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2024年8月22日，首都医科大学附属北京胸科医院病理科车南颖教授团队于国际权威期刊Military Medical Research（影响因子：16.7，Q1）在线发表了题为“Accuracy of cell-free Mycobacterium tuberculosis DNA testing in pleural effusion for diagnosing tuberculous pleurisy: a multicenter cross-sectional study”的研究论文。这项研究通过全国多中心大样本量横断面研究，证实了结核分枝杆菌游离DNA（cf-TB）技术诊断结核性胸膜炎方面相比传统分枝杆菌培养以及GeneXpert分子检测技术具有显著优势，为结核性胸膜炎的确诊率提升开辟了新途径。
该论文共同第一作者包括首都医科大学附属北京胸科医院杜伟丽、杨新婷、王庆枫、徐福东教授，解放军总医院第八医学中心梁建琴教授，沈阳市第十人民医院李成俊教授，潍坊市第二人民医院韩文革教授，安徽胸科医院李晔教授，河北胸科医院李志惠教授，以及黑龙江省传染病防治院赵冬梅教授。通讯作者为首都医科大学附属北京胸科医院车南颖教授和北京大学临床研究所汪海波教授。
结核性胸膜炎是由结核分枝杆菌感染引起的胸膜炎症，常导致胸水积聚。由于胸水样本中细菌载量低，使得该疾病的诊断成为临床实践中的一大挑战。传统的诊断方法，如胸水培养、涂片显微镜检查和Xpert MTB/RIF（Xpert）检测，虽然在一定程度上有助于诊断，但灵敏度和特异度均存在不足。
车南颖教授团队长期致力于结核性胸膜炎的诊断研究。2017年首次报道了胸腔积液样本中存在结核分枝杆菌游离DNA，采用cf-TB技术特异扩增并检测结核分枝杆菌游离DNA的IS6110插入序列，cf-TB技术具有特异性强、灵敏度高、重复性好、定量准确、速度快、全封闭反应等优点，其检测灵敏度显著优于检测结核菌基因组DNA。在前期基础上，车南颖教授团队于2020年开展了前瞻性、多中心、盲法研究，旨在全国不同省份、不同类型医疗机构中证实cf-TB用于结核性胸膜炎诊断的有效性，探索该技术作为一线诊断技术的可行性。
在2020年4月至2022年8月期间，该研究横跨中国六个省份的十一个医学中心，筛选并纳入1344名疑似结核性胸膜炎患者。与传统检测方法的性能对比中，cf-TB检测技术展现出卓越的灵敏度，高达73.6%，这一数据显著超越了传统培养方法的54.2%和Xpert技术的40.8%。特别值得一提的是，在那些培养和Xpert检测均呈阴性结果，但经临床诊断确认的677例结核性胸膜炎患者中，cf-TB能够额外识别出241例(35.6%)，显著提升了该疾病的诊断率。值得注意的是，cf-TB在参与研究的不同医学中心间表现出的灵敏度有所不同，范围从61.2%至93.3%，但这些差异并不具有统计学意义。即便如此，cf-TB检测灵敏度在所有中心中均显著高于传统分枝杆菌培养和Xpert技术。更令人鼓舞的是，在儿童结核性胸膜炎诊断上，cf-TB灵敏度与特异度均达到100%。这一发现充分说明了cf-TB检测技术在不同地区、不同类型的医疗机构中均具有出色的应用价值和极佳的推广前景。
综上所述，cf-TB技术是结核性胸膜炎诊断新的突破，可推动全国范围内的结核性胸膜炎防治进程，为世界的结核性胸膜炎带来了新的诊治理念。该技术的进一步应用和推广，为实现世界卫生组织提出的2035年“终止结核病”行动目标贡献力量。
图 cf-TB与其他技术通过检测胸腔积液诊断结核性胸膜炎的性能比较
该研究受到北京市科技计划项目（Z191100006619079）与国家自然科学基金（82072381）的支持。
车南颖
车南颖，研究员、教授、博士生导师。
现任首都医科大学附属北京胸科医院党委委员、病理科主任兼生物样本库副主任，中华医学会结核病学分会病理学专业委员会主任委员，中国研究型医院学会超微与分子病理专委会常委兼结核病学组组长，北京医学会病理学分会委员兼分子病理学组副组长，北京肿瘤防治研究会癌症早筛早诊早治分会副主任委员，北京肿瘤学会病理专业委员会常委，国家药品监督管理局医疗器械技术审评专家等。
长期从事结核病与肺癌的分子病理诊断和研究，主持国家自然科学基金3项，以第一作者/通讯作者在《CLIN MICROBIOL INFEC》《J CLIN MICROBIOL》《INT J INFECT DIS》等知名期刊发表论文40余篇，牵头制定《结核病病理学诊断规范》、《中国结核病病理学诊断专家共识》，获批国际专利1项、国家专利10余项，获得北京市科学技术进步二等奖、北京医学科技二等奖。
稿件提供 | 病理科 徐福东 车南颖
图片提供 | 病理科
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