新月异，日趋严格的监管要求，及大众对安全风险快速识别与有效控制逐步提升的预期，都对安全信号管理提出了更高的要求，也使得安全信号管理成为了一个历久弥新的话题。
本课程邀请了具有丰富行业实践经验的指导老师，系统性地讲解信号管理的原理，以及包括信号检测、验证、优先级排序、评估、沟通与进一步的风险管控措施在内的一系列流程活动。同时，本课程将结合实践经验准备模拟案例，进行案例讨论与分析，进一步探讨并深化信号管理在药物警戒工作中的实际应用，使学员除掌握信号管理的基本知识要点,科学有效的方法外，还能学以致用，根据公司规模及产品特点，制定适宜的信号管理策略，灵活开展信号管理并应对与之相关的复杂问题。
1) 系统性地学习理解信号管理的基本原理、策略、方法及法规要求。
2) 结合案例讨论分析，从实操层面更深入理解信号管理并能灵活运用。
3) 能够应用信号管理理念到药物警戒工作中的各个环节中，并与之相结合，如安全信号管理与RMP,DSUR,PBRER/PSUR,CCDS/CCSI,IB以及产品说明书等。
4) 能够根据所在组织规模、产品特点制定信号管理的策略，搭建或优化流程，开展信号管理工作，以确保产品的获益/风险平衡。
信号管理理论及基本原理
信息来源及信号监测方法学（描述性分析&统计学方法）
信号确认及优先等级判断，评估策略
与方法，管理措施 - 1
信号确认及优先等级判断，评估策略
与方法，管理措施 - 2
信号确认及优先等级判断，评估策略
与方法，管理措施 - 3
信号管理的实施策略与应用，案例分析 - 1
信号管理的实施策略与应用，案例分析 - 2
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注册咨询：Sunny NI
Email.：junting.ni@diaglobal.org
Tel.：+86 021- 6418 5933
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DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。
