第2家，科伦药业出手这款重磅新型抗真菌药|纳入医保后“火爆出圈”

企业 2024-12-22 07:35 上海

真菌感染可分为表浅真菌感染和深部真菌感染两类，表浅感染是由癣菌侵犯皮肤、毛发、指（趾）甲等体表部位造成的，发病率高，危害性较小。深部真菌感染是由念珠菌和隐球菌侵犯内脏器官及深部组织造成的，发病率低，危害性大。

2024年12月21日，中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，湖南科伦制药有限公司申报的注射用硫酸艾沙康唑上市申请获受理。公开资料显示，作为一款广谱的新型三唑类抗真菌药物，艾沙康唑主要用于18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗。

艾沙康唑是Basilea Pharmaceutica开发的一种新型抗真菌药，于2015年3月获得FDA批准，商品名为Cresemba。Cresemba目前已经在全球40多个国家和地区获批，适应症有侵袭性曲霉病和毛霉病，在癌症或其他免疫功能不全患者中，这两种感染将有可能威胁生命。2017年12月，辉瑞与Basilea达成协议，获得该产品在中国和亚太地区多个国家的独家研发和销售权。

公开资料显示，艾沙康唑通过抑制细胞色素P450（CYP）介导的14α-羊毛甾醇去甲基化，使得真菌细胞膜麦角固醇合成受抑制，毒性中间产物羊毛固醇蓄积，导致了真菌细胞膜结构和功能紊乱、通透性增加和细胞死亡。与其它唑类药物相比，艾沙康唑特殊的分子结构可使三唑环定向与真菌CYP51蛋白的结合袋接合，从而赋予其较广的抗真菌谱，包括对唑类耐药的真菌等均具有良好的抗菌活性。

有研究数据显示，硫酸艾沙康唑疗效不亚于目前抗真菌药物“老大”伏立康唑，而不良反应较伏立康唑更低。据文献报道，艾沙康唑抗菌谱广，体外研究和临床试验提示对霉菌、酵母菌、双向真菌及一些罕见真菌等均有抗菌活性；对特殊部位，如中枢神经系统的感染临床治疗有效；其血药浓度稳定，安全性和耐受性好，长期使用药物相关不良反应少。目前，多个欧洲指南已推荐艾沙康唑作为治疗血液病患者侵袭性曲霉病的一线治疗方案。

据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，除原研外，截至目前为止，国内仅有江苏奥赛康药业有限公司1药企获得注射用硫酸艾沙康唑生产批文，为首家+过评。此外，已有浙江华海药业、山东齐都药业、华北制药、山西德元堂药业、海南通用三洋药业、齐鲁制药、山东新华制药、重庆希韦医药等多家药企按注册分类4类申报生产，均处于审评阶段。随着国内药企的加速布局，市场竞争已拉开帷幕。

据悉，硫酸艾沙康唑胶囊（康新博）在2021年12月国内获批上市后不久，注射用硫酸艾沙康唑就在2022年6月国内获批上市。并在当年的2022年的医保目录调整中，注射用硫酸艾沙康唑被纳入了医保乙类品种目录。进医保后，注射用硫酸艾沙康唑在院内市场迎来快速放量。据中康开思系统数据显示，注射用硫酸艾沙康唑在2023年1-3季度全国等级医院销售达1.43亿元，3季度同比增长8190%，增长势头明显。

毛霉菌和曲霉菌是目前已知可导致人类罹患感染性疾病的临床常见侵袭性真菌，可引发侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病。一旦被感染，真菌可侵犯肺、中枢神经系统或骨骼、眼、鼻窦等全身多个部位。在《曲霉病诊断管理指南》中，硫酸艾沙康唑被推荐作为侵袭性肺曲霉病的一线治疗。

目前，国内获批的艾沙康唑仅硫酸艾沙康唑胶囊和注射用硫酸艾沙康唑，是目前唯一同时有侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉病（IM）治疗适应症，且同时有静脉和口服两种剂型，具有广谱抗真菌活性的新型三唑类药物。艾沙康唑的出现为那些遭受这种危及生命真菌感染的患者提供了一种重要的新治疗选择。

“药物递送”系列精彩推荐