【速递】4个月含氧氟沙星方案与6个月方案治疗浅表淋巴结结核的疗效和耐受性比较:一项随机试验

学术   2024-09-20 17:03   北京  


4个月含氧氟沙星方案与6个月方案治疗浅表淋巴结结核的疗效和耐受性比较:一项随机试验


原文题目:Efficacy and tolerability of a 4-month ofloxacin-containing regimen compared to a 6-month regimen in the treatment of patients with superficial lymph node tuberculosis: a randomized trial

原文作者: Syed Hissar, Banurekha Velayutham, Manoharan Tamizhselvan, Sridhar Rathinam, Chinnadurai Arunbabu, Jayanthi Bharathi Vidhya, Gurusamy Vargunapandian, Anandakrishnan Sundararajaperumal, Gomathi Narayan Sivaramakrishnan, Silambu Chelvi, Paranchi Murugesan Ramesh, Damodharan Arun, Sirasanambati Devarajulu Reddy, Paramasivam Paul Kumaran, Marimuthu Makesh Kumar, Dharuman Kalaiselvi, Luke Elizabeth Hanna, Hemanth Kumar, Alagarsamy Gowrisankar, Ramasamy Rajavelu, Lavanya Jayabal, Chinnayan Ponnuraja, Dhanaraj Baskaran


背景

淋巴结结核(Tuberculosis lymphadenitis,TBL)是最常见的肺外结核病,其治疗周期为六个月。本研究拟在印度南部进行的一项非劣效性的随机临床试验以评估含氧氟沙星的四个月治疗方案治疗TBL患者的疗效和安全性。


方法

新确诊的、成年的、HIV阴性的、经微生物学和/或组织病理学证实的TBL患者将随机分配至含氧氟沙星的四个月试验方案组[氧氟沙星(O)、异烟肼(H)、利福平(R)、吡嗪酰胺(Z)-每日2RHZO/每周三次2RHO]或六个月每周三次的对照方案组(2HRZ, 乙胺丁醇/4RH)。直接观察治疗过程。在治疗期间及治疗后12个月内每月监测临床进展,之后每三个月监测一次,直至24个月。主要结局指标根据治疗结束时的结局和治疗后24个月内的结核病复发情况确定。


结果

302名患者被随机分配,共有298名(98.7%)被纳入修改后的意向治疗(Intention-to-treat, ITT)分析中,294名(97%)被纳入符合方案(Per-protocol, PP)分析。在PP分析中,试验组和对照组的无结核病复发的有利结局分别为94.0%(95% CI:90.1-97.8)和94.5%(95% CI:90.8-98.2),而在ITT分析中,这一比例分别为92.7%和93.2%。基于6%的非劣效性界值,试验方案组的无结核病复发有利结局率在非劣效性方面不低于对照组,差异为0.5%(95% CI:-4.8-5.9)。在试验组中,有两名患者因药物毒性而修改了治疗方案,而一名患者出现了反常反应。


结论

含氧氟沙星的四个月治疗方案在疗效上不劣于每周三次的六个月对照方案,且同样安全。


原文链接:

https://bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12879-024-09511-w

结核帮编译组:舒薇(临床中心)

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