首创JAK抑制剂用于眼科抗炎，维眸生物VVN461美国II期临床达到终点

企业 2024-12-19 07:35 上海

12月3日，维眸生物宣布，公司自主研发的创新药VVN461在白内障术后炎症的美国II期临床试验中达到主要及次要终点。

VVN461为维眸生物自主研发的First-in-class创新非甾体类抗炎药滴眼液，在本次临床中体现出优异的抗炎效果，两个剂量组与溶媒对照相比在所有主要终点及次要终点上均获得统计学显著性。

破局者JAK抑制剂

2022年，我国眼科抗炎药市场规模达17.2亿元，增速稳定。其中，激素类滴眼液一直是眼科抗炎治疗的一线药物。

这种格局背后，客观上有着价格差的优势。由于激素类滴眼液普遍为专利过期仿制药，价格低廉，一定程度促进了该类药物的市场主体地位。但与此同时，激素类药物的使用却伴随着诸多副作用风险。

例如，过度依赖激素类药物，会带来如眼压升高、白内障风险增加，角膜上皮修复和伤口愈合延迟，角膜基质融解，甚至角膜溃疡、穿孔等。而对于长期慢性用药的患者来说，这类问题尤为突出，存在较大未满足临床需求。

尽管存在诸如环氧化酶（COX）抑制剂这样的类非甾体抑制剂，然而，后者的抗炎效果不够强，并偶有角膜融化严重副作用。

因此，研发一种既拥有堪比激素的抗炎效果，又具备较高安全性，避免激素类副作用的新型抗炎药物，成为眼科创新药领域的潜在突破点。

VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂。

通过清晰的抗炎机理，并借助维眸生物专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”开发的高端复杂制剂，VVN461有望实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。

具体来说，FTDS能很快将药物递送到眼表，通过载体跟眼表粘蛋白的接触，增加药物在眼表的停留时间，从而增加药物被眼表组织的吸收和暴露。

“我们是第一个实现非激素、非COX-2抑制剂高抗炎能力的药物。VVN461将是一款颠覆性疗法。”相关负责人说。

“用药3天后就见效”

本次II期临床试验，旨在评估VVN461在接受常规单侧白内障手术后治疗病人术后炎症的安全性及有效性。

具体设计上，美国10个临床中心共入组91名受试者，随机分配至VVN461 1%组、VVN461 0.5%组及溶媒组。研究的主要疗效终点为第14天时受试者眼球前房细胞（ACC）为0级的比例。

顶线数据显示，在治疗后14天时，VVN461 1%组中有60.0%（18/30）的受试者达到ACC 0级，0.5%组中53.3%（16/30）的受试者达到ACC 0级，而溶媒组仅19.4%（6/31）的受试者达到ACC 0级。相对于溶媒组，两个剂量的治疗组均展现出明显的临床意义和统计学意义（p=0.0012 and p=0.0057）。

“溶媒对照是这类临床的标准设计。”负责人解释，“但我们将我们的II期临床于已经上市的激素类药物做了对比，可以发现，不同药物临床的溶媒组效果非常接近，因此治疗组可比性很高。”

虽然是非“头对头”、缺乏统计学上的严谨横向比较，维眸生物称，VVN461治疗效果不比激素差，数值上甚至比激素更好，暗示了进一步开发的可能。

另外，本次II期临床的次要终点和探索性终点的观察上，VVN461治疗组在前房闪辉和缓解疼痛方面展现出显著疗效。

对于III期临床，维眸生物将根据FDA和CDE的要求来设立终点。“大概率我们会被要求将疼痛设为主要终点或重要的次要终点，幸运的是，我们尽管这次将疼痛设为探索性终点，我们依然看到了VVN461非常好的止痛效果。”

在展现上述显著疗效的同时，II期研究中未观察到与治疗相关的显著不良事件，为该药后期上市成为眼科多种手术后炎症治疗的全新选择提供了更确定的前景。

“本次临床证明了VVN461在眼科抗炎领域的巨大潜能，展现出了可比糖皮质激素的抗炎止痛效果，但没有激素的副作用，兼具优异的治疗效果和安全性优势。从 ACC和ACF指标可以看出，疗效在用药后第3天就已显现。此外，治疗组需要补救治疗的受试者远少于对照组（治疗组两个剂量合计4人，而对照组有15人需要补救治疗），这表明VVN461能有效促进眼部愈合及眼部舒适度的恢复。”维眸生物CEO沈旺表示，维眸生物正在积极准备跟FDA沟通材料，希望能快速推进美国III期临床，并且非常期待未来VVN461在眼科领域的广泛应用。

目前，维眸生物同时正在中国开展针对VVN461用于治疗非感染性前葡萄膜炎的II期临床试验。越来越多的证据表明JAK-STAT信号通路对于炎症和免疫反应至关重要。VVN461能够高活性抑制多个炎症细胞因子（cytokine）通路，维眸生物计划探索使用VVN461治疗更多眼部炎症疾病的可能性。

北部湾眼科协会创始人兼研究室主任Jason Bacharach相信，在治疗术后炎症方面，VVN461具备成为替代糖皮质激素的更安全治疗方案的潜力。

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