线上课程
Learning
NEW 全新上线
01
高级统计学 - 适应性临床试验统计设计与分析
能力建设课程
本课程邀请深耕本领域的知名统计学专家，系统介绍适应性试验的统计设计与分析方法，全面评估适应性设计的适用性、可行性，敏锐识别临床试验潜在风险，确保试验的完整性和有效性。本课程内容全面，理论结合实践，通过解析经典案例展现适应性设计方法的独特优势。欢迎生物统计学人员、临床研究者、临床运营管理人员、程序员等参加。
深入理解适应性设计的理论基础
掌握核心适应性设计与分析方法
评估与优化适应性试验的适用性与可行性
识别与防范适应性设计的潜在风险
案例分析有助于深入理解适应性设计的应用
绪论
适应性设计的定义
适应性设计的发展简介
适应性设计的种类
各监管机构对适应性设计的要求
条件概率与预测概率
期中分析的定义
条件概率的定义与计算
期望区间及其应用
预测概率的定义与计算
条件概率与预测概率的用途
一类错误的控制
各类错误的定义
单步检验法
递进法
全局检验法
闭合检验法
再抽样法
适应性样本量再估计
样本量再估计的意义
非盲样本量再估计
盲态样本量再估计方法
适应性成组序贯设计
成组序贯设计简介
一类错误的控制
早期终止后的统计推断
成组序贯设计中的适应性元素
正确应用
II/III期无缝设计
无缝设计的定义
II/III期无缝设计中可能的适应性调整
一类错误的控制
推断无缝设计试验的统计推断
适应性随机分组
随机化方法的分类
最小化随机
响应-自适应随机
预测方法
Bayes预测方法
富集设计
富集设计的定义
富集设计的种类
富集设计中一类错误的控制
适应性富集设计
富集设计的监管要求
主方案设计(1)——篮子设计与伞型设计
主方案设计的定义
篮子设计: Imatinib案例解读
篮子设计: Debrafenib and Tramentinib案例解读
伞型设计: Lung-Map案例解读
主方案设计(2)——平台设计
平台设计的定义
平台设计: I-SPY2 及 GBM AGILE案例解读
案例解读1——AWARD
试验背景介绍
试验设计
试验结果
统计学评价
案例解读2——INSIGhT
样本量再估计的意义
非盲样本量再估计
盲态样本量再估计方法
适应性设计中的统计模拟研究 - 夏凡
模拟实验的目的
模拟实验设计
模拟实验结果的评价
适应性设计中的统计模拟研究 - 杨平
模拟实验的目的
模拟实验设计
模拟实验结果的评
02
多区域临床试验（MRCT）策略与实施
能力建设课程
在全球化的医疗环境中，多区域临床试验（MRCT）已成为药物开发的关键组成部分。本课程旨在为医疗专业人士提供MRCT的全面知识，包括设计、统计学、法规策略和实施运营等方面的深入讲解。
理解MRCT的核心概念和设计原则。
掌握MRCT的统计学考量和数据桥接技术。
学习如何在不同地区和文化背景下制定有效的临床开发和注册策略。
了解ICH E17指南对MRCT的影响及其在全球实践中的应用。
MRCT和桥接相关的临床开发设计和注册策略-专家分享
境外临床数据境内使用策略及案例分享
温故知新：从事例看监管机构的关注点
MRCT和桥接相关的临床开发设计和注册策略-案例讨论成果分享及嘉宾点评
模拟演练 - 案例一背景介绍
模拟演练 - 案例二背景介绍
模拟演练 - 案例讨论成果分享及嘉宾点评
国际多中心临床试验（MRCT）
全球同步研发-- ICH E17指南解读、实践和热点问题
ICH E17 MRCT实施过程中的运营考量
ICH E17下的全球同步研发和本土新药出海
ICH E17 的全球实践和热点问题
全球新药同步研发和注册中的ICH E17实践
ICH E17 指南设计和实施多地区临床试验
说明：案例中所有出现名称包括公司、产品以及数据均为虚构，请勿考究。
03
药政事务——模块三 药品注册运营职能全解析
能力建设课程
本课程深度聚焦于药品注册运营的核心领域，内容广泛而深入。课程首先介绍了药品注册运营的基础，如相关岗位设置、能力需求及职业发展前景，随后深入探讨质量管理在药政事务运营中的关键作用，分享高效运营及持续优化的策略。同时，课程将引导学员掌握供应商管理的智慧，包括电子申报、系统操作及翻译服务等关键方面，并探讨从外包到自营的转型路径。
此外，课程还将探索自动化工具在电子申报中的创新应用，解析企业在并购及拆分过程中面临的注册运营策略考量。最后，课程将综合分析药品注册信息管理系统（RIM）与递交管理的联用考量，并深入讨论中国企业国际化电子递交能力的构建策略。本课程旨在为药品注册运营专业人员、 法规事务人员、药品注册信息与系统管理人员以及项目管理人员提供全面、专业的知识与技巧，助力其职业发展。
药政事务运营职能简介、职业现状和未来
药政事务运营管理关键点
高效药政事务运营的持续优化
合理的供应商选择与管理
药品注册运营中的创新——自动化工具在电子申报中的应用
注册运营在并购及拆分过程中的考量点
RIM 和递交管理的联用考量
中国企业国际化电子递交能力搭建思考
04
药物安全信号管理能力建设课程
能力建设课程
药物警戒的核心是对不同来源的安全性数据进行收集整理和分析，发现、识别和评估潜在的安全性信号，及时发现新的安全性风险，进而采取恰当的风险控制措施以保护患者安全，确保产品的获益/风险平衡。来源数据的多样性、复杂性，加以药物研发技术的日新月异，日趋严格的监管要求，及大众对安全风险快速识别与有效控制逐步提升的预期，都对安全信号管理提出了更高的要求，也使得安全信号管理成为了一个历久弥新的话题。
本课程邀请了具有丰富行业实践经验的指导老师，系统性地讲解信号管理的原理，以及包括信号检测、验证、优先级排序、评估、沟通与进一步的风险管控措施在内的一系列流程活动。同时，本课程将结合实践经验准备模拟案例，进行案例讨论与分析，进一步探讨并深化信号管理在药物警戒工作中的实际应用，使学员除掌握信号管理的基本知识要点,科学有效的方法外，还能学以致用，根据公司规模及产品特点，制定适宜的信号管理策略，灵活开展信号管理并应对与之相关的复杂问题。
1) 系统性地学习理解信号管理的基本原理、策略、方法及法规要求。
2) 结合案例讨论分析，从实操层面更深入理解信号管理并能灵活运用。
3) 能够应用信号管理理念到药物警戒工作中的各个环节中，并与之相结合，如安全信号管理与RMP,DSUR,PBRER/PSUR,CCDS/CCSI,IB以及产品说明书等。
4) 能够根据所在组织规模、产品特点制定信号管理的策略，搭建或优化流程，开展信号管理工作，以确保产品的获益/风险平衡。
信号管理理论及基本原理
信息来源及信号监测方法学（描述性分析&统计学方法）
信号确认及优先等级判断，评估策略
与方法，管理措施 - 1
信号确认及优先等级判断，评估策略
与方法，管理措施 - 2
信号确认及优先等级判断，评估策略
与方法，管理措施 - 3
信号管理的实施策略与应用，案例分析 - 1
信号管理的实施策略与应用，案例分析 - 2
联系 DIA
注册咨询：Sunny NI
Email.：junting.ni@diaglobal.org
Tel.：+86 021- 6418 5933
点击了解详情
关于DIA
DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。
